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Stenting a rilascio di farmaco e trattamento medico aggressivo per prevenire l'ictus ricorrente nella sperimentazione sulla malattia aterosclerotica intracranica (DREAM-PRIDE)

25 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Stenting a rilascio di farmaco e trattamento medico aggressivo per prevenire l'ictus ricorrente nella sperimentazione sulla malattia aterosclerotica intracranica: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (DREAM-PRIDE)

Lo scopo di DREAM-PRIDE è valutare se l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) combinato con un trattamento medico aggressivo sia più efficace nella prevenzione delle recidive di ictus a 1 anno rispetto al solo trattamento medico standard per la malattia aterosclerotica intracranica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1 che utilizza stent a rilascio di farmaco (Sirolimus) combinato con un trattamento medico aggressivo rispetto al trattamento medico standard per il trattamento della malattia aterosclerotica intracranica sintomatica. Endpoint primari di efficacia (uno qualsiasi dei seguenti): 1) qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'arruolamento, 2) qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dopo una procedura di rivascolarizzazione della lesione qualificante durante il follow-up, 3) ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante da oltre 30 giorni a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

792

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hejian People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai City Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
          • Changchun Jiang
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Tongliao City Hospital
        • Contatto:
          • Peng Xu
        • Contatto:
      • Wuhai, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhai People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yaxuan Sun
          • Numero di telefono: 86+13834578394
          • Email: rvlm@163.com
        • Contatto:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Dong Kuai
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xing Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni
  2. Pazienti con ictus ischemico entro 30 giorni dall'arruolamento attribuito a stenosi dal 70% al 99% di un'arteria intracranica maggiore (arteria carotide interna [C4-C7], arteria cerebrale media [M1], arteria vertebrale [V4] o arteria basilare) in CTA (Secondo il metodo WASID)
  3. Il diametro del vaso bersaglio è compreso tra 2,0 mm e 4,5 mm
  4. La lunghezza della lesione stenosi ≤ 14 mm
  5. Punteggio della scala Rankin modificata al basale (mRS) ≤ 3
  6. Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio e ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'ictus ischemico si è verificato entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  2. Stenosi tandem extracranica o intracranica (70%-99%) o occlusione prossimale o distale alla lesione intracranica bersaglio (NOTA: è consentita un'eccezione se la stenosi o l'occlusione coinvolge una singola arteria vertebrale prossimale a una stenosi dell'arteria basilare sintomatica e la controlaterale l'arteria vertebrale irrora l'arteria basilare)
  3. Stenosi bilaterale dell'arteria vertebrale intracranica del 70% -99% e incertezza su quale arteria sia sintomatica (NOTA: un'eccezione è che se le arterie vertebrali bilaterali con stenosi del 70% -99% ma di dimensioni diverse, il lato dominante è considerato sintomatico)
  4. Stenosi unilaterale dell'arteria vertebrale del 70% -99% con normale arteria vertebrale controlaterale
  5. Ictus causato da occlusione dell'arteria perforante
  6. Evidenza angiografica TC di grave calcificazione alla lesione bersaglio
  7. Qualsiasi storia di emorragia cerebrale parenchimale o subaracnoidea, subdurale o extradurale nelle ultime 6 settimane
  8. Stenosi dell'arteria intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche, tra cui: dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, herpes zoster, varicella-zoster o altre malattie vascolari virali, neurosifilide, qualsiasi altra infezione intracranica, qualsiasi stenosi intracranica correlata alle cellule del liquido cerebrospinale, radiazioni malattia vascolare indotta, displasia fibromuscolare, anemia falciforme, neurofibromatosi, malattia vascolare benigna del sistema nervoso centrale, malattia vascolare postpartum, sospetto vasospasmo, sospetta ricanalizzazione dell'embolia, ecc.
  9. Storia di stent di un'arteria intracranica
  10. Presenza di qualsiasi fonte cardiaca inequivocabile di embolia
  11. Combinato con tumore intracranico, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica
  12. Non può tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  13. Controindicazioni a eparina, rapamicina, contrasto e anestesia locale o generale
  14. Emoglobina <100 g/L, conta piastrinica <100×109/L
  15. Grave disfunzione epatica e renale
  16. INR> 1,5 o ci sono fattori non correggibili che portano al sanguinamento
  17. Chirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 90 giorni
  18. Arteria renale, arteria iliaca e arteria coronarica che richiedono un intervento simultaneo
  19. Aspettativa di vita <1 anno
  20. Donne in gravidanza o in allattamento
  21. Impossibile completare il follow-up a causa di malattie cognitive, emotive o mentali
  22. Altre situazioni che non sono idonee per l'arruolamento secondo il giudizio dell'investigatore
  23. Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent a rilascio di farmaco con gruppo di trattamento medico aggressivo
Impianto di DES (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) combinato con un trattamento medico aggressivo (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 6 mesi); gestione dei fattori di rischio (ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico)
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di farmaco
Il sistema di stent a eluizione di Sirolimus Maurora ® per il trattamento della PTA intracranica comprende uno stent a eluizione di sirolimus espandibile con palloncino e un catetere di erogazione caratterizzato da un design a catetere a scambio rapido con un palloncino semi-compiacente situato all'estremità distale.
Altri nomi:
  • Impianto di stent Maurora ® Sirolimus Eluting
Droga: Trattamento medico aggressivo
Il trattamento medico aggressivo consiste in un doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 6 mesi dopo l'arruolamento).
Altri nomi:
  • Doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi
Comportamentale: Gestione dei fattori di rischio
Gestione dei fattori di rischio (ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico)
Altri nomi:
  • Fattore di rischio e gestione dello stile di vita
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento medico standard
Trattamento medico standard (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 3 mesi dopo l'arruolamento), gestione dei fattori di rischio (ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico)
Comportamentale: Gestione dei fattori di rischio
Gestione dei fattori di rischio (ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico)
Altri nomi:
  • Fattore di rischio e gestione dello stile di vita
Droga: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard consiste in un doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 3 mesi dopo l'arruolamento).
Altri nomi:
  • Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento grave o moderato (punteggio GUSTO)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione

Gli eventi di sanguinamento sono stati definiti secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) per sanguinamento grave o pericoloso per la vita, moderato o lieve:

Grave o pericolosa per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento

Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non comporta compromissione emodinamica

Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento grave/pericoloso per la vita o moderato
12 mesi dall'immatricolazione
Qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'arruolamento o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione OPPURE un ictus ischemico nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica tra 31 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Gli endpoint primari sono eventi compositi di (1) qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'arruolamento, (2) qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dalla procedura di rivascolarizzazione della lesione qualificante durante il follow-up e (3) ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante da 31 giorni a 1 anno. L'ictus ischemico è definito come un nuovo deficit neurologico focale ad esordio improvviso, associato a lesione infartuale alla TC o alla RM. Gli ictus ischemici sono classificati come all'interno o all'esterno del territorio dell'arteria intracranica sintomatica. L'emorragia cerebrale sintomatica è definita come emorragia parenchimale, subaracnoidea o intraventricolare rilevata mediante TC o RM associata a nuovi segni o sintomi neurologici (mal di testa, cambiamento del livello di coscienza, sintomi neurologici focali) di durata ≥ 24 ore o convulsioni.
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi intrastent (ISR) nel gruppo DES entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
L'ISR è definito come >50% di stenosi all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) dello stent impiantato e >20% di perdita luminale assoluta.
12 mesi dall'immatricolazione
Ictus invalidante entro 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
definita come Scala Rankin modificata > 3 alla visita di 1 anno
12 mesi dall'immatricolazione
Qualsiasi ictus, morte o infarto del miocardio entro 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Qualsiasi ictus includeva ictus ischemico ed emorragia cerebrale sintomatica. L'emorragia cerebrale sintomatica si riferisce a un'emorragia parenchimale, subaracnoidea o intraventricolare associata a un attacco epilettico o a sintomi o segni che durano 24 ore o più.
12 mesi dall'immatricolazione
Emorragia maggiore non ictus entro 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Un'emorragia maggiore non correlata all'ictus è stata definita come qualsiasi emorragia subdurale o epidurale o un'emorragia sistemica che richieda ricovero in ospedale, trasfusioni di sangue o intervento chirurgico.
12 mesi dall'immatricolazione
Punteggio della scala Rankin modificato a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
L'intervallo della scala Rankin modificata era compreso tra 0 e 6. 0-Nessun sintomo;1-Nessuna disabilità significativa;2-Disabilità lieve;3-Disabilità moderata;4-Disabilità moderatamente grave;5-Disabilità grave;6-Morte.Un più alto il punteggio indica un risultato peggiore.
12 mesi dall'immatricolazione
Morte entro 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Morte entro 1 anno
12 mesi dall'immatricolazione
Stenosi residua dopo la procedura nel gruppo DES
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
Il grado di stenosi residua è stato misurato e calcolato secondo i metodi dello studio Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-018(2021)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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