Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eliminoiva stentointi ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito toistuvan aivohalvauksen estämiseksi kallonsisäisen ateroskleroottisen sairauden kokeessa (DREAM-PRIDE)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Lääkkeiden eluointi stentointi ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito toistuvan aivohalvauksen ehkäisemiseksi kallonsisäisten ateroskleroottisten sairauksien tutkimuksessa: tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea päätepistetutkimus (DREAM-PRIDE)

DREAM-PRIDE:n tavoitteena on arvioida, onko lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantointi yhdistettynä aggressiiviseen lääkehoitoon tehokkaampi 1 vuoden aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisyssä kuin pelkkä tavallinen lääkehoito oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen sairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, jossa käytetään lääkkeitä eluoivaa (Sirolimuusi) stenttiä yhdistettynä aggressiiviseen lääkehoitoon verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon oireisen kallonsisäisen ateroskleroottisen sairauden hoitoon. Ensisijaiset tehokkuuden päätetapahtumat (jokin seuraavista): 1) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä, 2) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa hyväksytyn leesion revaskularisaatiotoimenpiteestä seurannan aikana, 3) iskeeminen aivohalvaus kelpuutetun valtimon alueella yli 30 päivästä 1 vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hejian People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xingtai City Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baotou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Changchun Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongliao City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaxuan Sun
          • Puhelinnumero: 86+13834578394
          • Sähköposti: rvlm@163.com
        • Päätutkija:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lishui People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xing Fang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta
  2. Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä rekisteröinnistä, johtuen 70–99 %:n suuren kallonsisäisen valtimon (sisäinen kaulavaltimo [C4-C7], keskimmäinen aivovaltimo [M1], nikamavaltimo [V4] tai tyvivaltimo) ahtauma. CTA (WASID-menetelmän mukaan)
  3. Kohdeastian halkaisija välillä 2,0 mm - 4,5 mm
  4. Ahtaumaleesion pituus ≤ 14 mm
  5. Perustason modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 3
  6. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Iskeeminen aivohalvaus tapahtui 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Tandem ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (70–99 %) tai tukos, joka on proksimaalinen tai distaalinen kohdekallonsisäisen vaurion kohteena olevasta vauriosta (HUOM: poikkeus on sallittu, jos ahtauma tai tukkeuma sisältää yhden nikamavaltimon proksimaalisen oireisen tyvivaltimon ahtauman ja kontralateraalisen nikamavaltimo syöttää tyvivaltimoa)
  3. Molemminpuolinen kallonsisäinen nikamavaltimon ahtauma 70–99 % ja epävarmuus siitä, mikä valtimo on oireinen (HUOMAA: poikkeus on, että jos molemminpuoliset nikamavaltimot, joissa on 70–99 % ahtauma, mutta erikokoiset, hallitsevaa puolta pidetään oireena)
  4. Yksipuolinen nikamavaltimon ahtauma 70–99 % normaalilla vastakkaisella nikamavaltimolla
  5. Aivohalvaus, joka johtuu perforoivasta valtimon tukkeutumisesta
  6. CT-angiografinen näyttö vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa
  7. Mikä tahansa aivojen parenkymaalinen tai subaraknoidaalinen, subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
  8. Muiden kuin ateroskleroottisten vaurioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoahtauma, mukaan lukien: valtimon dissektio, Moyamoyan tauti, vaskuliittisairaus, herpes zoster, varicella-zoster tai muut virusperäiset verisuonisairaudet, neurosyfilis, kaikki muut kallonsisäiset infektiot, aivo-selkäydinnesteen soluihin liittyvä kallonsisäinen ahtauma, -indusoitu verisuonisairaus, fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisolusairaus, neurofibromatoosi, keskushermoston hyvänlaatuinen verisuonisairaus, synnytyksen jälkeinen verisuonisairaus, epäilty verisuonisairaus, epäilyttävä embolian uudelleenkanavautuminen jne.
  9. Kallonsisäisen valtimon stentoinnin historia
  10. Mikä tahansa yksiselitteinen sydämen embolian lähde
  11. Yhdistettynä kallonsisäiseen kasvaimeen, aneurysmaan tai kallonsisäiseen arteriovenoosiseen epämuodostumaan
  12. Ei voi sietää kaksoisverihiutalehoitoa
  13. Hepariinin, rapamysiinin, kontrastin ja paikallispuudutuksen vasta-aiheet
  14. Hemoglobiini <100g/l, verihiutaleiden määrä <100×109/l
  15. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  16. INR > 1,5 tai on korjaamattomia tekijöitä, jotka johtavat verenvuotoon
  17. Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 90 päivän sisällä
  18. Munuaisvaltimo, suolivaltimo ja sepelvaltimo, jotka vaativat samanaikaista toimenpiteitä
  19. Elinajanodote <1 vuosi
  20. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  21. Ei voi suorittaa seurantaa kognitiivisen, tunne- tai mielisairauden vuoksi
  22. Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu ilmoittautumiseen
  23. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentin implantointi aggressiivisen lääketieteellisen hoitoryhmän kanssa
DES-istutus (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) yhdistettynä aggressiiviseen lääkehoitoon (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan); riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta)
Laite: Drug Eluting Stentin implantointi
Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System intrakraniaaliseen PTA-hoitoon koostuu pallolla laajennettavasta sirolimuusieluointistentistä ja toimituskatetrista, jossa on nopea vaihtokatetri, jonka distaalisessa päässä on puoliyhteensopiva pallo.
Muut nimet:
  • Maurora ® Sirolimus Eluting Stent -istutus
Lääke: Aggressiivinen lääketieteellinen hoito
Aggressiivinen lääkehoito koostuu kahdesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen).
Muut nimet:
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 6 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: Riskitekijöiden hallinta
Riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta)
Muut nimet:
  • Riskitekijät ja elämäntapojen hallinta
Active Comparator: Tavallinen lääkehoitoryhmä
Tavallinen lääkehoito (aspiriini 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreeli 75 mg päivässä tai tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen), riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriö, tupakointi ja liikunta)
Käyttäytyminen: Riskitekijöiden hallinta
Riskitekijöiden hallinta (hypertensio, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta)
Muut nimet:
  • Riskitekijät ja elämäntapojen hallinta
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavallinen lääkehoito koostuu kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen).
Muut nimet:
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea tai kohtalainen verenvuoto (GUSTO-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Verenvuototapahtumat määriteltiin GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) -luokituksen mukaisesti vaikean tai hengenvaarallisen, kohtalaisen tai lievän verenvuodon osalta:

Vaikea tai hengenvaarallinen – Joko kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamisen häiriön ja vaatii toimenpiteitä

Keskivaikea - Verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, mutta ei aiheuta hemodynaamisen häiriötä

Lievä verenvuoto, joka ei täytä vakavan/henkeä uhkaavan tai kohtalaisen verenvuodon kriteerejä
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai revaskularisaatiotoimenpiteestä TAI iskeeminen aivohalvaus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella 31 päivän ja 1 vuoden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat yhdistetyt tapahtumat, joissa (1) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen, (2) mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä hyväksytyn leesion revaskularisaatiotoimenpiteestä seurannan aikana ja (3) iskeeminen aivohalvaus alueella. 31 päivästä 1 vuoteen. Iskeeminen aivohalvaus määritellään uudeksi äkillisesti alkavaksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka liittyy TT- tai MRI-kuvan infarktivaurioon. Iskeemiset aivohalvaukset luokitellaan oireisen intrakraniaalisen valtimon alueelle tai sen ulkopuolelle. Oireinen aivoverenvuoto määritellään TT:llä tai MRI:llä havaituksi parenkymaaliseksi, subaraknoidiseksi tai suonentrikulaariseksi verenvuodoksi, johon liittyy uusia neurologisia merkkejä tai oireita (päänsärky, tajunnantason muutos, fokaaliset neurologiset oireet), jotka kestävät ≥ 24 tuntia tai kohtaus.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent restenosis (ISR) -aste DES-ryhmässä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ISR määritellään > 50 % ahtaumaksi implantoidun stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttisena valon menetyksenä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
määritelty modifioiduksi Rankin-asteikoksi > 3 vuoden vierailulla
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki aivohalvaukset sisälsivät iskeemisen aivohalvauksen ja oireenmukaisen aivoverenvuodon. Oireinen aivoverenvuoto viittaa parenkymaaliseen, subaraknoidiseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon, joka liittyi kohtaukseen tai oireisiin tai merkkeihin, jotka kestivät 24 tuntia tai kauemmin.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suuri ei-halvausvuoto 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suureksi aivohalvaukseen liittymättömäksi verenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto tai systeeminen verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa, verensiirtoa tai leikkausta.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon vaihteluväli oli 0–6. 0 - Ei oireita; 1 - Ei merkittävää vammaa; 2 - Lievä vamma; 3 - Keskivaikea vamma; 4 - Keskivaikea vamma; 5 - Vaikea vamma; 6 - Kuollut. A korkeampi pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolema 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolema 1 vuoden sisällä
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jäljellä oleva ahtauma toimenpiteen jälkeen DES-ryhmässä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Jäännösstenoosin aste mitattiin ja laskettiin Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease (WASID) -tutkimuksen menetelmien mukaisesti.
Toimenpiteen lopussa
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Aikaikkuna: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-A-018(2021)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa