Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende stenting og aggressiv medisinsk behandling for å forhindre tilbakevendende hjerneslag i forsøk med intrakraniell aterosklerotisk sykdom (DREAM-PRIDE)

13. juli 2026 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Medikamenteluerende stenting og aggressiv medisinsk behandling for å forhindre tilbakevendende hjerneslag i forsøk med intrakraniell aterosklerotisk sykdom: en prospektiv, randomisert, åpen merket, blindet sluttpunktforsøk (DREAM-PRIDE)

Målet med DREAM-PRIDE er å evaluere om implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) kombinert med aggressiv medisinsk behandling er mer effektivt for å forebygge 1-års tilbakefall av slag enn standard medisinsk behandling alene for symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert ved bruk av medikamenteluerende (Sirolimus) stent kombinert med aggressiv medisinsk behandling versus standard medisinsk behandling for å behandle symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom. Primære effekt-endepunkter (enhver av følgende): 1) ethvert slag eller død innen 30 dager etter registrering, 2) ethvert slag eller død innen 30 dager etter en revaskulariseringsprosedyre av den kvalifiserende lesjonen under oppfølging, 3) iskemisk hjerneslag i territoriet til den kvalifiserende arterien utover 30 dager til 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hejian People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai City Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Changchun Jiang
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Tongliao City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaxuan Sun
          • Telefonnummer: 86+13834578394
          • E-post: rvlm@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xing Fang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 85 år
  2. Pasienter med iskemisk slag innen 30 dager etter påmelding tilskrives 70 % til 99 % stenose av en større intrakraniell arterie (intern halspulsåre [C4-C7], midtre cerebral arterie [M1], vertebral arterie [V4] eller basilar arterie) på CTA (i henhold til WASID-metoden)
  3. Diameteren på målkaret mellom 2,0 mm - 4,5 mm
  4. Stenoselesjonslengden ≤ 14 mm
  5. Baseline modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ≤ 3
  6. Pasienten forstår formålet og kravene til studien, og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskemisk hjerneslag oppstod innen 7 dager før innmelding
  2. Tandem ekstrakraniell eller intrakraniell stenose (70 %-99 %) eller okklusjon som er proksimal eller distal til den intrakranielle mållesjonen (MERK: et unntak er tillatt hvis stenose eller okklusjon involverer en enkelt vertebral arterie proksimalt til en symptomatisk basilar arteriestenose og den kontralaterale vertebral arterie forsyner basilararterien)
  3. Bilateral intrakraniell vertebral arteriestenose på 70%-99% og usikkerhet om hvilken arterie som er symptomatisk (MERK: et unntak er at hvis bilaterale vertebrale arterier med 70%-99% stenose, men ulik i størrelse, anses den dominante siden som symptomatisk)
  4. Unilateral vertebral arteriestenose på 70%-99% med normal kontralateral vertebral arterie
  5. Hjerneslag forårsaket av perforerende arterieokkklusjon
  6. CT angiografisk bevis på alvorlig forkalkning ved mållesjon
  7. Enhver historie med parenkymal eller subaraknoidal, subdural eller ekstradural blødning i hjernen de siste 6 ukene
  8. Intrakraniell arteriestenose forårsaket av ikke-aterosklerotiske lesjoner, inkludert: arteriell disseksjon, Moyamoya-sykdom, vaskulittsykdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale vaskulære sykdommer, neurosyfilis, andre intrakranielle infeksjoner, enhver intrakraniell stenose relatert til cerebrospinalvæskeceller, stråling -indusert vaskulær sykdom, fibromuskulær dysplasi, sigdcellesykdom, nevrofibromatose, benign vaskulær sykdom i sentralnervesystemet, postpartum vaskulær sykdom, mistenkt vasospasme, mistenkelig emboli-rekanalisering, etc.
  9. Historie om stenting av en intrakranial arterie
  10. Tilstedeværelse av enhver utvetydig hjertekilde til emboli
  11. Kombinert med intrakraniell svulst, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse
  12. Kan ikke tolerere dobbel antiplate-behandling
  13. Kontraindikasjoner mot heparin, rapamycin, kontrast og lokal eller generell anestesi
  14. Hemoglobin<100g/L, antall blodplater <100×109/L
  15. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  16. INR>1,5 eller det er ukorrigerbare faktorer som fører til blødning
  17. Større operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 90 dager
  18. Nyrearterie, iliaca arterie og koronararterie som krever samtidig intervensjon
  19. Forventet levealder <1 år
  20. Gravide eller ammende kvinner
  21. Kan ikke fullføre oppfølgingen på grunn av kognitiv, emosjonell eller psykisk lidelse
  22. Andre situasjoner som ikke er egnet for innskrivning etter utrederens skjønn
  23. Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamenteluerende stentimplantasjon med aggressiv medisinsk behandlingsgruppe
DES-implantasjon (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) kombinert med aggressiv medisinsk behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 6 måneder); håndtering av risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelse, røyking og trening)
Enhet: Medikamenteluerende stentimplantasjon
Maurora ® Sirolimus eluerende stentsystem for intrakraniell PTA-behandling består av en ballongutvidbar sirolimus-eluerende stent og et leveringskateter som har en hurtigutvekslingskateterdesign med en semi-kompatibel ballong plassert i dens distale ende.
Andre navn:
  • Maurora ® Sirolimus Eluting Stent implantasjon
Legemiddel: Aggressiv medisinsk behandling
Aggressiv medisinsk behandling består av dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 per dag mg, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 6 måneder etter innrullering).
Andre navn:
  • Dobbel antiplatebehandling i 6 måneder
Atferdsmessig: Risikofaktorhåndtering
Håndtering av risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelse, røyking og trening)
Andre navn:
  • Risikofaktor og livsstilshåndtering
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandlingsgruppe
Standard medisinsk behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 3 måneder etter innmelding), håndtering av risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelse, røyking og trening)
Atferdsmessig: Risikofaktorhåndtering
Håndtering av risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelse, røyking og trening)
Andre navn:
  • Risikofaktor og livsstilshåndtering
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling består av dobbel antiplate-behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 per dag mg, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 3 måneder etter innrullering).
Andre navn:
  • Dobbel antiplatebehandling i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig eller moderat blødning (GUSTO-score)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding

Blødningshendelser ble definert i henhold til Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klassifiseringen for alvorlig eller livstruende, moderat eller mild blødning:

Alvorlig eller livstruende - Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon

Moderat - blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering

Mild - blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken alvorlig/livstruende eller moderat blødning
12 måneder etter innmelding
Ethvert slag eller dødsfall innen 30 dager etter registrering eller enhver revaskulariseringsprosedyre ELLER et iskemisk hjerneslag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien mellom 31 dager og 1 år.
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Primære endepunkter er sammensatt hendelse av (1) ethvert slag eller død innen 30 dager etter registrering, (2) ethvert slag eller død innen 30 dager etter revaskulariseringsprosedyre av den kvalifiserte lesjonen under oppfølging, og (3) iskemisk hjerneslag i territoriet av den kvalifiserende arterien fra 31 dager til 1 år. Iskemisk hjerneslag er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig innsettende, som er assosiert med infarktlesjon på CT eller MR. Iskemiske slag er klassifisert som inn eller ut av territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien. Symptomatisk hjerneblødning er definert som parenkymal, subaraknoidal eller intraventrikulær blødning oppdaget ved CT eller MR som er assosiert med nye nevrologiske tegn eller symptomer (hodepine, endring i bevissthetsnivå, fokale nevrologiske symptomer) som varer ≥ 24 timer eller et anfall.
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent restenose (ISR) rate i DES-gruppen innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
ISR er definert som >50 % stenose innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) av den implanterte stenten og >20 % absolutt luminalt tap.
12 måneder etter innmelding
Invalidiserende hjerneslag innen 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
definert som modifisert Rankin Scale > 3 ved 1 års besøk
12 måneder etter innmelding
Eventuelle slag, dødsfall eller hjerteinfarkt innen 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Ethvert slag inkluderte iskemisk hjerneslag og symptomatisk hjerneblødning. Symptomatisk hjerneblødning refererer til parenkymal, subaraknoidal eller intraventrikulær blødning som var assosiert med et anfall eller med symptomer eller tegn som varte i 24 timer eller lenger.
12 måneder etter innmelding
Store blødninger uten slag innen 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
En større ikke-slagrelatert blødning ble definert som enhver subdural eller epidural blødning eller en systemisk blødning som krever sykehusinnleggelse, blodoverføring eller kirurgi.
12 måneder etter innmelding
Modifisert Rankin Scale-score ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Omfanget av modifisert Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funksjonshemming;2-Lett funksjonshemming;3-Moderat funksjonshemming;4-Moderat alvorlig funksjonshemming;5-Alvorlig funksjonshemming;6 -Død.A høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
12 måneder etter innmelding
Død innen 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Død innen 1 år
12 måneder etter innmelding
Reststenose etter prosedyren i DES-gruppe
Tidsramme: På slutten av prosedyren
Grad av gjenværende stenose ble målt og beregnet i henhold til metodene i Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) studien.
På slutten av prosedyren
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Tidsramme: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-A-018(2021)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere