Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie uwalniające lek i agresywne leczenie w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu w badaniu dotyczącym choroby miażdżycowej wewnątrzczaszkowej (DREAM-PRIDE)

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Stentowanie uwalniające lek i agresywne leczenie w zapobieganiu nawrotom udaru w chorobie miażdżycowej wewnątrzczaszkowej: prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie z punktem końcowym (DREAM-PRIDE)

Celem projektu DREAM-PRIDE jest ocena, czy implantacja stentu uwalniającego lek (DES) w połączeniu z agresywnym leczeniem jest skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu w ciągu 1 roku niż samo standardowe leczenie objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane w stosunku 1:1 z zastosowaniem stentu uwalniającego lek (Sirolimus) w połączeniu z agresywnym leczeniem medycznym w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym w leczeniu objawowej choroby miażdżycowej wewnątrzczaszkowej. Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności (dowolne z poniższych): 1) jakikolwiek udar lub zgon w ciągu 30 dni po włączeniu, 2) jakikolwiek udar lub zgon w ciągu 30 dni po zabiegu rewaskularyzacji kwalifikującej się zmiany podczas obserwacji, 3) udar niedokrwienny w terytorium kwalifikującej się tętnicy powyżej 30 dni do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

792

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinglin Yuan
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hejian People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong Sun
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengjing Xue
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai City Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingyi Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wanming Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rile Wu
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongliao City Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Xu
        • Kontakt:
      • Wuhai, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhai People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hu Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guibing Ding
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Norman Bethune Hospital of JilinUniversity,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Long Yan
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Benxi Iron and Steel Co
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
          • Numer telefonu: 86+13834578394
          • E-mail: rvlm@163.com
        • Kontakt:
          • Yaxuan Sun
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Kuai
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziqi Xu
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Xiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beilun People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat
  2. Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 30 dni od włączenia do badania, przypisywanym zwężeniu od 70% do 99% głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wewnętrznej [C4-C7], tętnicy środkowej mózgu [M1], tętnicy kręgowej [V4] lub tętnicy podstawnej) na CTA (zgodnie z metodą WASID)
  3. Średnica naczynia docelowego od 2,0 mm do 4,5 mm
  4. Długość zmiany zwężenia ≤ 14 mm
  5. Wyjściowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 3
  6. Pacjent rozumie cel i wymagania badania oraz wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 7 dni przed włączeniem
  2. Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70%-99%) lub niedrożność proksymalna lub dystalna w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej (UWAGA: dopuszcza się wyjątek, jeśli zwężenie lub niedrożność obejmuje pojedynczą tętnicę kręgową proksymalnie do objawowego zwężenia tętnicy podstawnej i przeciwstronną tętnica kręgowa zaopatruje tętnicę podstawną)
  3. Obustronne zwężenie tętnic kręgowych wewnątrzczaszkowych o 70%-99% i niepewność co do tego, która tętnica jest objawowa (UWAGA: wyjątkiem jest sytuacja, w której obustronne tętnice kręgowe ze zwężeniem 70%-99%, ale nierównej wielkości, strona dominująca jest uważana za objawową)
  4. Jednostronne zwężenie tętnicy kręgowej 70%-99% z prawidłową przeciwstronną tętnicą kręgową
  5. Udar spowodowany niedrożnością tętnicy przeszywającej
  6. Dowody angiograficzne CT na silne zwapnienie w docelowej zmianie
  7. Jakiekolwiek krwotoki miąższowe lub podpajęczynówkowe, podtwardówkowe lub zewnątrzoponowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  8. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi, w tym: rozwarstwieniem tętnicy, chorobą Moyamoya, zapaleniem naczyń, półpaścem, ospą wietrzną-półpaścą lub innymi wirusowymi chorobami naczyń, kiłą nerwową, innymi infekcjami wewnątrzczaszkowymi, wszelkimi zwężeniami wewnątrzczaszkowymi związanymi z komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego, promieniowaniem wywołane chorobą naczyniową, dysplazją włóknisto-mięśniową, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, nerwiakowłókniakowatością, łagodną chorobą naczyniową ośrodkowego układu nerwowego, chorobą naczyń poporodowych, podejrzeniem skurczu naczyń, podejrzeniem rekanalizacji zatoru itp.
  9. Historia stentowania tętnicy wewnątrzczaszkowej
  10. Obecność jakiegokolwiek jednoznacznego sercowego źródła zatorowości
  11. W połączeniu z guzem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną wewnątrzczaszkową
  12. Nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  13. Przeciwwskazania do heparyny, rapamycyny, kontrastu oraz znieczulenia miejscowego lub ogólnego
  14. Hemoglobina <100g/L, liczba płytek krwi <100×109/L
  15. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  16. INR>1,5 lub występują niekorygowalne czynniki prowadzące do krwawienia
  17. Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 90 dni
  18. Tętnica nerkowa, tętnica biodrowa i tętnica wieńcowa wymagające jednoczesnej interwencji
  19. Oczekiwana długość życia <1 rok
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Nie można ukończyć obserwacji z powodu choroby poznawczej, emocjonalnej lub psychicznej
  22. Inne sytuacje, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia do badania
  23. Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja stentu uwalniającego lek z grupą agresywnego leczenia
Implantacja DES (The Maurora ® Sirolimus Eluting Stent System) połączona z agresywnym leczeniem (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie przez 6 miesięcy); zarządzanie czynnikami ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia metabolizmu lipoprotein, palenie tytoniu i ćwiczenia fizyczne)
Urządzenie: Wszczepienie stentu uwalniającego lek
System stentu uwalniającego sirolimus Maurora ® do wewnątrzczaszkowego leczenia PTA składa się ze stentu uwalniającego sirolimus rozprężanego balonikiem i cewnika wprowadzającego, który charakteryzuje się konstrukcją cewnika do szybkiej wymiany z częściowo podatnym balonikiem umieszczonym na jego dystalnym końcu.
Inne nazwy:
  • Implantacja stentu Maurora ® uwalniającego sirolimus
Lek: Agresywne leczenie
Agresywne leczenie farmakologiczne polega na podwójnym leczeniu przeciwpłytkowym (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy po włączeniu).
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy
Behawioralne: Zarządzanie czynnikami ryzyka
Zarządzanie czynnikami ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia metabolizmu lipoprotein, palenie tytoniu i ćwiczenia fizyczne)
Inne nazwy:
  • Zarządzanie czynnikami ryzyka i stylem życia
Aktywny komparator: Standardowa grupa leczenia
Standardowe leczenie zachowawcze (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące po włączeniu), postępowanie w przypadku czynników ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia metabolizmu lipoprotein, palenie tytoniu) i ćwiczenia)
Behawioralne: Zarządzanie czynnikami ryzyka
Zarządzanie czynnikami ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia metabolizmu lipoprotein, palenie tytoniu i ćwiczenia fizyczne)
Inne nazwy:
  • Zarządzanie czynnikami ryzyka i stylem życia
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące po włączeniu).
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie lub umiarkowane krwawienie (punktacja GUSTO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji

Zdarzenia krwawienia zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją GUSTO (ang. Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) dla krwawienia ciężkiego lub zagrażającego życiu, umiarkowanego lub łagodnego:

Ciężkie lub zagrażające życiu krwotok śródczaszkowy lub krwawienie powodujące zaburzenia hemodynamiczne i wymagające interwencji

Umiarkowane – krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych

Łagodne – krwawienie, które nie spełnia kryteriów ciężkiego/zagrażającego życiu lub umiarkowanego krwawienia
12 miesięcy po rejestracji
Jakikolwiek udar lub śmierć w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji LUB udar niedokrwienny w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej w okresie od 31 dni do 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są złożone zdarzenia obejmujące (1) dowolny udar lub zgon w ciągu 30 dni od włączenia do badania, (2) dowolny udar lub zgon w ciągu 30 dni po zabiegu rewaskularyzacji kwalifikującej się zmiany podczas obserwacji oraz (3) udar niedokrwienny mózgu na terytorium kwalifikującej się tętnicy z 31 dni do 1 roku. Udar niedokrwienny definiuje się jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku, który jest związany ze zmianą zawałową w badaniu CT lub MRI. Udary niedokrwienne klasyfikuje się jako występujące na obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej lub poza nim. Objawowy krwotok mózgowy definiuje się jako krwotok miąższowy, podpajęczynówkowy lub dokomorowy wykryty za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, któremu towarzyszą nowe przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne (ból głowy, zmiany poziomu świadomości, ogniskowe objawy neurologiczne) trwające ≥ 24 godziny lub napad drgawkowy.
12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek restenozy w stencie (ISR) w grupie DES w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
ISR definiuje się jako >50% zwężenie w obrębie lub bezpośrednio w sąsiedztwie (w promieniu 5 mm) wszczepionego stentu i >20% bezwzględną utratę światła.
12 miesięcy po rejestracji
Wyłączenie udaru w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
zdefiniowana jako zmodyfikowana Skala Rankina > 3 podczas rocznej wizyty
12 miesięcy po rejestracji
Każdy udar mózgu, zgon lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Każdy udar obejmował udar niedokrwienny i objawowy krwotok mózgowy. Objawowy krwotok mózgowy odnosi się do krwotoku miąższowego, podpajęczynówkowego lub dokomorowego, który był związany z napadem padaczkowym lub z objawami trwającymi 24 godziny lub dłużej.
12 miesięcy po rejestracji
Poważny krwotok niezwiązany z udarem w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Poważny krwotok niezwiązany z udarem zdefiniowano jako krwotok podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy lub krwotok układowy wymagający hospitalizacji, transfuzji krwi lub zabiegu chirurgicznego.
12 miesięcy po rejestracji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Zakres zmodyfikowanej Skali Rankina wynosił od 0 do 6. 0 – brak objawów; 1 – brak istotnej niepełnosprawności; 2 – niepełnosprawność lekka; 3 – niepełnosprawność umiarkowana; 4 – niepełnosprawność umiarkowanie ciężka; 5 – niepełnosprawność ciężka; 6 – zgon. wynik wskazuje na gorszy wynik.
12 miesięcy po rejestracji
Śmierć w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Śmierć w ciągu 1 roku
12 miesięcy po rejestracji
Zwężenie resztkowe po zabiegu w grupie DES
Ramy czasowe: Na koniec procedury
Stopień resztkowego zwężenia mierzono i obliczano zgodnie z metodami badania Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Na koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-A-018(2021)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wszczepienie stentu uwalniającego lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj