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Stents com eluição de drogas e tratamento médico agressivo para prevenção de AVC recorrente em estudo de doença aterosclerótica intracraniana (DREAM-PRIDE)

13 de julho de 2026 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Stent com eluição de drogas e tratamento médico agressivo para prevenir AVC recorrente em estudo de doença aterosclerótica intracraniana: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (DREAM-PRIDE)

O objetivo do DREAM-PRIDE é avaliar se o implante de stent farmacológico (DES) combinado com tratamento médico agressivo é mais eficaz na prevenção da recorrência de AVC em 1 ano do que o tratamento médico padrão isolado para doença aterosclerótica intracraniana sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1 usando stent farmacológico (Sirolimus) combinado com tratamento médico agressivo versus tratamento médico padrão para tratar doença aterosclerótica intracraniana sintomática. Desfechos primários de eficácia (qualquer um dos seguintes): 1) qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a inscrição, 2) qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após um procedimento de revascularização da lesão qualificada durante o acompanhamento, 3) acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria qualificadora além de 30 dias a 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hejian People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, China
        • Recrutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Xingtai City Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Changchun Jiang
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Tongliao City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Wuhai People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yaxuan Sun
          • Número de telefone: 86+13834578394
          • E-mail: rvlm@163.com
        • Investigador principal:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xing Fang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 85 anos
  2. Pacientes com AVC isquêmico dentro de 30 dias após a inscrição atribuídos a estenose de 70% a 99% de uma artéria intracraniana principal (artéria carótida interna [C4-C7], artéria cerebral média [M1], artéria vertebral [V4] ou artéria basilar) em CTA (de acordo com o método WASID)
  3. O diâmetro do vaso alvo entre 2,0 mm - 4,5 mm
  4. O comprimento da lesão de estenose ≤ 14 mm
  5. Pontuação da Escala de Rankin modificada na linha de base (mRS) ≤ 3
  6. O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo e forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. AVC isquêmico ocorreu dentro de 7 dias antes da inscrição
  2. Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem (70%-99%) ou oclusão proximal ou distal à lesão intracraniana alvo (NOTA: uma exceção é permitida se a estenose ou oclusão envolver uma única artéria vertebral proximal a uma estenose sintomática da artéria basilar e a artéria contralateral artéria vertebral está suprindo a artéria basilar)
  3. Estenose da artéria vertebral intracraniana bilateral de 70%-99% e incerteza sobre qual artéria é sintomática (NOTA: uma exceção é que, se as artérias vertebrais bilaterais com estenose de 70%-99%, mas de tamanho desigual, o lado dominante é considerado sintomático)
  4. Estenose da artéria vertebral unilateral de 70%-99% com artéria vertebral contralateral normal
  5. AVC causado por oclusão de artéria perfurante
  6. Evidência angiográfica por TC de calcificação grave na lesão-alvo
  7. Qualquer história de hemorragia do parênquima cerebral ou subaracnóidea, subdural ou extradural nas últimas 6 semanas
  8. Estenose da artéria intracraniana causada por lesões não ateroscleróticas, incluindo: dissecção arterial, doença de Moyamoya, vasculite, herpes zoster, varicela-zoster ou outras doenças vasculares virais, neurossífilis, qualquer outra infecção intracraniana, qualquer estenose intracraniana relacionada às células do líquido cefalorraquidiano, radiação -doença vascular induzida, displasia fibromuscular, doença falciforme, neurofibromatose, doença vascular benigna do sistema nervoso central, doença vascular pós-parto, suspeita de vasoespasmo, recanalização suspeita de embolia, etc.
  9. História de colocação de stent em uma artéria intracraniana
  10. Presença de qualquer fonte cardíaca inequívoca de embolia
  11. Combinado com tumor intracraniano, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana
  12. Não tolera terapia antiplaquetária dupla
  13. Contra-indicações para heparina, rapamicina, contraste e anestesia local ou geral
  14. Hemoglobina <100g/L, contagem de plaquetas <100×109/L
  15. Disfunção hepática e renal grave
  16. INR>1,5 ou há fatores incorrigíveis que levam ao sangramento
  17. Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada dentro de 90 dias
  18. Artéria renal, artéria ilíaca e artéria coronária que requerem intervenção simultânea
  19. Expectativa de vida <1 ano
  20. Mulheres grávidas ou lactantes
  21. Não consegue completar o acompanhamento devido a doença cognitiva, emocional ou mental
  22. Outras situações que não são adequadas para inscrição de acordo com o julgamento do investigador
  23. Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de stent farmacológico com grupo de tratamento médico agressivo
Implantação de DES (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) combinada com tratamento médico agressivo (aspirina 100 mg por dia durante todo o seguimento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 6 meses); gestão de fatores de risco (hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercício)
Dispositivo: Implante de Stent Eluidor de Medicamentos
O Sistema de Stent Eluidor de Sirolimus Maurora ® para tratamento intracraniano de PTA compreende um stent eluidor de sirolimus expansível por balão e um cateter de entrega que apresenta um design de cateter de troca rápida com um balão semicomplacente localizado em sua extremidade distal.
Outros nomes:
  • Implante de Stent Eluidor de Sirolimus Maurora ®
Medicamento: Tratamento médico agressivo
O tratamento médico agressivo consiste em tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 6 meses após a inscrição).
Outros nomes:
  • Terapia antiplaquetária dupla por 6 meses
Comportamental: Gerenciamento de fatores de risco
Gestão de fatores de risco (hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercício)
Outros nomes:
  • Gerenciamento de fatores de risco e estilo de vida
Comparador Ativo: Grupo de tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 3 meses após a inscrição), controle de fatores de risco (hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercício)
Comportamental: Gerenciamento de fatores de risco
Gestão de fatores de risco (hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercício)
Outros nomes:
  • Gerenciamento de fatores de risco e estilo de vida
Medicamento: Tratamento médico padrão
O tratamento médico padrão consiste em tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 3 meses após a inscrição).
Outros nomes:
  • Terapia antiplaquetária dupla por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento grave ou moderado (escore GUSTO)
Prazo: 12 meses após a inscrição

Os eventos hemorrágicos foram definidos de acordo com a classificação Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) para sangramento grave ou com risco de vida, moderado ou leve:

Grave ou com risco de vida - Hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção

Moderado- Sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico

Leve - Sangramento que não atende aos critérios de sangramento grave/com risco de vida ou moderado
12 meses após a inscrição
Qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a inscrição ou qualquer procedimento de revascularização OU um acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria intracraniana sintomática entre 31 dias a 1 ano.
Prazo: 12 meses após a inscrição
Os desfechos primários são eventos compostos de (1) qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a inscrição, (2) qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após o procedimento de revascularização da lesão qualificada durante o acompanhamento, e (3) acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria qualificada de 31 dias para 1 ano. O AVC isquêmico é definido como um novo déficit neurológico focal de início súbito, que está associado a lesão de infarto na TC ou RM. Os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são classificados como dentro ou fora do território da artéria intracraniana sintomática. Hemorragia cerebral sintomática é definida como hemorragia parenquimatosa, subaracnóidea ou intraventricular detectada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética associada a novos sinais ou sintomas neurológicos (cefaleia, alteração do nível de consciência, sintomas neurológicos focais) com duração ≥ 24 horas ou convulsão.
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reestenose intra-stent (ISR) no grupo DES em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
O ISR é definido como > 50% de estenose dentro ou imediatamente adjacente (dentro de 5 mm) do stent implantado e > 20% de perda luminal absoluta.
12 meses após a inscrição
AVC incapacitante em 1 ano
Prazo: 12 meses após a inscrição
definido como Escala de Rankin modificada > 3 na visita de 1 ano
12 meses após a inscrição
Qualquer acidente vascular cerebral, morte ou infarto do miocárdio dentro de 1 ano
Prazo: 12 meses após a inscrição
Qualquer acidente vascular cerebral incluiu acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia cerebral sintomática. Hemorragia cerebral sintomática refere-se a hemorragia parenquimatosa, subaracnóidea ou intraventricular associada a uma convulsão ou a sintomas ou sinais que duram 24 horas ou mais.
12 meses após a inscrição
Hemorragia importante não relacionada a AVC em 1 ano
Prazo: 12 meses após a inscrição
Uma grande hemorragia não relacionada ao AVC foi definida como qualquer hemorragia subdural ou epidural ou uma hemorragia sistêmica que requer hospitalização, transfusão de sangue ou cirurgia.
12 meses após a inscrição
Pontuação da Escala de Rankin modificada em 1 ano
Prazo: 12 meses após a inscrição
O intervalo da Escala de Rankin modificada foi de 0 a 6. 0-Sem sintomas;1-Sem incapacidade significativa;2-Incapacidade leve;3-Incapacidade moderada;4-Incapacidade moderadamente grave;5-Incapacidade grave;6-Morto. pontuação indica pior resultado.
12 meses após a inscrição
Morte em 1 ano
Prazo: 12 meses após a inscrição
Morte em 1 ano
12 meses após a inscrição
Estenose residual após procedimento no grupo SF
Prazo: No final do procedimento
O grau de estenose residual foi medido e calculado de acordo com os métodos do estudo Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
No final do procedimento
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Prazo: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-A-018(2021)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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