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Stenting à élution médicamenteuse et traitement médical agressif pour la prévention des AVC récurrents dans l'essai sur l'athérosclérose intracrânienne (DREAM-PRIDE)

13 juillet 2026 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Stenting à élution médicamenteuse et traitement médical agressif pour la prévention des AVC récurrents dans l'essai sur la maladie athéroscléreuse intracrânienne : un essai prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle (DREAM-PRIDE)

L'objectif de DREAM-PRIDE est d'évaluer si l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) combinée à un traitement médical agressif est plus efficace dans la prévention de la récidive d'AVC à 1 an que le traitement médical standard seul pour la maladie athéroscléreuse intracrânienne symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1 utilisant un stent à élution médicamenteuse (sirolimus) combiné à un traitement médical agressif par rapport à un traitement médical standard pour traiter la maladie athéroscléreuse intracrânienne symptomatique. Critères principaux d'évaluation de l'efficacité (l'un des suivants) : 1) tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription, 2) tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant une procédure de revascularisation de la lésion éligible au cours du suivi, 3) AVC ischémique dans le territoire de l'artère éligible au-delà de 30 jours à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hejian People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Xingtai City Third Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Changchun Jiang
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Tongliao City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Wuhai People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yaxuan Sun
          • Numéro de téléphone: 86+13834578394
          • E-mail: rvlm@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xing Fang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 85 ans
  2. Les patients ayant subi un AVC ischémique dans les 30 jours suivant l'inscription ont attribué une sténose de 70 % à 99 % d'une artère intracrânienne majeure (artère carotide interne [C4-C7], artère cérébrale moyenne [M1], artère vertébrale [V4] ou artère basilaire) sur CTA (Selon la méthode WASID)
  3. Le diamètre du vaisseau cible entre 2,0 mm et 4,5 mm
  4. La longueur de la lésion de sténose ≤ 14 mm
  5. Score initial de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 3
  6. Le patient comprend le but et les exigences de l'étude et a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. AVC ischémique survenu dans les 7 jours précédant l'inscription
  2. Sténose extracrânienne ou intracrânienne en tandem (70 % à 99 %) ou occlusion proximale ou distale de la lésion intracrânienne cible (REMARQUE : une exception est autorisée si la sténose ou l'occlusion implique une seule artère vertébrale proximale à une sténose symptomatique de l'artère basilaire et la sténose controlatérale l'artère vertébrale irrigue l'artère basilaire)
  3. Sténose bilatérale des artères vertébrales intracrâniennes de 70 % à 99 % et incertitude quant à l'artère symptomatique (REMARQUE : une exception est que si les artères vertébrales bilatérales présentent une sténose de 70 % à 99 % mais une taille inégale, le côté dominant est considéré comme symptomatique)
  4. Sténose unilatérale de l'artère vertébrale de 70 % à 99 % avec artère vertébrale controlatérale normale
  5. AVC causé par l'occlusion d'une artère perforante
  6. Preuve angiographique CT de calcification sévère au niveau de la lésion cible
  7. Tout antécédent d'hémorragie cérébrale parenchymateuse ou sous-arachnoïdienne, sous-durale ou extradurale au cours des 6 dernières semaines
  8. Sténose de l'artère intracrânienne causée par des lésions non athéroscléreuses, y compris : dissection artérielle, maladie de Moyamoya, vascularite, zona, varicelle-zona ou autres maladies vasculaires virales, neurosyphilis, toute autre infection intracrânienne, toute sténose intracrânienne liée aux cellules du liquide céphalo-rachidien, rayonnement -maladie vasculaire induite, dysplasie fibromusculaire, drépanocytose, neurofibromatose, maladie vasculaire bénigne du système nerveux central, maladie vasculaire post-partum, vasospasme suspecté, recanalisation d'embolie suspecte, etc.
  9. Antécédents de stenting d'une artère intracrânienne
  10. Présence de toute source cardiaque non équivoque d'embolie
  11. Associé à une tumeur intracrânienne, un anévrisme ou une malformation artério-veineuse intracrânienne
  12. Ne tolère pas la bithérapie antiplaquettaire
  13. Contre-indications à l'héparine, la rapamycine, le produit de contraste et l'anesthésie locale ou générale
  14. Hémoglobine<100g/L, numération plaquettaire <100×109/L
  15. Insuffisance hépatique et rénale sévère
  16. INR> 1,5 ou il existe des facteurs incorrigibles entraînant des saignements
  17. Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou planifiée dans les 90 jours
  18. Artère rénale, artère iliaque et artère coronaire nécessitant une intervention simultanée
  19. Espérance de vie <1 an
  20. Femmes enceintes ou allaitantes
  21. Ne peut pas terminer le suivi en raison d'une maladie cognitive, émotionnelle ou mentale
  22. Autres situations qui ne conviennent pas à l'inscription selon le jugement de l'investigateur
  23. Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation d'un stent à élution médicamenteuse avec un groupe de traitement médical agressif
Implantation de DES (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) associée à un traitement médical agressif (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 6 mois) ; gestion des facteurs de risque (hypertension, diabète, trouble du métabolisme des lipoprotéines, tabagisme et exercice)
Dispositif: Implantation d'un stent à élution de médicament
Le système de stent à élution de sirolimus Maurora ® pour le traitement de l'ATP intracrânienne comprend un stent à élution de sirolimus extensible par ballonnet et un cathéter de mise en place qui présente une conception de cathéter à échange rapide avec un ballonnet semi-conforme situé à son extrémité distale.
Autres noms:
  • Implantation d'un stent à élution de sirolimus Maurora ®
Médicament: Traitement médical agressif
Le traitement médical agressif consiste en un double traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 6 mois après l'inscription).
Autres noms:
  • Bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois
Comportemental: Gestion des facteurs de risque
Gestion des facteurs de risque (hypertension, diabète, trouble du métabolisme des lipoprotéines, tabagisme et exercice)
Autres noms:
  • Gestion des facteurs de risque et du style de vie
Comparateur actif: Groupe de traitement médical standard
Traitement médical standard (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 3 mois après l'inscription), prise en charge des facteurs de risque (HTA, diabète, trouble du métabolisme des lipoprotéines, tabagisme et exercice)
Comportemental: Gestion des facteurs de risque
Gestion des facteurs de risque (hypertension, diabète, trouble du métabolisme des lipoprotéines, tabagisme et exercice)
Autres noms:
  • Gestion des facteurs de risque et du style de vie
Médicament: Traitement médical standard
Le traitement médical standard consiste en un double traitement antiplaquettaire (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 3 mois après l'inscription).
Autres noms:
  • Bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement sévère ou modéré (score GUSTO)
Délai: 12 mois après l'inscription

Les événements hémorragiques ont été définis selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) pour les saignements graves ou menaçant le pronostic vital, modérés ou légers :

Sévère ou mettant la vie en danger - Soit une hémorragie intracrânienne ou un saignement qui provoque un compromis hémodynamique et nécessite une intervention

Modéré - Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromis hémodynamique

Léger - Saignement qui ne répond pas aux critères de saignement grave/menaçant le pronostic vital ou modéré
12 mois après l'inscription
Tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription ou toute procédure de revascularisation OU un accident vasculaire cérébral ischémique sur le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique entre 31 jours et 1 an.
Délai: 12 mois après l'inscription
Les critères d'évaluation principaux sont les événements composites de (1) tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription, (2) tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant la procédure de revascularisation de la lésion éligible pendant le suivi, et (3) accident vasculaire cérébral ischémique sur le territoire. de l'artère qualificative de 31 jours à 1 an. L'accident vasculaire cérébral ischémique est défini comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition soudaine, associé à une lésion d'infarctus au scanner ou à l'IRM. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont classés comme entrant ou sortant du territoire de l'artère intracrânienne symptomatique. L'hémorragie cérébrale symptomatique est définie comme une hémorragie parenchymateuse, sous-arachnoïdienne ou intraventriculaire détectée par tomodensitométrie ou IRM et associée à de nouveaux signes ou symptômes neurologiques (maux de tête, modification du niveau de conscience, symptômes neurologiques focaux) durant ≥ 24 heures ou une convulsion.
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose intra-stent (ISR) dans le groupe DES dans les 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
L'ISR est définie comme > 50 % de sténose à l'intérieur ou immédiatement adjacente (à moins de 5 mm) de l'endoprothèse implantée et > 20 % de perte luminale absolue.
12 mois après l'inscription
AVC invalidant en 1 an
Délai: 12 mois après l'inscription
défini comme l'échelle de Rankin modifiée > 3 lors de la visite d'un an
12 mois après l'inscription
Tout accident vasculaire cérébral, décès ou infarctus du myocarde dans l'année
Délai: 12 mois après l'inscription
Tous les AVC comprenaient les AVC ischémiques et les hémorragies cérébrales symptomatiques. L'hémorragie cérébrale symptomatique fait référence à une hémorragie parenchymateuse, sous-arachnoïdienne ou intraventriculaire qui a été associée à une crise ou à des symptômes ou des signes durant 24 heures ou plus.
12 mois après l'inscription
Hémorragie majeure sans AVC dans l'année
Délai: 12 mois après l'inscription
Une hémorragie majeure non liée à un AVC était définie comme toute hémorragie sous-durale ou épidurale ou une hémorragie systémique nécessitant une hospitalisation, une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale.
12 mois après l'inscription
Score de l'échelle de Rankin modifiée à 1 an
Délai: 12 mois après l'inscription
La plage de l'échelle de Rankin modifiée allait de 0 à 6. 0-Aucun symptôme ;1-Pas d'incapacité significative ;2-Invalidité légère ;3-Invalidité modérée ;4-Invalidité modérément grave ;5-Invalidité grave ;6 -Décès.A supérieur score indique pire un résultat.
12 mois après l'inscription
Décès en 1 an
Délai: 12 mois après l'inscription
Décès en 1 an
12 mois après l'inscription
Sténose résiduelle après intervention dans le groupe DES
Délai: A la fin de la procédure
Le degré de sténose résiduelle a été mesuré et calculé selon les méthodes de l'essai Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
A la fin de la procédure
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Délai: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-A-018(2021)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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