- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948749
Lääkkeitä eliminoiva stentointi ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito toistuvan aivohalvauksen estämiseksi kallonsisäisen ateroskleroottisen sairauden kokeessa (DREAM-PRIDE)
Lääkkeiden eluointi stentointi ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito toistuvan aivohalvauksen ehkäisemiseksi kallonsisäisten ateroskleroottisten sairauksien tutkimuksessa: tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea päätepistetutkimus (DREAM-PRIDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Ma, MD
- Puhelinnumero: 13581889908
- Sähköposti: maning_03@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Baixue Jia, MD
- Puhelinnumero: 15010125093
- Sähköposti: beckyberry@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongrong Miao, MD
- Puhelinnumero: 13601243293
- Sähköposti: 13601243293@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä rekisteröinnistä, johtuen 70–99 %:n suuren kallonsisäisen valtimon (sisäinen kaulavaltimo [C4-C7], keskimmäinen aivovaltimo [M1], nikamavaltimo [V4] tai tyvivaltimo) ahtauma. CTA (WASID-menetelmän mukaan)
- Kohdeastian halkaisija välillä 2,0 mm - 4,5 mm
- Ahtaumaleesion pituus ≤ 14 mm
- Perustason modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 3
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus tapahtui 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tandem ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (70–99 %) tai tukos, joka on proksimaalinen tai distaalinen kohdekallonsisäisen vaurion kohteena olevasta vauriosta (HUOM: poikkeus on sallittu, jos ahtauma tai tukkeuma sisältää yhden nikamavaltimon proksimaalisen oireisen tyvivaltimon ahtauman ja kontralateraalisen nikamavaltimo syöttää tyvivaltimoa)
- Molemminpuolinen kallonsisäinen nikamavaltimon ahtauma 70–99 % ja epävarmuus siitä, mikä valtimo on oireinen (HUOMAA: poikkeus on, että jos molemminpuoliset nikamavaltimot, joissa on 70–99 % ahtauma, mutta erikokoiset, hallitsevaa puolta pidetään oireena)
- Yksipuolinen nikamavaltimon ahtauma 70–99 % normaalilla vastakkaisella nikamavaltimolla
- Aivohalvaus, joka johtuu perforoivasta valtimon tukkeutumisesta
- CT-angiografinen näyttö vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa
- Mikä tahansa aivojen parenkymaalinen tai subaraknoidaalinen, subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
- Muiden kuin ateroskleroottisten vaurioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoahtauma, mukaan lukien: valtimon dissektio, Moyamoyan tauti, vaskuliittisairaus, herpes zoster, varicella-zoster tai muut virusperäiset verisuonisairaudet, neurosyfilis, kaikki muut kallonsisäiset infektiot, aivo-selkäydinnesteen soluihin liittyvä kallonsisäinen ahtauma, -indusoitu verisuonisairaus, fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisolusairaus, neurofibromatoosi, keskushermoston hyvänlaatuinen verisuonisairaus, synnytyksen jälkeinen verisuonisairaus, epäilty verisuonisairaus, epäilyttävä embolian uudelleenkanavautuminen jne.
- Kallonsisäisen valtimon stentoinnin historia
- Mikä tahansa yksiselitteinen sydämen embolian lähde
- Yhdistettynä kallonsisäiseen kasvaimeen, aneurysmaan tai kallonsisäiseen arteriovenoosiseen epämuodostumaan
- Ei voi sietää kaksoisverihiutalehoitoa
- Hepariinin, rapamysiinin, kontrastin ja paikallispuudutuksen vasta-aiheet
- Hemoglobiini <100g/l, verihiutaleiden määrä <100×109/l
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- INR > 1,5 tai on korjaamattomia tekijöitä, jotka johtavat verenvuotoon
- Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 90 päivän sisällä
- Munuaisvaltimo, suolivaltimo ja sepelvaltimo, jotka vaativat samanaikaista toimenpiteitä
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei voi suorittaa seurantaa kognitiivisen, tunne- tai mielisairauden vuoksi
- Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu ilmoittautumiseen
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentin implantointi aggressiivisen lääketieteellisen hoitoryhmän kanssa
DES-istutus (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) yhdistettynä aggressiiviseen lääkehoitoon (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan); riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta)
|
Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System intrakraniaaliseen PTA-hoitoon koostuu pallolla laajennettavasta sirolimuusieluointistentistä ja toimituskatetrista, jossa on nopea vaihtokatetri, jonka distaalisessa päässä on puoliyhteensopiva pallo.
Muut nimet:
Aggressiivinen lääkehoito koostuu kahdesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen).
Muut nimet:
Riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tavallinen lääkehoitoryhmä
Tavallinen lääkehoito (aspiriini 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreeli 75 mg päivässä tai tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen), riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriö, tupakointi ja liikunta)
|
Riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta)
Muut nimet:
Tavallinen lääkehoito koostuu kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikea tai kohtalainen verenvuoto (GUSTO-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenvuototapahtumat määriteltiin GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) -luokituksen mukaisesti vaikean tai hengenvaarallisen, kohtalaisen tai lievän verenvuodon osalta: Vaikea tai hengenvaarallinen – Joko kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamisen häiriön ja vaatii toimenpiteitä Keskivaikea - Verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, mutta ei aiheuta hemodynaamisen häiriötä Lievä verenvuoto, joka ei täytä vakavan/henkeä uhkaavan tai kohtalaisen verenvuodon kriteerejä |
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai revaskularisaatiotoimenpiteestä TAI iskeeminen aivohalvaus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella 31 päivän ja 1 vuoden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat yhdistetyt tapahtumat, joissa (1) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen, (2) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä hyväksytyn leesion revaskularisaatiotoimenpiteestä seurannan aikana ja (3) iskeeminen aivohalvaus alueella. 31 päivästä 1 vuoteen.
Iskeeminen aivohalvaus määritellään uudeksi äkillisesti alkavaksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka liittyy TT- tai MRI-kuvan infarktivaurioon.
Iskeemiset aivohalvaukset luokitellaan oireisen intrakraniaalisen valtimon alueelle tai sen ulkopuolelle.
Oireinen aivoverenvuoto määritellään TT:llä tai MRI:llä havaituksi parenkymaaliseksi, subaraknoidiseksi tai suonentrikulaariseksi verenvuodoksi, johon liittyy uusia neurologisia merkkejä tai oireita (päänsärky, tajunnantason muutos, fokaaliset neurologiset oireet), jotka kestävät ≥ 24 tuntia tai kohtaus.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
In-stent restenosis (ISR) -aste DES-ryhmässä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ISR määritellään > 50 % ahtaumaksi implantoidun stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttisena valon menetyksenä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
määritelty modifioiduksi Rankin-asteikoksi > 3 vuoden vierailulla
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki aivohalvaukset sisälsivät iskeemisen aivohalvauksen ja oireenmukaisen aivoverenvuodon.
Oireinen aivoverenvuoto viittaa parenkymaaliseen, subaraknoidiseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon, joka liittyi kohtaukseen tai oireisiin tai merkkeihin, jotka kestivät 24 tuntia tai kauemmin.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Suuri ei-halvausvuoto 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Suureksi aivohalvaukseen liittymättömäksi verenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto tai systeeminen verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa, verensiirtoa tai leikkausta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muokatun Rankin-asteikon vaihteluväli oli 0–6. 0 - Ei oireita; 1 - Ei merkittävää vammaa; 2 - Lievä vamma; 3 - Keskivaikea vamma; 4 - Keskivaikea vamma; 5 - Vaikea vamma; 6 - Kuollut. A korkeampi pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema 1 vuoden sisällä
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jäljellä oleva ahtauma toimenpiteen jälkeen DES-ryhmässä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Jäännösstenoosin aste mitattiin ja laskettiin Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease (WASID) -tutkimuksen menetelmien mukaisesti.
|
Toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Shin YS, Kim BM, Suh SH, Jeon P, Kim DJ, Kim DI, Kim BS, Kim KH, Heo JH, Nam HS, Kim YD. Wingspan stenting for intracranial atherosclerotic stenosis: clinical outcomes and risk factors for in-stent restenosis. Neurosurgery. 2013 Apr;72(4):596-604; discussion 604. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182846e09.
- Jin M, Fu X, Wei Y, Du B, Xu XT, Jiang WJ. Higher risk of recurrent ischemic events in patients with intracranial in-stent restenosis. Stroke. 2013 Nov;44(11):2990-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001824. Epub 2013 Aug 20.
- Lu WD, Huang CW, Li YH, Chen JY. Multiple Mechanisms in 1 In-Stent Restenosis Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2340-2341. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.017. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-018(2021)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Drug Eluting Stentin implantointi
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Broncus TechnologiesTuntematonEmfyseemaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Brasilia, Saksa, Alankomaat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Stabiili angina | ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti | Epästabiili angina | Ei-ST-segmentin noususydäninfarktiKorean tasavalta
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta