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Stent liberador de fármacos y tratamiento médico agresivo para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en el ensayo de enfermedad aterosclerótica intracraneal (DREAM-PRIDE)

13 de julio de 2026 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Stent liberador de fármacos y tratamiento médico agresivo para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en el ensayo de enfermedad aterosclerótica intracraneal: un ensayo de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (DREAM-PRIDE)

El objetivo de DREAM-PRIDE es evaluar si la implantación de un stent liberador de fármacos (DES) combinado con un tratamiento médico agresivo es más eficaz en la prevención de la recurrencia de un accidente cerebrovascular en 1 año que el tratamiento médico estándar solo para la enfermedad aterosclerótica intracraneal sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1 que utiliza un stent liberador de fármaco (sirolimus) combinado con un tratamiento médico agresivo frente al tratamiento médico estándar para tratar la enfermedad aterosclerótica intracraneal sintomática. Puntos finales primarios de eficacia (cualquiera de los siguientes): 1) cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, 2) cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento de revascularización de la lesión calificada durante el seguimiento, 3) accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada más allá de 30 días a 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Baixue Jia, MD
  • Número de teléfono: 15010125093
  • Correo electrónico: beckyberry@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Zhongrong Miao, MD
          • Número de teléfono: 13601243293
          • Correo electrónico: 13601243293@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinglin Yuan
          • Número de teléfono: 86+13426252069
          • Correo electrónico: yuanjl3344@126.com
        • Investigador principal:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hejian People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Chengjing Xue
          • Número de teléfono: 86+15130567788
          • Correo electrónico: 506944567@qq.com
        • Investigador principal:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtai City Third Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Contacto:
          • Wanming Wang
          • Número de teléfono: 86+18907185598
          • Correo electrónico: 1048026357@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baotou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Changchun Jiang
        • Contacto:
          • Changchun Jiang
          • Número de teléfono: 86+13347180510
          • Correo electrónico: 13347180510@163.com
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongliao City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Xu
      • Wuhai, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhai People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yaxuan Sun
          • Número de teléfono: 86+13834578394
          • Correo electrónico: rvlm@163.com
        • Investigador principal:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Kuai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui People's Hospital
        • Contacto:
          • Lin Xiang
          • Número de teléfono: 86+18957091688
          • Correo electrónico: 61365310@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Contacto:
          • Xing Fang
          • Número de teléfono: 86+13567432657
          • Correo electrónico: 58189633@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xing Fang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 85 años
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción atribuidos a una estenosis del 70% al 99% de una arteria intracraneal principal (arteria carótida interna [C4-C7], arteria cerebral media [M1], arteria vertebral [V4] o arteria basilar) en CTA (Según método WASID)
  3. El diámetro del vaso objetivo entre 2,0 mm y 4,5 mm.
  4. La longitud de la lesión de estenosis ≤ 14 mm
  5. Puntuación inicial de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 3
  6. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido dentro de los 7 días antes de la inscripción
  2. Estenosis intracraneal o extracraneal en tándem (70%-99%) u oclusión que es proximal o distal a la lesión intracraneal objetivo (NOTA: se permite una excepción si la estenosis u oclusión involucra una sola arteria vertebral proximal a una estenosis sintomática de la arteria basilar y la contralateral). arteria vertebral está irrigando la arteria basilar)
  3. Estenosis bilateral de la arteria vertebral intracraneal del 70% al 99% e incertidumbre sobre qué arteria es sintomática (NOTA: una excepción es que si las arterias vertebrales bilaterales tienen una estenosis del 70% al 99% pero de tamaño desigual, el lado dominante se considera sintomático)
  4. Estenosis de la arteria vertebral unilateral del 70%-99% con arteria vertebral contralateral normal
  5. Accidente cerebrovascular causado por la oclusión de la arteria perforante
  6. Evidencia angiográfica por TC de calcificación grave en la lesión diana
  7. Cualquier antecedente de hemorragia parenquimatosa cerebral o subaracnoidea, subdural o extradural en las últimas 6 semanas
  8. Estenosis de la arteria intracraneal causada por lesiones no ateroscleróticas, que incluyen: disección arterial, enfermedad de Moyamoya, enfermedad de vasculitis, herpes zoster, varicela-zoster u otras enfermedades vasculares virales, neurosífilis, cualquier otra infección intracraneal, cualquier estenosis intracraneal relacionada con las células del líquido cefalorraquídeo, radiación -enfermedad vascular inducida, displasia fibromuscular, enfermedad de células falciformes, neurofibromatosis, enfermedad vascular benigna del sistema nervioso central, enfermedad vascular posparto, sospecha de vasoespasmo, sospecha de recanalización de embolia, etc.
  9. Antecedentes de colocación de stent en una arteria intracraneal
  10. Presencia de cualquier fuente cardiaca inequívoca de embolia
  11. Combinado con tumor intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal
  12. No puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual
  13. Contraindicaciones de heparina, rapamicina, contraste y anestesia local o general
  14. Hemoglobina<100g/L, recuento de plaquetas <100×109/L
  15. Disfunción hepática y renal grave
  16. INR>1.5 o hay factores no corregibles que conducen al sangrado
  17. Cirugía mayor en los últimos 30 días o planificada dentro de los 90 días
  18. Arteria renal, arteria ilíaca y arteria coronaria que requieren intervención simultánea
  19. Esperanza de vida <1 año
  20. Mujeres embarazadas o lactantes
  21. No puede completar el seguimiento debido a una enfermedad cognitiva, emocional o mental
  22. Otras situaciones que no son aptas para la inscripción a juicio del investigador
  23. Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de stent liberador de fármacos con grupo de tratamiento médico agresivo
Implantación de DES (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) combinado con tratamiento médico agresivo (aspirina 100 mg al día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 6 meses); manejo de los factores de riesgo (hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio)
Dispositivo: Implantación de stent liberador de fármacos
El sistema de stent liberador de sirolimus Maurora ® para el tratamiento de la ATP intracraneal se compone de un stent liberador de sirolimus expandible con globo y un catéter de colocación que cuenta con un diseño de catéter de intercambio rápido con un globo semidistensible ubicado en su extremo distal.
Otros nombres:
  • Implantación de stent liberador de sirolimus Maurora®
Droga: Tratamiento médico agresivo
El tratamiento médico agresivo consiste en un tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 6 meses después de la inscripción).
Otros nombres:
  • Doble antiagregación plaquetaria durante 6 meses
Conductual: Gestión de factores de riesgo
Manejo de factores de riesgo (hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio)
Otros nombres:
  • Gestión de factores de riesgo y estilo de vida
Comparador activo: Grupo de tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 3 meses después de la inscripción), manejo de factores de riesgo (hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio)
Conductual: Gestión de factores de riesgo
Manejo de factores de riesgo (hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio)
Otros nombres:
  • Gestión de factores de riesgo y estilo de vida
Droga: Tratamiento médico estándar
El tratamiento médico estándar consiste en un tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 3 meses después de la inscripción).
Otros nombres:
  • Doble antiagregación plaquetaria durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado severo o moderado (puntuación GUSTO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción

Los eventos hemorrágicos se definieron según la clasificación Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) para hemorragias graves o potencialmente mortales, moderadas o leves:

Grave o potencialmente mortal: hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención

Moderado: sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico

Leve- Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado severo/potencialmente mortal o moderado
12 meses después de la inscripción
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o cualquier procedimiento de revascularización O un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria intracraneal sintomática entre 31 días y 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Los criterios de valoración primarios son eventos compuestos de (1) cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, (2) cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de revascularización de la lesión calificada durante el seguimiento, y (3) accidente cerebrovascular isquémico en el territorio. de la arteria calificada de 31 días a 1 año. El ictus isquémico se define como un nuevo déficit neurológico focal de aparición repentina, que se asocia con una lesión de infarto en la TC o la RM. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos se clasifican como dentro o fuera del territorio de la arteria intracraneal sintomática. La hemorragia cerebral sintomática se define como hemorragia parenquimatosa, subaracnoidea o intraventricular detectada mediante TC o RM que se asocia con nuevos signos o síntomas neurológicos (dolor de cabeza, cambios en el nivel de conciencia, síntomas neurológicos focales) que duran ≥ 24 horas o una convulsión.
12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis intrastent (ISR) en el grupo DES en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La ISR se define como >50 % de estenosis dentro o inmediatamente adyacente (dentro de 5 mm) del stent implantado y >20 % de pérdida luminal absoluta.
12 meses después de la inscripción
Accidente cerebrovascular incapacitante dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
definida como Escala de Rankin modificada > 3 en la visita de 1 año
12 meses después de la inscripción
Cualquier accidente cerebrovascular, muerte o infarto de miocardio dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Cualquier accidente cerebrovascular incluyó accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia cerebral sintomática. La hemorragia cerebral sintomática se refiere a la hemorragia parenquimatosa, subaracnoidea o intraventricular asociada con una convulsión o con síntomas o signos que duran 24 horas o más.
12 meses después de la inscripción
Hemorragia mayor sin accidente cerebrovascular dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Una hemorragia importante no relacionada con un accidente cerebrovascular se definió como cualquier hemorragia subdural o epidural o una hemorragia sistémica que requiriera hospitalización, transfusión de sangre o cirugía.
12 meses después de la inscripción
Puntuación de la escala de Rankin modificada al año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
El rango de la Escala de Rankin modificada fue de 0 a 6. 0-Sin síntomas;1-Sin discapacidad significativa;2-Discapacidad leve;3-Discapacidad moderada;4-Discapacidad moderadamente severa;5-Discapacidad severa;6-Muerte. puntuación indica un peor resultado.
12 meses después de la inscripción
Muerte dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Muerte dentro de 1 año
12 meses después de la inscripción
Estenosis residual después del procedimiento en el grupo DES
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
El grado de estenosis residual se midió y calculó de acuerdo con los métodos del ensayo de enfermedad intracraneal sintomática con warfarina y aspirina (WASID).
Al final del procedimiento
Symptomatic intracranial hemorrhage within 1 year
Periodo de tiempo: 12 months after enrollment
12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-A-018(2021)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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