Стентирование с лекарственным покрытием и агрессивное медикаментозное лечение для предотвращения повторного инсульта в исследовании внутричерепного атеросклеротического заболевания (DREAM-PRIDE)
13 июля 2026 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Стентирование с лекарственным покрытием и агрессивное медикаментозное лечение для предотвращения повторного инсульта при внутричерепном атеросклеротическом заболевании. Исследование: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (DREAM-PRIDE)
Целью исследования DREAM-PRIDE является оценка того, является ли имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) в сочетании с агрессивным медикаментозным лечением более эффективной в предотвращении 1-летнего рецидива инсульта, чем только стандартное медикаментозное лечение симптоматического внутричерепного атеросклеротического поражения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным в соотношении 1:1 с использованием стента с лекарственным покрытием (сиролимус) в сочетании с агрессивным медикаментозным лечением по сравнению со стандартным медикаментозным лечением симптоматического внутричерепного атеросклеротического заболевания.
Первичные конечные точки эффективности (любые из следующих): 1) любой инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование, 2) любой инсульт или смерть в течение 30 дней после процедуры реваскуляризации соответствующего поражения во время последующего наблюдения, 3) ишемический инсульт в территории квалификационной артерии от 30 дней до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ning Ma, MD
- Номер телефона: 13581889908
- Электронная почта: maning_03@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Baixue Jia, MD
- Номер телефона: 15010125093
- Электронная почта: beckyberry@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Zhongrong Miao, MD
- Номер телефона: 13601243293
- Электронная почта: 13601243293@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Контакт:
- Jinglin Yuan
- Номер телефона: 86+13426252069
- Электронная почта: yuanjl3344@126.com
-
Главный следователь:
- Jinglin Yuan
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hejian People's Hospital
-
Контакт:
- Dong Sun
- Номер телефона: 18632768855
- Электронная почта: 18632768855@163.com
-
Главный следователь:
- Dong Sun
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Chengjing Xue
- Номер телефона: 86+15130567788
- Электронная почта: 506944567@qq.com
-
Главный следователь:
- Chengjing Xue
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Xingtai City Third Hospital
-
Контакт:
- Yingyi Li
- Номер телефона: 86+13932981963
- Электронная почта: yingyilixt@163.com
-
Главный следователь:
- Yingyi Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of The Yangtze River Shipping
-
Контакт:
- Wanming Wang
- Номер телефона: 86+18907185598
- Электронная почта: 1048026357@qq.com
-
Главный следователь:
- Wanming Wang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Baotou Central Hospital
-
Главный следователь:
- Changchun Jiang
-
Контакт:
- Changchun Jiang
- Номер телефона: 86+13347180510
- Электронная почта: 13347180510@163.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Rile Wu
- Номер телефона: 86+15326000666
- Электронная почта: wurile@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Rile Wu
-
Tongliao, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Tongliao City Hospital
-
Контакт:
- Peng Xu
- Номер телефона: 18347588080
- Электронная почта: doujiaogaibei@163.com
-
Главный следователь:
- Peng Xu
-
Wuhai, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Wuhai People's Hospital
-
Контакт:
- Hu Shen
- Номер телефона: 86+13848309996
- Электронная почта: shenhu168@yeah.net
-
Главный следователь:
- Hu Shen
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Guibing Ding
- Номер телефона: 86+1377666937
- Электронная почта: yuxiazaizai@126.com
-
Главный следователь:
- Guibing Ding
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
-
Контакт:
- Long Yan
- Номер телефона: 86+15543686866
- Электронная почта: yanlong101@jlu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Long Yan
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
-
Контакт:
- Qian Wang
- Номер телефона: 86+13941431375
- Электронная почта: bgzywq5257@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yaxuan Sun
- Номер телефона: 86+13834578394
- Электронная почта: rvlm@163.com
-
Главный следователь:
- Yaxuan Sun
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Dong Kuai
- Номер телефона: 86+13835172104
- Электронная почта: kuaidong12345@163.com
-
Главный следователь:
- Dong Kuai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine
-
Контакт:
- Ziqi Xu
- Номер телефона: 86+13858192341
- Электронная почта: zyxuziqi@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Ziqi Xu
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Lishui People's Hospital
-
Контакт:
- Lin Xiang
- Номер телефона: 86+18957091688
- Электронная почта: 61365310@qq.com
-
Главный следователь:
- Lin Xiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Beilun People's Hospital of Ningbo City
-
Контакт:
- Xing Fang
- Номер телефона: 86+13567432657
- Электронная почта: 58189633@qq.com
-
Главный следователь:
- Xing Fang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Пациенты с ишемическим инсультом в течение 30 дней после включения в исследование, обусловленным стенозом от 70% до 99% крупной внутричерепной артерии (внутренняя сонная артерия [C4-C7], средняя мозговая артерия [M1], позвоночная артерия [V4] или базилярная артерия) на CTA (по методу WASID)
- Диаметр целевого сосуда от 2,0 до 4,5 мм.
- Длина стенозирующего поражения ≤ 14 мм
- Базовый балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 3
- Пациент понимает цель и требования исследования и дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Ишемический инсульт произошел в течение 7 дней до включения в исследование.
- Тандемный экстракраниальный или внутричерепной стеноз (70–99%) или окклюзия, расположенная проксимальнее или дистальнее целевого внутричерепного поражения (ПРИМЕЧАНИЕ: допускается исключение, если стеноз или окклюзия затрагивает одну позвоночную артерию проксимальнее симптоматического стеноза основной артерии и контралатеральную позвоночная артерия кровоснабжает базилярную артерию)
- Двусторонний внутричерепной стеноз позвоночных артерий 70–99% и неясность в отношении того, какая артерия является симптоматической (ПРИМЕЧАНИЕ: исключением является то, что если двусторонние позвоночные артерии со стенозом 70–99%, но неодинаковы по размеру, доминирующая сторона считается симптоматической)
- Односторонний стеноз позвоночной артерии 70%-99% с нормальной контралатеральной позвоночной артерией
- Инсульт, вызванный окклюзией перфорирующей артерии
- КТ-ангиографические признаки тяжелой кальцификации в целевом поражении
- Любое паренхиматозное или субарахноидальное, субдуральное или экстрадуральное кровоизлияние в головной мозг за последние 6 недель.
- Стеноз внутричерепных артерий, вызванный неатеросклеротическими поражениями, включая: диссекцию артерий, болезнь Моямоя, васкулит, опоясывающий герпес, ветряную оспу или другие вирусные сосудистые заболевания, нейросифилис, любые другие внутричерепные инфекции, любой внутричерепной стеноз, связанный с клетками спинномозговой жидкости, облучение индуцированное заболевание сосудов, фиброзно-мышечная дисплазия, серповидно-клеточная анемия, нейрофиброматоз, доброкачественное заболевание сосудов центральной нервной системы, послеродовое заболевание сосудов, подозрение на спазм сосудов, подозрение на реканализацию эмболии и др.
- История стентирования внутричерепной артерии
- Наличие любого однозначного сердечного источника эмболии
- В сочетании с внутричерепной опухолью, аневризмой или внутричерепной артериовенозной мальформацией
- Не переносит двойную антитромбоцитарную терапию.
- Противопоказания к гепарину, рапамицину, контрасту и местной или общей анестезии
- Гемоглобин <100 г/л, количество тромбоцитов <100×109/л
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция
- МНО > 1,5 или имеются неустранимые факторы, приводящие к кровотечению.
- Серьезная операция в течение последних 30 дней или запланированная в течение 90 дней
- Почечная артерия, подвздошная артерия и коронарная артерия, требующие одновременного вмешательства
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Беременные или кормящие женщины
- Не может завершить последующее наблюдение из-за когнитивного, эмоционального или психического заболевания
- Иные ситуации, не подходящие для зачисления по заключению следователя
- Участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация стента с лекарственным покрытием в группе агрессивного лечения
Имплантация DES (система стента Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) в сочетании с агрессивным медикаментозным лечением (аспирин 100 мг в день в течение всего периода наблюдения, клопидогрел 75 мг в день или тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 6 месяцев); управление факторами риска (гипертония, сахарный диабет, нарушение обмена липопротеинов, курение и физические нагрузки)
|
Система Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System для внутричерепного лечения PTA состоит из расширяемого баллоном стента, выделяющего сиролимус, и катетера доставки, который отличается конструкцией катетера быстрой замены с полуэластичным баллоном, расположенным на его дистальном конце.
Другие имена:
Агрессивное медикаментозное лечение состоит из двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин 100 мг в день в течение всего периода наблюдения, клопидогрел 75 мг в день или тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 6 месяцев после включения).
Другие имена:
Управление факторами риска (гипертония, сахарный диабет, нарушение обмена липопротеинов, курение и физические нагрузки)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная лечебная группа
Стандартное медикаментозное лечение (аспирин 100 мг в сутки в течение всего периода наблюдения, клопидогрел 75 мг в сутки или тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки в течение 3 месяцев после включения), устранение факторов риска (артериальная гипертензия, сахарный диабет, нарушение обмена липопротеинов, курение и упражнения)
|
Управление факторами риска (гипертония, сахарный диабет, нарушение обмена липопротеинов, курение и физические нагрузки)
Другие имена:
Стандартное медикаментозное лечение состоит из двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин 100 мг в день в течение всего периода наблюдения, клопидогрел 75 мг в день или тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 3 месяцев после включения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное или умеренное кровотечение (по шкале GUSTO)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Случаи кровотечения определялись в соответствии с классификацией Глобального использования стратегий открытия окклюзированных коронарных артерий (GUSTO) для тяжелых или угрожающих жизни, умеренных или легких кровотечений: Тяжелая или опасная для жизни — либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее нарушение гемодинамики и требующее вмешательства. Умеренная – кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики. Легкое кровотечение, которое не соответствует критериям тяжелого/опасного для жизни или умеренного кровотечения. |
12 месяцев после регистрации
|
|
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование или любая процедура реваскуляризации ИЛИ ишемический инсульт на территории симптоматической внутричерепной артерии в период от 31 дня до 1 года.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Первичными конечными точками являются составные события: (1) любой инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование, (2) любой инсульт или смерть в течение 30 дней после процедуры реваскуляризации соответствующего поражения во время наблюдения и (3) ишемический инсульт на данной территории. отборочной артерии от 31 дня до 1 года.
Ишемический инсульт определяется как новый очаговый неврологический дефицит с внезапным началом, ассоциированный с инфарктным поражением на КТ или МРТ.
Ишемические инсульты классифицируются как находящиеся на территории симптоматической внутричерепной артерии или за ее пределами.
Симптоматическое кровоизлияние в мозг определяется как паренхиматозное, субарахноидальное или внутрижелудочковое кровоизлияние, выявляемое с помощью КТ или МРТ, которое связано с новыми неврологическими признаками или симптомами (головная боль, изменение уровня сознания, очаговые неврологические симптомы) продолжительностью ≥ 24 часов или судорогами.
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза стента (ISR) в группе DES в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
ISR определяется как > 50% стеноз в пределах или в непосредственной близости (в пределах 5 мм) от имплантированного стента и > 20% абсолютной потери просвета.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Инвалидизирующий инсульт в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
определяется как модифицированная шкала Рэнкина > 3 при посещении через 1 год
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Любой инсульт, смерть или инфаркт миокарда в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Любой инсульт включал ишемический инсульт и симптоматическое кровоизлияние в мозг.
Симптоматическое кровоизлияние в мозг относится к паренхиматозному, субарахноидальному или внутрижелудочковому кровоизлиянию, которое было связано с припадком или с симптомами или признаками, продолжающимися 24 часа или дольше.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Большое неинсультное кровотечение в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Большое кровотечение, не связанное с инсультом, определяли как любое субдуральное или эпидуральное кровотечение или системное кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови или хирургического вмешательства.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Диапазон модифицированной шкалы Рэнкина составлял от 0 до 6. 0 — нет симптомов; 1 — нет значительной инвалидности; 2 — легкая инвалидность; 3 — умеренная инвалидность; 4 — умеренно тяжелая инвалидность; 5 — тяжелая инвалидность; 6 — смерть. оценка указывает на худший результат.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Смерть в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Смерть в течение 1 года
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Остаточный стеноз после процедуры в группе DES
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Степень остаточного стеноза измеряли и рассчитывали в соответствии с методами исследования варфарин-аспириновых симптоматических внутричерепных заболеваний (WASID).
|
В конце процедуры
|
|
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Временное ограничение: 12 months after enrollment
|
12 months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Shin YS, Kim BM, Suh SH, Jeon P, Kim DJ, Kim DI, Kim BS, Kim KH, Heo JH, Nam HS, Kim YD. Wingspan stenting for intracranial atherosclerotic stenosis: clinical outcomes and risk factors for in-stent restenosis. Neurosurgery. 2013 Apr;72(4):596-604; discussion 604. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182846e09.
- Jin M, Fu X, Wei Y, Du B, Xu XT, Jiang WJ. Higher risk of recurrent ischemic events in patients with intracranial in-stent restenosis. Stroke. 2013 Nov;44(11):2990-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001824. Epub 2013 Aug 20.
- Lu WD, Huang CW, Li YH, Chen JY. Multiple Mechanisms in 1 In-Stent Restenosis Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2340-2341. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.017. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инсульт
- Внутричерепной атеросклероз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Статистика как тема
- Эпидемиологические факторы
- Риск
- Вероятность
- Причинность
- Факторы риска
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-018(2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .