Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande stenting och aggressiv medicinsk behandling för att förhindra återkommande stroke i försök med intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (DREAM-PRIDE)

13 juli 2026 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Läkemedelseluerande stenting och aggressiv medicinsk behandling för att förhindra återkommande stroke i försök med intrakraniell aterosklerotisk sjukdom: en prospektiv, randomiserad, öppen märkt, blindad slutpunktsförsök (DREAM-PRIDE)

Syftet med DREAM-PRIDE är att utvärdera om implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) i kombination med aggressiv medicinsk behandling är mer effektivt för att förebygga 1-års återfall av stroke än vanlig medicinsk behandling enbart för symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad med hjälp av läkemedelsavgivande (Sirolimus) stent i kombination med aggressiv medicinsk behandling jämfört med standardmedicinsk behandling för att behandla symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom. Primära effektmått (något av följande): 1) varje stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter inskrivningen, 2) någon stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter en revaskulariseringsprocedur av den kvalificerade lesionen under uppföljning, 3) ischemisk stroke i den kvalificerade artärens territorium längre än 30 dagar till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hejian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Xingtai City Third Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Baotou Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Tongliao City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
          • Telefonnummer: 86+13834578394
          • E-post: rvlm@163.com
        • Huvudutredare:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xing Fang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 85 år
  2. Patienter med ischemisk stroke inom 30 dagar efter inskrivningen tillskrivs 70 % till 99 % stenos av en större intrakraniell artär (intern halsartär [C4-C7], cerebral artär [M1], vertebral artär [V4] eller basilarartär) på CTA (enligt WASID-metoden)
  3. Målkärlets diameter mellan 2,0 mm - 4,5 mm
  4. Stenos lesions längd ≤ 14 mm
  5. Baslinje modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≤ 3
  6. Patienten förstår syftet och kraven för studien och har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ischemisk stroke inträffade inom 7 dagar före inskrivningen
  2. Tandem extrakraniell eller intrakraniell stenos (70 %-99 %) eller ocklusion som är proximal eller distal till målintrakraniella lesionen (OBS: ett undantag är tillåtet om stenos eller ocklusion involverar en enskild vertebral artär proximal till en symptomatisk basilarartärstenos och den kontralaterala vertebral artär försörjer basilarartären)
  3. Bilateral intrakraniell vertebral artärstenos på 70%-99% och osäkerhet om vilken artär som är symtomatisk (OBS: ett undantag är att om bilaterala vertebrala artärer med 70%-99% stenos men olika i storlek, anses den dominanta sidan som symptomatisk)
  4. Unilateral vertebral artärstenos på 70%-99% med normal kontralateral vertebral artär
  5. Stroke orsakad av perforerande artärocklusion
  6. CT-angiografiska bevis på allvarlig förkalkning vid målskada
  7. Eventuell anamnes på hjärnparenkym eller subaraknoidal, subdural eller extradural blödning under de senaste 6 veckorna
  8. Intrakraniell artärstenos orsakad av icke-aterosklerotiska lesioner, inklusive: arteriell dissektion, Moyamoyas sjukdom, vaskulitsjukdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andra virala vaskulära sjukdomar, neurosyfilis, alla andra intrakraniella infektioner, varje intrakraniell stenos relaterad till cerebrospinalvätskeceller, strålning -inducerad kärlsjukdom, fibromuskulär dysplasi, sicklecellssjukdom, neurofibromatos, benign kärlsjukdom i centrala nervsystemet, postpartum kärlsjukdom, misstänkt vasospasm, misstänkt emboli-rekanalisering, etc.
  9. Historik av stenting av en intrakraniell artär
  10. Förekomst av någon entydig hjärtkälla till emboli
  11. Kombinerat med intrakraniell tumör, aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning
  12. Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling
  13. Kontraindikationer mot heparin, rapamycin, kontrast och lokal eller generell anestesi
  14. Hemoglobin<100g/L, trombocytantal <100×109/L
  15. Allvarlig lever- och njurfunktion
  16. INR>1,5 eller det finns okorrigerbara faktorer som leder till blödning
  17. Stor operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad inom 90 dagar
  18. Njurartär, iliacartär och kransartär som kräver samtidig ingrepp
  19. Förväntad livslängd <1 år
  20. Gravida eller ammande kvinnor
  21. Kan inte slutföra uppföljningen på grund av kognitiv, emotionell eller psykisk sjukdom
  22. Andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning enligt utredarens bedömning
  23. Inskrivning i en annan studie som skulle komma i konflikt med den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsavgivande stentimplantation med aggressiv medicinsk behandlingsgrupp
DES-implantation (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) kombinerat med aggressiv medicinsk behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 6 månader); hantering av riskfaktorer (hypertoni, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning)
Enhet: Läkemedelseluerande stentimplantation
Maurora ® Sirolimus eluerande stentsystem för intrakraniell PTA-behandling består av en ballongexpanderbar sirolimus-eluerande stent och en leveranskateter som har en design för snabb utbyteskateter med en semi-kompatibel ballong placerad vid dess distala ände.
Andra namn:
  • Maurora ® Sirolimus Eluting Stentimplantation
Läkemedel: Aggressiv medicinsk behandling
Aggressiv medicinsk behandling består av dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 6 månader efter inskrivning).
Andra namn:
  • Dubbel trombocythämmande behandling i 6 månader
Beteende: Riskfaktorhantering
Hantering av riskfaktorer (hypertoni, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning)
Andra namn:
  • Riskfaktor och livsstilshantering
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandlingsgrupp
Standard medicinsk behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 3 månader efter inskrivning), hantering av riskfaktorer (hypertoni, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träna)
Beteende: Riskfaktorhantering
Hantering av riskfaktorer (hypertoni, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning)
Andra namn:
  • Riskfaktor och livsstilshantering
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
Standardmedicinsk behandling består av dubbel trombocytbehandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 3 månader efter inskrivning).
Andra namn:
  • Dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår eller måttlig blödning (GUSTO-poäng)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning

Blödningshändelser definierades enligt klassificeringen Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) för svår eller livshotande, måttlig eller mild blödning:

Allvarlig eller livshotande - Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver ingripande

Måttlig - blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss

Mild - blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig svår/livshotande eller måttlig blödning
12 månader efter inskrivning
Varje stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter inskrivningen eller någon revaskulariseringsprocedur ELLER en ischemisk stroke inom området för den symtomatiska intrakraniella artären mellan 31 dagar och 1 år.
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Primära effektmått är sammansatt händelse av (1) någon stroke eller död inom 30 dagar efter inskrivningen, (2) någon stroke eller död inom 30 dagar efter revaskulariseringsprocedur av den kvalificerade lesionen under uppföljning, och (3) ischemisk stroke i territoriet av den kvalificerande artären från 31 dagar till 1 år. Ischemisk stroke definieras som ett nytt fokalt neurologiskt underskott av plötsligt debut, som är associerat med infarktskada på CT eller MRI. Ischemiska stroke klassificeras som i eller utanför territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären. Symtomatisk hjärnblödning definieras som parenkymal, subaraknoidal eller intraventrikulär blödning som upptäcks med CT eller MRT som är associerad med nya neurologiska tecken eller symtom (huvudvärk, förändring i medvetandenivå, fokala neurologiska symtom) som varar ≥ 24 timmar eller ett anfall.
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent restenos (ISR) rate i DES-grupp inom 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
ISR definieras som >50 % stenos inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) av den implanterade stenten och >20 % absolut luminal förlust.
12 månader efter inskrivning
Invalidiserande stroke inom 1 år
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
definieras som modifierad Rankin Scale > 3 vid 1 års besök
12 månader efter inskrivning
Eventuell stroke, dödsfall eller hjärtinfarkt inom 1 år
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Varje stroke inkluderade ischemisk stroke och symtomatisk hjärnblödning. Symtomatisk hjärnblödning hänvisar till parenkymal, subaraknoidal eller intraventrikulär blödning som var förknippad med ett anfall eller med symtom eller tecken som varade i 24 timmar eller längre.
12 månader efter inskrivning
Större blödning utan stroke inom 1 år
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
En större icke strokerelaterad blödning definierades som varje subdural eller epidural blödning eller en systemisk blödning som kräver sjukhusvistelse, blodtransfusion eller operation.
12 månader efter inskrivning
Modifierad Rankin Scale-poäng vid 1 år
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Intervallet för den modifierade Rankin-skalan var från 0 till 6. 0-Inga symtom;1-Inga signifikant funktionsnedsättning;2-Lätt funktionsnedsättning;3-Måttlig funktionsnedsättning;4-Måttligt svår funktionsnedsättning;5-Svår funktionsnedsättning;6 -Död.En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
12 månader efter inskrivning
Död inom 1 år
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Död inom 1 år
12 månader efter inskrivning
Återstående stenos efter ingreppet i DES-grupp
Tidsram: I slutet av proceduren
Graden av kvarvarande stenos mättes och beräknades enligt metoderna i Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-studien.
I slutet av proceduren
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Tidsram: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX-A-018(2021)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera