Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stenting en agressieve medische behandeling ter voorkoming van terugkerende beroerte in onderzoek naar intracraniële atherosclerotische ziekte (DREAM-PRIDE)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Geneesmiddelafgevende stenting en agressieve medische behandeling ter voorkoming van recidiverende beroerte in onderzoek naar intracraniale atherosclerotische ziekte: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (DREAM-PRIDE)

Het doel van DREAM-PRIDE is om te evalueren of implantatie van een drug-eluting stent (DES) in combinatie met agressieve medische behandeling effectiever is bij het voorkomen van een 1-jaars beroerte-recidief dan standaard medische behandeling alleen voor symptomatische intracraniale atherosclerotische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multi-center, 1:1 gerandomiseerde, gebruik makende van drug-eluting (Sirolimus) stent gecombineerd met agressieve medische behandeling versus standaard medische behandeling om symptomatische intracraniale atherosclerotische ziekte te behandelen. Primaire eindpunten voor werkzaamheid (een van de volgende): 1) elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving, 2) elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na een revascularisatieprocedure van de kwalificerende laesie tijdens de follow-up, 3) ischemische beroerte in de grondgebied van de kwalificerende slagader na 30 dagen tot 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Hejian People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, China
        • Werving
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werving
        • Xingtai City Third Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Baotou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changchun Jiang
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Tongliao City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Wuhai People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Werving
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yaxuan Sun
          • Telefoonnummer: 86+13834578394
          • E-mail: rvlm@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing Fang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 85 jaar
  2. Patiënten met ischemische beroerte binnen 30 dagen na inschrijving toegeschreven aan 70% tot 99% stenose van een belangrijke intracraniale slagader (interne halsslagader [C4-C7], middelste cerebrale slagader [M1], vertebrale slagader [V4] of basilaire slagader) op CTA (volgens WASID-methode)
  3. De diameter van het doelvat tussen 2,0 mm - 4,5 mm
  4. De lengte van de stenose laesie ≤ 14 mm
  5. Baseline gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤ 3
  6. De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ischemische beroerte vond plaats binnen 7 dagen vóór inschrijving
  2. Tandem extracraniale of intracraniale stenose (70%-99%) of occlusie die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie (OPMERKING: een uitzondering is toegestaan ​​als stenose of occlusie betrekking heeft op een enkele wervelslagader proximaal van een symptomatische stenose van de arteria basilaris en de contralaterale wervelslagader voedt de basilaire slagader)
  3. Bilaterale intracraniale wervelslagaderstenose van 70%-99% en onzekerheid over welke slagader symptomatisch is (LET OP: een uitzondering is dat als bilaterale wervelslagaders met 70%-99% stenose maar ongelijk in grootte, de dominante zijde als symptomatisch wordt beschouwd)
  4. Unilaterale wervelslagaderstenose van 70% -99% met normale contralaterale wervelslagader
  5. Beroerte veroorzaakt door perforerende slagaderocclusie
  6. CT-angiografisch bewijs van ernstige verkalking bij doellaesie
  7. Elke voorgeschiedenis van hersenparenchymale of subarachnoïdale, subdurale of extradurale bloeding in de afgelopen 6 weken
  8. Intracraniale arteriestenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische laesies, waaronder: arteriële dissectie, ziekte van Moyamoya, vasculitis, herpes zoster, varicella-zoster of andere virale vaatziekten, neurosyfilis, andere intracraniale infecties, elke intracraniale stenose gerelateerd aan cerebrospinale vloeistofcellen, bestraling -geïnduceerde vasculaire ziekte, fibromusculaire dysplasie, sikkelcelziekte, neurofibromatose, goedaardige vasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel, postpartum vasculaire ziekte, vermoedelijk vasospasme, verdachte herkanalisatie van embolie, enz.
  9. Geschiedenis van stenting van een intracraniale slagader
  10. Aanwezigheid van een ondubbelzinnige cardiale bron van embolie
  11. Gecombineerd met intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie
  12. Kan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie niet verdragen
  13. Contra-indicaties voor heparine, rapamycine, contrastmiddel en lokale of algehele anesthesie
  14. Hemoglobine<100g/L, aantal bloedplaatjes <100×109/L
  15. Ernstige lever- en nierdisfunctie
  16. INR>1,5 of er zijn oncorrigeerbare factoren die tot bloedingen leiden
  17. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 90 dagen
  18. Nierslagader, darmslagader en kransslagader die gelijktijdige interventie vereisen
  19. Levensverwachting <1 jaar
  20. Zwangere of zogende vrouwen
  21. Kan de follow-up niet voltooien vanwege een cognitieve, emotionele of psychische aandoening
  22. Overige situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving
  23. Inschrijving in een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug-eluting stent implantatie met agressieve medische behandelingsgroep
DES-implantatie (het Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) gecombineerd met agressieve medische behandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden); beheer van risicofactoren (hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging)
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent implantatie
Het Maurora ® Sirolimus Eluting Stent-systeem voor intracraniale PTA-behandeling bestaat uit een met een ballon uitzetbare sirolimus-eluting stent en een plaatsingskatheter met een snel verwisselbare katheter met een semi-flexibele ballon aan het distale uiteinde.
Andere namen:
  • Maurora ® Sirolimus Eluting Stent implantatie
Geneesmiddel: Agressieve medische behandeling
Agressieve medische behandeling bestaat uit een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden na inschrijving).
Andere namen:
  • Dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 6 maanden
Gedragsmatig: Beheer van risicofactoren
Beheer van risicofactoren (hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging)
Andere namen:
  • Beheer van risicofactoren en levensstijl
Actieve vergelijker: Standaard medische behandelingsgroep
Standaard medische behandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden na inschrijving), beheer van risicofactoren (hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging)
Gedragsmatig: Beheer van risicofactoren
Beheer van risicofactoren (hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging)
Andere namen:
  • Beheer van risicofactoren en levensstijl
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
De standaard medische behandeling bestaat uit een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden na inschrijving).
Andere namen:
  • Dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige of matige bloeding (GUSTO-score)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving

Bloedingen werden gedefinieerd volgens de Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) classificatie voor ernstige of levensbedreigende, matige of milde bloedingen:

Ernstig of levensbedreigend - Ofwel intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist

Matig - Bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis

Milde bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige/levensbedreigende of matige bloedingen
12 maanden na inschrijving
Elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving of elke revascularisatieprocedure OF een ischemische beroerte op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader tussen 31 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Primaire eindpunten zijn samengestelde voorvallen van (1) elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving, (2) elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de revascularisatieprocedure van de kwalificerende laesie tijdens de follow-up, en (3) ischemische beroerte in het territorium. van de kwalificerende slagader van 31 dagen naar 1 jaar. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch tekort met een plotseling begin, dat geassocieerd is met infarctlaesie op CT of MRI. Ischemische beroertes worden geclassificeerd als binnen of buiten het territorium van de symptomatische intracraniale slagader. Symptomatische hersenbloeding wordt gedefinieerd als een parenchymale, subarachnoïdale of intraventriculaire bloeding gedetecteerd door CT of MRI die gepaard gaat met nieuwe neurologische tekenen of symptomen (hoofdpijn, verandering in bewustzijnsniveau, focale neurologische symptomen) die ≥ 24 uur aanhouden, of een aanval.
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in-stent restenose (ISR) in de DES-groep binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De ISR wordt gedefinieerd als >50% stenose binnen of direct naast (binnen 5 mm) van de geïmplanteerde stent en >20% absoluut luminaal verlies.
12 maanden na inschrijving
Invaliditeitsinfarct binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
gedefinieerd als gemodificeerde Rankin-schaal > 3 bij een bezoek van 1 jaar
12 maanden na inschrijving
Elke beroerte, overlijden of hartinfarct binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Elke beroerte omvatte ischemische beroerte en symptomatische hersenbloeding. Symptomatische hersenbloeding verwijst naar parenchymale, subarachnoïdale of intraventriculaire bloeding die gepaard ging met een aanval of met symptomen of tekenen die 24 uur of langer aanhielden.
12 maanden na inschrijving
Grote niet-beroerte bloeding binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Een ernstige niet-beroerte-gerelateerde bloeding werd gedefinieerd als elke subdurale of epidurale bloeding of een systemische bloeding waarvoor ziekenhuisopname, bloedtransfusie of operatie nodig was.
12 maanden na inschrijving
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Het bereik van de gewijzigde Rankin-schaal liep van 0 tot 6. 0-geen symptomen;1-geen significante handicap;2-lichte handicap;3-matige handicap;4-matig ernstige handicap;5-ernstige handicap;6 -dood.Een hogere score geeft een slechtere uitkomst aan.
12 maanden na inschrijving
Overlijden binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Overlijden binnen 1 jaar
12 maanden na inschrijving
Residuele stenose na de procedure in de DES-groep
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
De mate van resterende stenose werd gemeten en berekend volgens de methoden van de Warfarin-Aspirine Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-studie.
Aan het einde van de procedure
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Tijdsspanne: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-A-018(2021)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren