Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování uvolňující léky a agresivní léčebná léčba pro prevenci recidivující mrtvice ve studii intrakraniální aterosklerotické choroby (DREAM-PRIDE)

25. prosince 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Stenting uvolňující léky a agresivní léčebná léčba pro prevenci rekurentní mozkové příhody ve studii intrakraniálního aterosklerotického onemocnění: prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie (DREAM-PRIDE)

Cílem DREAM-PRIDE je vyhodnotit, zda je implantace lékového stentu (DES) kombinovaná s agresivní léčbou účinnější v prevenci recidivy 1-leté cévní mozkové příhody než standardní léčba samotná pro symptomatické intrakraniální aterosklerotické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná v poměru 1:1 s použitím stentu uvolňujícího léčivo (Sirolimus) v kombinaci s agresivní léčbou versus standardní léčbou k léčbě symptomatického intrakraniálního aterosklerotického onemocnění. Primární cílové parametry účinnosti (kterýkoli z následujících): 1) jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení, 2) jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po revaskularizační proceduře kvalifikující léze během sledování, 3) ischemická cévní mozková příhoda v území kvalifikační tepny nad 30 dnů až 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

792

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hejian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Nábor
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Xingtai City Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Tongliao City Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Xu
        • Kontakt:
      • Wuhai, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Wuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
          • Telefonní číslo: 86+13834578394
          • E-mail: rvlm@163.com
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Kuai
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 30 dnů od zařazení do studie přisuzovali 70 % až 99 % stenóze velké intrakraniální tepny (interní krkavice [C4-C7], střední cerebrální tepna [M1], vertebrální tepna [V4] nebo bazilární tepna) na CTA (podle metody WASID)
  3. Průměr cílové cévy mezi 2,0 mm - 4,5 mm
  4. Délka léze stenózy ≤ 14 mm
  5. Výchozí skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 3
  6. Pacient rozumí účelu a požadavkům studie a poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda se objevila do 7 dnů před zařazením
  2. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70%-99%) nebo okluze, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze (POZNÁMKA: výjimka je povolena, pokud stenóza nebo okluze zahrnuje jednu vertebrální arterii proximálně od symptomatické stenózy bazilární arterie a kontralaterální vertebrální tepna zásobuje bazilární tepnu)
  3. Bilaterální intrakraniální stenóza vertebrální arterie 70%-99% a nejistota ohledně toho, která arterie je symptomatická (POZNÁMKA: výjimkou je, že pokud jsou bilaterální vertebrální arterie se 70%-99% stenózou, ale nestejné velikosti, dominantní strana je považována za symptomatickou)
  4. Jednostranná stenóza vertebrální arterie 70%-99% s normální kontralaterální vertebrální arterií
  5. Mrtvice způsobená uzávěrem perforující tepny
  6. CT angiografický důkaz těžké kalcifikace v cílové lézi
  7. Jakákoli anamnéza mozkového parenchymálního nebo subarachnoidálního, subdurálního nebo extradurálního krvácení za posledních 6 týdnů
  8. Stenóza intrakraniální arterie způsobená neaterosklerotickými lézemi, včetně: arteriální disekce, Moyamoyovy choroby, vaskulitidy, herpes zoster, varicella-zoster nebo jiných virových cévních onemocnění, neurosyfilis, jakékoli jiné intrakraniální infekce, jakékoli intrakraniální stenózy související s buňkami mozkomíšního moku, záření - indukované vaskulární onemocnění, fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, neurofibromatóza, benigní vaskulární onemocnění centrálního nervového systému, poporodní vaskulární onemocnění, podezření na vazospasmus, podezřelá rekanalizace embolie atd.
  9. Stentování intrakraniální tepny v anamnéze
  10. Přítomnost jakéhokoli jednoznačného srdečního zdroje embolie
  11. V kombinaci s intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem nebo intrakraniální arteriovenózní malformací
  12. Nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu
  13. Kontraindikace heparinu, rapamycinu, kontrastní látky a lokální nebo celkové anestezie
  14. Hemoglobin<100g/l, počet krevních destiček<100×109/l
  15. Těžká dysfunkce jater a ledvin
  16. INR>1,5 nebo existují neopravitelné faktory vedoucí ke krvácení
  17. Velká operace během posledních 30 dnů nebo plánovaná do 90 dnů
  18. Renální tepna, ilická tepna a koronární tepna vyžadující současnou intervenci
  19. Předpokládaná délka života < 1 rok
  20. Těhotné nebo kojící ženy
  21. Sledování nelze dokončit kvůli kognitivní, emoční nebo duševní chorobě
  22. Další situace, které nejsou podle úsudku zkoušejícího vhodné pro zařazení
  23. Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace stentu uvolňujícího léky s agresivní léčebnou skupinou
Implantace DES (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) v kombinaci s agresivní léčbou (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců); řízení rizikových faktorů (hypertenze, cukrovka, porucha metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení)
Přístroj: Implantace stentu uvolňujícího léčiva
Systém stentu Maurora ® vylučující sirolimus pro intrakraniální léčbu PTA se skládá z balónkového roztažitelného stentu uvolňujícího sirolimus a zaváděcího katetru, který se vyznačuje konstrukcí katetru pro rychlou výměnu s polopoddajným balónkem umístěným na jeho distálním konci.
Ostatní jména:
  • Implantace stentu s elucí sirolimu Maurora ®
Lék: Agresivní lékařské ošetření
Agresivní medikamentózní léčba spočívá v duální protidestičkové léčbě (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců po zařazení).
Ostatní jména:
  • Duální protidestičková léčba po dobu 6 měsíců
Behaviorální: Řízení rizikových faktorů
Léčba rizikových faktorů (hypertenze, diabetes, porucha metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení)
Ostatní jména:
  • Rizikový faktor a management životního stylu
Aktivní komparátor: Skupina standardního lékařského ošetření
Standardní medikamentózní léčba (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců po zařazení), management rizikových faktorů (hypertenze, diabetes, porucha metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení)
Behaviorální: Řízení rizikových faktorů
Léčba rizikových faktorů (hypertenze, diabetes, porucha metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení)
Ostatní jména:
  • Rizikový faktor a management životního stylu
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní medikamentózní léčba spočívá v duální protidestičkové léčbě (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců po zařazení).
Ostatní jména:
  • Duální protidestičková léčba po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké nebo středně těžké krvácení (GUSTO skóre)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Krvácavé příhody byly definovány podle klasifikace Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries (GUSTO) pro těžké nebo život ohrožující, středně těžké nebo mírné krvácení:

Závažné nebo život ohrožující – buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah

Střední – krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení

Mírné krvácení, které nesplňuje kritéria pro těžké/život ohrožující nebo středně závažné krvácení
12 měsíců po zápisu
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů od zařazení nebo revaskularizační procedury NEBO ischemická cévní mozková příhoda v oblasti symptomatické intrakraniální tepny mezi 31. dnem až 1 rokem.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Primární koncové body jsou složené události (1) jakékoli cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení do studie, (2) jakékoli cévní mozkové příhody nebo úmrtí během 30 dnů po revaskularizační proceduře kvalifikující léze během sledování a (3) ischemická cévní mozková příhoda v daném území kvalifikační tepny od 31 dnů do 1 roku. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako nový fokální neurologický deficit s náhlým nástupem, který je spojen s infarktovou lézí na CT nebo MRI. Ischemické mrtvice jsou klasifikovány jako v oblasti symptomatické intrakraniální tepny nebo mimo ni. Symptomatické krvácení do mozku je definováno jako parenchymální, subarachnoidální nebo intraventrikulární krvácení zjištěné pomocí CT nebo MRI, které je spojeno s novými neurologickými příznaky nebo symptomy (bolest hlavy, změna úrovně vědomí, fokální neurologické příznaky) trvající ≥ 24 hodin nebo záchvat.
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence in-stent restenózy (ISR) ve skupině DES během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
ISR je definována jako >50% stenóza uvnitř nebo v bezprostřední blízkosti (do 5 mm) implantovaného stentu a >20% absolutní ztráta lumina.
12 měsíců po zápisu
Deaktivace mrtvice do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
definováno jako modifikovaná Rankinova škála > 3 při návštěvě po 1 roce
12 měsíců po zápisu
Jakákoli mrtvice, úmrtí nebo infarkt myokardu do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Jakákoli mrtvice zahrnovala ischemickou mrtvici a symptomatické krvácení do mozku. Symptomatické krvácení do mozku se týká parenchymálního, subarachnoidálního nebo intraventrikulárního krvácení, které bylo spojeno se záchvatem nebo se symptomy nebo příznaky trvajícími 24 hodin nebo déle.
12 měsíců po zápisu
Velké nemrtvicové krvácení do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Velké krvácení nesouvisející s mrtvicí bylo definováno jako jakékoli subdurální nebo epidurální krvácení nebo systémové krvácení vyžadující hospitalizaci, krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok.
12 měsíců po zápisu
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Rozsah modifikované Rankinovy ​​škály byl od 0 do 6. 0-Žádné příznaky;1-Žádné významné postižení;2-Mírné postižení;3-Střední postižení;4-Středně těžké postižení;5-Těžké postižení;6-Mrtvý.A vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
12 měsíců po zápisu
Smrt do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Smrt do 1 roku
12 měsíců po zápisu
Reziduální stenóza po výkonu ve skupině DES
Časové okno: Na konci procedury
Stupeň reziduální stenózy byl měřen a vypočten podle metod studie Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-018(2021)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stentu uvolňujícího léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit