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頭蓋内アテローム性動脈硬化症の治験における再発性脳卒中を予防するための薬物溶出ステントと積極的な治療 (DREAM-PRIDE)

2024年1月25日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

頭蓋内アテローム性動脈硬化症試験における再発性脳卒中を予防するための薬剤溶出性ステント留置および積極的な治療：前向き無作為化非盲検エンドポイント試験（DREAM-PRIDE）

DREAM-PRIDE の目的は、薬剤溶出性ステント (DES) の留置と積極的な治療の併用が、症候性頭蓋内動脈硬化性疾患に対する標準治療単独よりも、1 年間の脳卒中再発予防に有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この治験は、薬剤溶出性（シロリムス）ステントを積極的な治療と標準的な治療と組み合わせて使用​​し、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症を治療するための前向き多施設 1:1 無作為化試験です。 主要な有効性エンドポイント (以下のいずれか): 1) 登録後 30 日以内の脳卒中または死亡、2) フォローアップ中の適格病変の血行再建術後 30 日以内の脳卒中または死亡、3) 虚血性脳卒中30日から1年を超えて予選動脈の領土。

研究の種類

介入

入学 (推定)

792

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの年齢
  2. -登録から30日以内に虚血性脳卒中を起こした患者は、主要な頭蓋内動脈（内頸動脈[C4-C7]、中大脳動脈[M1]、椎骨動脈[V4]、または脳底動脈）の70％から99％の狭窄に起因します。 CTA（WASID方式による）
  3. 対象容器の直径2.0mm～4.5mm
  4. 狭窄病変の長さ ≤ 14 mm
  5. ベースライン修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 3
  6. -患者は研究の目的と要件を理解し、インフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

  1. -登録前7日以内に虚血性脳卒中が発生した
  2. タンデム頭蓋外または頭蓋内狭窄 (70%-99%) または目標頭蓋内病変の近位または遠位にある閉塞 (注: 狭窄または閉塞が症候性脳底動脈狭窄の近位にある単一の椎骨動脈および対側椎骨動脈が脳底動脈に栄養を供給している）
  3. 70%～99%の両側頭蓋内椎骨動脈狭窄と、どの動脈に症状があるかについての不確実性 (注: 例外は、70%～99%の狭窄を伴う両側椎骨動脈のサイズが等しくない場合、支配的な側が症状があると見なされることです)
  4. 正常な対側椎骨動脈を伴う 70% ～ 99% の片側椎骨動脈狭窄
  5. 穿孔動脈閉塞による脳卒中
  6. 標的病変における重度の石灰化のCT血管造影の証拠
  7. -過去6週間の脳実質またはくも膜下、硬膜下または硬膜外出血の病歴
  8. 動脈解離、もやもや病、血管炎、帯状疱疹、水痘帯状疱疹またはその他のウイルス性血管疾患、神経梅毒、その他の頭蓋内感染症、脳脊髄液細胞に関連する頭蓋内狭窄、放射線-誘発性血管疾患、線維筋性異形成症、鎌状赤血球症、神経線維腫症、中枢神経系良性血管疾患、産後血管疾患、血管痙攣の疑い、塞栓症の再開通の疑いなど
  9. -頭蓋内動脈のステント留置術の歴史
  10. -塞栓症の明確な心臓源の存在
  11. 頭蓋内腫瘍、動脈瘤または頭蓋内動静脈奇形を合併
  12. 二重抗血小板療法に耐えられない
  13. -ヘパリン、ラパマイシン、造影剤および局所または全身麻酔の禁忌
  14. ヘモグロビン<100g/L、血小板数<100×109/L
  15. 重度の肝機能障害および腎機能障害
  16. INR>1.5、または出血につながる修正不可能な要因がある
  17. 過去30日以内または90日以内に予定されている大手術
  18. 同時介入が必要な腎動脈、腸骨動脈、冠動脈
  19. 平均余命 <1 年
  20. 妊娠中または授乳中の女性
  21. -認知的、感情的、または精神的な病気のためにフォローアップを完了できない
  22. その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した場合
  23. -現在の研究と競合する別の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤溶出性ステント留置と積極的治療群
DES 埋め込み（Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System）と積極的な内科的治療（フォローアップ全体で 1 日あたりアスピリン 100 mg、1 日あたりクロピドグレル 75 mg、または 1 日 2 回のチカグレロール 90 mg を 6 か月間）と組み合わせた。危険因子の管理（高血圧、糖尿病、リポタンパク代謝異常、喫煙、運動）
デバイス：薬剤溶出ステント留置
頭蓋内 PTA 治療用の Maurora ® シロリムス溶出ステント システムは、バルーン拡張可能なシロリムス溶出ステントと、遠位端にセミコンプライアント バルーンを備えたラピッド エクスチェンジ カテーテル設計を特長とするデリバリー カテーテルで構成されます。
他の名前：
  • Maurora ® シロリムス溶出ステント留置
薬：積極的な治療
積極的な内科的治療は、二重の抗血小板治療で構成されます (フォローアップ全体でアスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 75 mg/日、またはチカグレロール 90 mg/日 2 回、登録後 6 か月間)。
他の名前：
  • 6 か月間の二重抗血小板療法
行動：危険因子管理
危険因子の管理（高血圧、糖尿病、リポタンパク代謝異常、喫煙、運動）
他の名前：
  • 危険因子と生活習慣管理
アクティブコンパレータ：標準診療群
標準的な治療（フォローアップ全体でアスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日、またはチカグレロル90mgを1日2回、登録後3か月間）、危険因子の管理（高血圧、糖尿病、リポタンパク質代謝障害、喫煙）と運動）
行動：危険因子管理
危険因子の管理（高血圧、糖尿病、リポタンパク代謝異常、喫煙、運動）
他の名前：
  • 危険因子と生活習慣管理
薬：標準診療
標準的な治療は、2 種類の抗血小板療法 (フォローアップ全体でアスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 75 mg/日、またはチカグレロル 90 mg/日 2 回、登録後 3 か月間) で構成されます。
他の名前：
  • 3か月間の二重抗血小板療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度または中等度の出血 (GUSTO スコア)
時間枠：入学後12ヶ月

出血イベントは、重度または生命を脅かす、中等度、または軽度の出血に対する、閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用 (GUSTO) 分類に従って定義されました。

重度または生命を脅かす-頭蓋内出血または血行動態の妥協を引き起こし、介入が必要な出血

中等度 - 輸血を必要とするが、血行動態の障害にはならない出血

軽度 - 重度/生命を脅かす出血または中等度の出血の基準を満たさない出血
入学後12ヶ月
-登録後30日以内の脳卒中または死亡、または血行再建処置、または31日から1年以内の症候性頭蓋内動脈領域における虚血性脳卒中。
時間枠：入学後12ヶ月
主要評価項目は、（1）登録後30日以内の脳卒中または死亡、（2）追跡調査中の適格病変の血行再建術後30日以内の脳卒中または死亡、および（3）領域内の虚血性脳卒中からなる複合事象である。 31 日から 1 年間、対象となる動脈の動脈を切除します。 虚血性脳卒中は、CT または MRI での梗塞巣と関連する、突然発症する新たな局所性神経学的欠損として定義されます。 虚血性脳卒中は、症候性の頭蓋内動脈の領域内または領域外に分類されます。 症候性脳出血は、24 時間以上続く新たな神経学的兆候や症状 (頭痛、意識レベルの変化、局所的な神経学的症状) または発作を伴う、CT または MRI によって検出される実質、くも膜下、または脳室内出血と定義されます。
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月以内の DES グループにおけるステント内再狭窄 (ISR) 率
時間枠：入学後12ヶ月
ISR は、埋め込みステント内またはそのすぐ近く (5 mm 以内) で 50% を超える狭窄、および 20% を超える絶対管腔損失として定義されます。
入学後12ヶ月
1年以内に脳卒中を無効にする
時間枠：入学後12ヶ月
-1年間の来院で修正ランキンスケール> 3として定義
入学後12ヶ月
1年以内の脳卒中、死亡または心筋梗塞
時間枠：入学後12ヶ月
いずれの脳卒中にも、虚血性脳卒中および症候性脳出血が含まれていました。 症候性脳出血とは、発作または 24 時間以上持続する症状または徴候を伴う、実質性、くも膜下、または脳室内出血を指します。
入学後12ヶ月
1年以内の大出血
時間枠：入学後12ヶ月
脳卒中以外の大出血は、入院、輸血、または手術を必要とする硬膜下または硬膜外出血、または全身性出血と定義されました。
入学後12ヶ月
1 年後の修正ランキン スケール スコア
時間枠：入学後12ヶ月
修正されたランキン スケールの範囲は 0 から 6 であった。スコアは結果が悪いことを示します。
入学後12ヶ月
1年以内の死亡
時間枠：入学後12ヶ月
1年以内の死亡
入学後12ヶ月
DES 群における手術後の残存狭窄
時間枠：手続きの最後に
残存狭窄の程度は、ワルファリン-アスピリン症候性頭蓋内疾患（WASID）試験の方法に従って測定および計算されました。
手続きの最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-A-018(2021)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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