Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drug Eluting Stenting and Aggressive Medical Treatment for Prevention Rezidive Stroke in Intracranial Atherosclerotic Disease Trial (DREAM-PRIDE)

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Drug Eluting Stenting and Aggressive Medical Treatment for Prevention Rezidive Stroke in Intracranial Atherosclerotic Disease Trial: a Prospektive, Randomized, Open-Labeled, Blinded Point Trial (DREAM-PRIDE)

Das Ziel von DREAM-PRIDE ist die Bewertung, ob die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Kombination mit einer aggressiven medizinischen Behandlung bei der Prävention von 1-Jahres-Schlaganfallrezidiven wirksamer ist als die medizinische Standardbehandlung allein für symptomatische intrakranielle atherosklerotische Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, 1:1-randomisierte Studie, bei der ein medikamentenfreisetzender (Sirolimus) Stent in Kombination mit einer aggressiven medizinischen Behandlung im Vergleich zu einer medizinischen Standardbehandlung zur Behandlung einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankung verwendet wird. Primäre Wirksamkeitsendpunkte (einer der folgenden): 1) jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme, 2) jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach einem Revaskularisierungsverfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge, 3) ischämischer Schlaganfall in der Gebiet der qualifizierenden Arterie über 30 Tage bis 1 Jahr hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

792

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hejian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai City Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Tongliao City Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Xu
        • Kontakt:
      • Wuhai, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Wuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
          • Telefonnummer: 86+13834578394
          • E-Mail: rvlm@163.com
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Kuai
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 85 Jahren
  2. Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie führen zu 70 % bis 99 % auf eine Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (Arteria carotis interna [C4-C7], Arteria cerebri media [M1], A. vertebralis [V4] oder A. basilaris) auf CTA (nach WASID-Methode)
  3. Der Durchmesser des Zielgefäßes zwischen 2,0 mm - 4,5 mm
  4. Die Länge der Stenoseläsion ≤ 14 mm
  5. Ausgangswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 3
  6. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Der ischämische Schlaganfall trat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung auf
  2. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70 % - 99 %) oder Okklusion, die proximal oder distal der intrakraniellen Zielläsion liegt (HINWEIS: Eine Ausnahme ist zulässig, wenn die Stenose oder Okklusion eine einzelne A. vertebralis proximal zu einer symptomatischen Stenose der A. basilaris und die Gegenseite betrifft A. vertebralis versorgt die A. basilaris)
  3. Bilaterale intrakranielle Vertebralarterienstenose von 70 % bis 99 % und Unsicherheit darüber, welche Arterie symptomatisch ist (HINWEIS: Eine Ausnahme besteht darin, dass bei bilateralen Vertebralarterien mit 70 % bis 99 % Stenose, aber ungleicher Größe, die dominante Seite als symptomatisch angesehen wird)
  4. Einseitige A. vertebralis Stenose von 70%-99% bei normaler kontralateraler A. vertebralis
  5. Schlaganfall durch perforierenden Arterienverschluss
  6. Angiographischer CT-Nachweis einer schweren Verkalkung an der Zielläsion
  7. Jede Vorgeschichte von Hirnparenchym- oder Subarachnoidalblutungen, subduralen oder extraduralen Blutungen in den letzten 6 Wochen
  8. Intrakranielle Arterienstenose verursacht durch nicht-atherosklerotische Läsionen, einschließlich: arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis-Krankheit, Herpes zoster, Varizella-Zoster oder andere virale Gefäßerkrankungen, Neurosyphilis, alle anderen intrakraniellen Infektionen, jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit Liquorzellen, Bestrahlung -induzierte Gefäßerkrankung, fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellkrankheit, Neurofibromatose, gutartige Gefäßerkrankung des Zentralnervensystems, postpartale Gefäßerkrankung, Verdacht auf Vasospasmus, Verdacht auf Rekanalisation einer Embolie usw
  9. Geschichte des Stents einer intrakraniellen Arterie
  10. Vorhandensein einer eindeutigen kardialen Emboliequelle
  11. Kombiniert mit intrakraniellem Tumor, Aneurysma oder intrakranieller arteriovenöser Fehlbildung
  12. Kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  13. Kontraindikationen für Heparin, Rapamycin, Kontrastmittel und Lokalanästhesie oder Vollnarkose
  14. Hämoglobin < 100 g/l, Thrombozytenzahl < 100 × 109/l
  15. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  16. INR > 1,5 oder es gibt nicht korrigierbare Faktoren, die zu Blutungen führen
  17. Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 90 Tagen geplant
  18. Nierenarterie, Darmbeinarterie und Koronararterie, die einen gleichzeitigen Eingriff erfordern
  19. Lebenserwartung <1 Jahr
  20. Schwangere oder stillende Frauen
  21. Kann das Follow-up aufgrund einer kognitiven, emotionalen oder psychischen Erkrankung nicht abschließen
  22. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Aufnahme geeignet sind
  23. Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug-Eluting Stent-Implantation mit aggressiver medizinischer Behandlungsgruppe
DES-Implantation (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) kombiniert mit aggressiver medizinischer Behandlung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachbeobachtung, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 6 Monate); Management von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung)
Gerät: Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Das Sirolimus-freisetzende Stentsystem von Maurora ® für die intrakranielle PTA-Behandlung besteht aus einem ballonexpandierbaren Sirolimus-freisetzenden Stent und einem Einführkatheter, der über ein Schnellwechselkatheterdesign mit einem halbnachgiebigen Ballon an seinem distalen Ende verfügt.
Andere Namen:
  • Implantation des Maurora ® Sirolimus freisetzenden Stents
Arzneimittel: Aggressive medizinische Behandlung
Die aggressive medizinische Behandlung besteht aus einer dualen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachbeobachtung, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 6 Monate nach der Registrierung).
Andere Namen:
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate
Verhalten: Management von Risikofaktoren
Management von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung)
Andere Namen:
  • Risikofaktor- und Lebensstilmanagement
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlungsgruppe
Medizinische Standardbehandlung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachsorge, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 3 Monate nach der Einschreibung), Management von Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen). und Übung)
Verhalten: Management von Risikofaktoren
Management von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung)
Andere Namen:
  • Risikofaktor- und Lebensstilmanagement
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung besteht aus einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachbeobachtung, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 3 Monate nach der Aufnahme).
Andere Namen:
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere oder mäßige Blutung (GUSTO-Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation

Blutungsereignisse wurden gemäß der Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-Klassifikation für schwere oder lebensbedrohliche, mittelschwere oder leichte Blutungen definiert:

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich – Entweder intrakranielle Blutung oder Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und eine Intervention erfordert

Mäßig – Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen

Leicht – Blutungen, die weder die Kriterien für schwere/lebensbedrohliche noch für mittelschwere Blutungen erfüllen
12 Monate nach Immatrikulation
Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder ein Revaskularisierungsverfahren ODER ein ischämischer Schlaganfall im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie zwischen 31 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Primäre Endpunkte sind zusammengesetzte Ereignisse aus (1) jedem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, (2) jedem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Revaskularisierungsverfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachbeobachtung und (3) ischämischem Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie von 31 Tagen bis 1 Jahr. Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein neues fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, das mit einer Infarktläsion im CT oder MRT einhergeht. Ischämische Schlaganfälle werden als innerhalb oder außerhalb des Territoriums der symptomatischen intrakraniellen Arterie klassifiziert. Eine symptomatische Hirnblutung ist definiert als eine durch CT oder MRT erkannte parenchymale, subarachnoidale oder intraventrikuläre Blutung, die mit neuen neurologischen Anzeichen oder Symptomen (Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderung, fokale neurologische Symptome) von ≥ 24 Stunden Dauer oder einem Anfall einhergeht.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Restenose (ISR)-Rate in der DES-Gruppe innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Die ISR ist definiert als > 50 % Stenose innerhalb oder unmittelbar benachbart (innerhalb von 5 mm) des implantierten Stents und > 20 % absoluter Lumenverlust.
12 Monate nach Immatrikulation
Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr deaktivieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
definiert als modifizierte Rankin-Skala > 3 bei 1-jährigem Besuch
12 Monate nach Immatrikulation
Jeder Schlaganfall, Tod oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Jeder Schlaganfall umfasste einen ischämischen Schlaganfall und eine symptomatische Hirnblutung. Symptomatische Hirnblutung bezieht sich auf Parenchym-, Subarachnoidal- oder intraventrikuläre Blutungen, die mit einem Krampfanfall oder mit Symptomen oder Anzeichen einhergingen, die 24 Stunden oder länger anhielten.
12 Monate nach Immatrikulation
Größere Nicht-Schlaganfall-Blutung innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Eine schwere, nicht schlaganfallbedingte Blutung wurde definiert als jede subdurale oder epidurale Blutung oder eine systemische Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Eingriff erforderte.
12 Monate nach Immatrikulation
Modifizierter Rankin-Skalenwert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Der Bereich der modifizierten Rankin-Skala reichte von 0 bis 6. 0 – keine Symptome; 1 – keine signifikante Behinderung; 2 – leichte Behinderung; 3 – mäßige Behinderung; 4 – mäßig schwere Behinderung; 5 – schwere Behinderung; 6 – tot. A höher Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
12 Monate nach Immatrikulation
Tod innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Tod innerhalb von 1 Jahr
12 Monate nach Immatrikulation
Reststenose nach dem Eingriff in der DES-Gruppe
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Der Grad der Reststenose wurde gemäß den Methoden der Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-Studie gemessen und berechnet.
Am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-018(2021)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren