14C-XEN1101 的单剂量质量平衡恢复和代谢物概况及鉴定
2022年1月13日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
一项开放标签、单剂量、单周期研究，以评估 14C-XEN1101 在健康男性受试者中的药代动力学、质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
本研究将评估质量平衡恢复和代谢物概况，并将确定健康成年男性受试者单次口服剂量 14C-XEN1101 后的代谢物结构。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 提供书面知情同意书
- 遵守指定的避孕要求
关键排除标准：
- 在 90 天内在临床研究中接受过任何试验性医药产品 (IMP) 的受试者
- 研究药物给药前 14 天内有任何当前感染或感染的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
- 参与涉及在本研究计划给药日期后 180 天内施用放射性标记化合物的临床试验
- 具有临床意义的异常临床化学、血液学、凝血或尿液分析。 患有吉尔伯特综合症的受试者将被排除在外。
- 确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸系统或胃肠道疾病、神经系统或精神疾病的病史
- 在过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：(14C)-XEN1101
受试者将在进食条件下接受口服 14C-XEN1101。
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受试者将接受单次口服含有 20 mg XEN1101 的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 XEN1101 后尿液和粪便中排泄的总放射性
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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口服 14C-XEN1101 后尿液和粪便中排泄的总放射性累积量（CumAe（总计）），并表示为所给予放射性剂量的百分比（Cum%Ae（总计））
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从筛选到给药后第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆、尿液和粪便的 14C 代谢物分析
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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口服 XEN1101 后，每种代谢物的化学结构分类为血浆中 >10%（按 AUC）的总放射性和 >10% 的剂量在尿液和粪便中排泄
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从筛选到给药后第 57 天
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14C-XEN1101 的药代动力学 (PK) 数据；最高温度
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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口服 14C-XEN1101 后血浆中 XEN1101 和代谢物的最大观察浓度时间以及血浆和全血中总放射性的观察时间
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从筛选到给药后第 57 天
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14C-XEN1101 的 PK 数据；最高潮
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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口服 14C-XEN1101 后血浆中 XEN1101 和代谢物的最大观察浓度以及血浆和全血中的总放射性
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从筛选到给药后第 57 天
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14C-XEN1101 的 PK 数据； T1/2
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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口服 14C-XEN1101 后 XEN1101 和血浆中代谢物的终末消除半衰期以及血浆和全血中的总放射性
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从筛选到给药后第 57 天
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尿液中 14C-XEN1101 的质量平衡数据
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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CumAe（尿液）表示为所施用的放射性剂量的百分比（Cum%Ae（尿液））
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从筛选到给药后第 57 天
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粪便中 14C-XEN1101 的质量平衡数据
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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CumAe（粪便）表示为施用的放射性剂量的百分比 Cum%Ae（粪便）
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从筛选到给药后第 57 天
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总放射性的血浆全血浓度比
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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评估全血：相应时间点总放射性的血浆浓度比
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从筛选到给药后第 57 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度
大体时间：从筛选到给药后第 57 天
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从筛选到给药后第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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