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颅内动脉粥样硬化疾病试验中药物洗脱支架术和积极药物治疗预防中风复发 (DREAM-PRIDE)

2026年7月13日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

药物洗脱支架置入术和积极药物治疗预防颅内动脉粥样硬化疾病复发性卒中试验：一项前瞻性、随机化、开放标记、盲法终点试验 (DREAM-PRIDE)

DREAM-PRIDE 的目的是评估植入药物洗脱支架 (DES) 联合积极药物治疗是否比单独使用标准药物治疗症状性颅内动脉粥样硬化疾病更有效地预防 1 年卒中复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项前瞻性、多中心、1:1 随机使用药物洗脱（西罗莫司）支架联合积极药物治疗与标准药物治疗治疗症状性颅内动脉粥样硬化疾病的试验。 主要疗效终点（以下任何一项）：1) 入组后 30 天内发生任何卒中或死亡，2) 随访期间合格病变血运重建术后 30 天内发生任何卒中或死亡，3) 缺血性卒中合格动脉的领土超过 30 天至 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hejian People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Sun
      • Tangshan、Hebei、中国
        • 招聘中
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chengjing Xue
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Xingtai City Third Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Baotou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Changchun Jiang
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rile Wu
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Tongliao City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peng Xu
      • Wuhai、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Wuhai People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Yaxuan Sun
          • 电话号码：86+13834578394
          • 邮箱：rvlm@163.com
        • 首席研究员：
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ziqi Xu
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Lishui People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lin Xiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xing Fang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄从 18 岁到 85 岁
  2. 入组后 30 天内因主要颅内动脉（颈内动脉 [C4-C7]、大脑中动脉 [M1]、椎动脉 [V4] 或基底动脉）狭窄 70% 至 99% 的缺血性卒中患者CTA（根据WASID方法）
  3. 目标血管直径在2.0mm - 4.5mm之间
  4. 狭窄病变长度≤14mm
  5. 基线改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≤ 3
  6. 患者了解研究的目的和要求，并提供知情同意

排除标准：

  1. 入组前 7 天内发生缺血性中风
  2. 串联颅外或颅内狭窄 (70%-99%) 或靠近或远离目标颅内病变的闭塞（注意：如果狭窄或闭塞涉及有症状的基底动脉狭窄近端的单个椎动脉和对侧椎动脉，则允许例外椎动脉供应基底动脉）
  3. 双侧颅内椎动脉狭窄70%-99%且不确定哪条动脉有症状（注意：例外情况是，如果双侧椎动脉狭窄70%-99%但大小不等，优势侧被认为有症状）
  4. 单侧椎动脉狭窄70%-99%，对侧椎动脉正常
  5. 穿支动脉闭塞引起的脑卒中
  6. 靶病变处严重钙化的 CT 血管造影证据
  7. 在过去 6 周内有任何脑实质或蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史
  8. 由非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、烟雾病、血管炎疾病、带状疱疹、水痘-带状疱疹或其他病毒性血管疾病、神经梅毒、任何其他颅内感染、任何与脑脊液细胞相关的颅内狭窄、辐射-诱发血管病、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、疑似血管痉挛、疑似栓塞再通等
  9. 颅内动脉支架术史
  10. 存在任何明确的心脏栓塞源
  11. 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形
  12. 不能耐受双重抗血小板治疗
  13. 肝素、雷帕霉素、造影剂和局部或全身麻醉的禁忌症
  14. 血红蛋白<100g/L，血小板计数<100×109/L
  15. 严重的肝肾功能不全
  16. INR>1.5或有无法纠正的因素导致出血
  17. 过去 30 天内或计划在 90 天内进行过大手术
  18. 需要同时干预的肾动脉、髂动脉和冠状动脉
  19. 预期寿命<1年
  20. 孕妇或哺乳期妇女
  21. 因认知、情绪或精神疾病无法完成随访
  22. 其他经研究者判断不宜入组的情况
  23. 参加与当前研究冲突的另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物洗脱支架植入联合积极药物治疗组
DES 植入术（The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System）结合积极的药物治疗（在整个随访期间每天服用阿司匹林 100 mg，每天服用氯吡格雷 75 mg，或每天两次服用替格瑞洛 90 mg，持续 6 个月）；危险因素的管理（高血压、糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、吸烟和运动）
设备：药物洗脱支架植入术
用于颅内 PTA 治疗的 Maurora ® 西罗莫司洗脱支架系统包括球囊可扩张西罗莫司洗脱支架和输送导管，该导管采用快速交换导管设计，半顺应性球囊位于其远端。
其他名称：
  • Maurora ® 西罗莫司洗脱支架植入术
药品：积极的医疗
积极的药物治疗包括双重抗血小板治疗（整个随访期间每天服用阿司匹林 100 毫克，氯吡格雷每天服用 75 毫克，或替格瑞洛服用 90 毫克每天两次，持续 6 个月）。
其他名称：
  • 双重抗血小板治疗 6 个月
行为的：风险因素管理
风险因素管理（高血压、糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、吸烟和运动）
其他名称：
  • 风险因素和生活方式管理
有源比较器：标准医疗组
标准药物治疗（整个随访期间每天服用阿司匹林 100 mg，每天服用氯吡格雷 75 mg，或替格瑞洛 90 mg，每天两次，持续 3 个月），控制危险因素（高血压、糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、吸烟）和运动）
行为的：风险因素管理
风险因素管理（高血压、糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、吸烟和运动）
其他名称：
  • 风险因素和生活方式管理
药品：标准医疗
标准药物治疗包括双重抗血小板治疗（整个随访期间每天服用阿司匹林 100 毫克，氯吡格雷每天服用 75 毫克，或替格瑞洛服用 90 毫克每天两次，持续 3 个月）。
其他名称：
  • 双重抗血小板治疗3个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度或中度出血（GUSTO 评分）
大体时间：入学后12个月

出血事件根据全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 分类定义为严重或危及生命、中度或轻度出血：

严重或危及生命——颅内出血或导致血液动力学受损并需要干预的出血

中度-需要输血但不会导致血液动力学受损的出血

不符合严重/危及生命或中度出血标准的轻度出血
入学后12个月
入组或任何血运重建手术后 30 天内发生任何中风或死亡，或 31 天至 1 年内有症状的颅内动脉区域发生缺血性中风。
大体时间：入学后12个月
主要终点是复合事件：(1) 入组后 30 天内任何中风或死亡，(2) 随访期间合格病变血运重建术后 30 天内任何中风或死亡，以及 (3) 境内缺血性中风合格动脉的治疗时间为 31 天至 1 年。 缺血性中风被定义为突然发作的新的局灶性神经功能缺损，与 CT 或 MRI 上的梗塞病变相关。 缺血性中风分为有症状的颅内动脉区域内或区域外。 有症状的脑出血是指通过 CT 或 MRI 检测到的实质、蛛网膜下腔或脑室内出血，并伴有新的神经系统体征或症状（头痛、意识水平改变、局灶性神经系统症状）持续 ≥ 24 小时或癫痫发作。
入学后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DES组12个月内支架内再狭窄（ISR）率
大体时间：入学后12个月
ISR 定义为植入支架内或紧邻（5 毫米以内）>50% 的狭窄和 >20% 的绝对管腔损失。
入学后12个月
1 年内致残中风
大体时间：入学后12个月
定义为 1 年访视时改良 Rankin 量表 > 3
入学后12个月
1 年内任何中风、死亡或心肌梗塞
大体时间：入学后12个月
任何中风包括缺血性中风和有症状的脑出血。 症状性脑出血是指与癫痫发作或症状或体征持续 24 小时或更长时间相关的脑实质、蛛网膜下腔或脑室内出血。
入学后12个月
1 年内非卒中大出血
大体时间：入学后12个月
非卒中相关的大出血定义为任何硬膜下或硬膜外出血或需要住院、输血或手术的全身性出血。
入学后12个月
1 年时的改良 Rankin 量表评分
大体时间：入学后12个月
改良Rankin量表范围为0～6分。0-无症状；1-无明显残疾；2-轻度残疾；3-中度残疾；4-中重度残疾；5-重度残疾；6-死亡。分数表示更差的结果。
入学后12个月
1年内死亡
大体时间：入学后12个月
1年内死亡
入学后12个月
DES组术后残余狭窄
大体时间：程序结束时
根据华法林-阿司匹林症状性颅内疾病（WASID）试验的方法测量和计算残余狭窄程度。
程序结束时
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
大体时间：12 months after enrollment
12 months after enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-A-018(2021)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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