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Wiederherstellung der Massenbilanz nach Einzeldosis und Metabolitenprofil und Identifizierung von 14C-XEN1101

13. Januar 2022 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wiederherstellung des Massengleichgewichts, Metabolitenprofils und Metabolitenidentifizierung von 14C-XEN1101 bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird die Wiederherstellung der Massenbilanz und das Metabolitenprofil bewerten und Metabolitenstrukturen nach einer oralen Einzeldosis von 14C-XEN1101 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Halten Sie sich an die angegebenen Verhütungsvorschriften

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Nachweis einer aktuellen Infektion oder einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung radioaktiv markierter Verbindungen innerhalb von 180 Tagen nach dem geplanten Dosierungsdatum dieser Studie umfasst
  • Klinisch signifikante anormale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse. Probanden mit Gilbert-Syndrom werden ausgeschlossen.
  • Bestätigtes positives Drogentestergebnis
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikament: (14C)-XEN1101
Die Probanden erhalten oral 14C-XEN1101 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: 14C-XEN1101
Die Probanden erhalten eine einzelne orale Verabreichung einer Kapsel mit 20 mg XEN1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Radioaktivität, die nach oraler Verabreichung von XEN1101 in Urin und Fäzes ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Kumulative Menge der Gesamtradioaktivität, die in Urin und Fäkalien zusammen ausgeschieden wird (CumAe(total)) und ausgedrückt als % der verabreichten radioaktiven Dosis (Cum%Ae(total)) nach oraler Verabreichung von 14C-XEN1101
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14C-Metabolitenprofilierung in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Chemische Struktur jedes Metaboliten, klassifiziert als >10 % (nach AUC) der Gesamtradioaktivität im Plasma und >10 % der Dosis, die nach oraler Verabreichung von XEN1101 in Urin und Fäzes ausgeschieden wird
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Pharmakokinetische (PK) Daten für 14C-XEN1101; Tmax
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration für XEN1101 und Metaboliten im Plasma und für die Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach oraler Verabreichung von 14C-XEN1101
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
PK-Daten für 14C-XEN1101; Cmax
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration für XEN1101 und Metaboliten im Plasma und für die Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach oraler Verabreichung von 14C-XEN1101
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
PK-Daten für 14C-XEN1101; T1/2
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit für XEN1101 und Metaboliten im Plasma und für die Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach oraler Verabreichung von 14C-XEN1101
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Massenbilanzdaten für 14C-XEN1101 im Urin
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
CumAe(Urin)ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis (Cum%Ae(Urin))
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Massenbilanzdaten für 14C-XEN1101 in Fäkalien
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
CumAe(Kot) ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis Cum%Ae(Kot)
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Plasma-Vollblut-Konzentrationsverhältnisse für die Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Bewertung der Konzentrationsverhältnisse von Vollblut:Plasma für die Gesamtradioaktivität für entsprechende Zeitpunkte
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis
Vom Screening bis Tag 57 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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