Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis massabalansherstel en metabolietprofiel en identificatie van 14C-XEN1101

13 januari 2022 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode om de farmacokinetiek, het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van 14C-XEN1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Deze studie zal het herstel van de massabalans en het metabolietprofiel evalueren, en metabolietstructuren identificeren na een enkele orale dosis van 14C-XEN1101 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Houd u aan de gespecificeerde anticonceptie-eisen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 90 dagen een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Bewijs van een bestaande infectie of een infectie binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen met zwangere of zogende partners
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie met toediening van radioactief gelabelde verbinding(en) binnen 180 dagen na de geplande doseringsdatum van deze studie
  • Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert worden uitgesloten.
  • Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel: (14C)-XEN1101
Proefpersonen krijgen oraal 14C-XEN1101 onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: 14C-XEN1101
Proefpersonen krijgen een enkele orale toediening van een capsule die 20 mg XEN1101 bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces na orale toediening van XEN1101
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces gecombineerd (CumAe(totaal)) en uitgedrukt als een % van de toegediende radioactieve dosis (Cum%Ae(totaal)) na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14C Metabolietprofilering in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Chemische structuur van elke metaboliet geclassificeerd als >10% (volgens AUC) van de totale radioactiviteit in plasma en >10% dosis uitgescheiden in urine en feces na orale toediening van XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
Farmacokinetische (PK) gegevens voor 14C-XEN1101; Tmax
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Tijd van maximale waargenomen concentratie voor XEN1101 en metabolieten in plasma en voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
PK-gegevens voor 14C-XEN1101; Cmax
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Maximale waargenomen concentratie voor XEN1101 en metabolieten in plasma en voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
PK-gegevens voor 14C-XEN1101; T1/2
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor XEN1101 en metabolieten in plasma en voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
Massabalansgegevens voor 14C-XEN1101 in urine
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
CumAe(urine)uitgedrukt als een percentage van de toegediende radioactieve dosis (Cum%Ae(urine))
Van screening tot dag 57 na de dosis
Massabalansgegevens voor 14C-XEN1101 in ontlasting
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
CumAe(feces) uitgedrukt als een percentage van de toegediende radioactieve dosis Cum%Ae(feces)
Van screening tot dag 57 na de dosis
Plasmavolbloedconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Evaluatie van volbloed:plasmaconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit voor overeenkomstige tijdstippen
Van screening tot dag 57 na de dosis
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Van screening tot dag 57 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 14C-XEN1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren