Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos massbalansåtervinning och metabolitprofil och identifiering av 14C-XEN1101

13 januari 2022 uppdaterad av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En öppen etikett, singeldos, enperiodsstudie för att bedöma farmakokinetiken, massbalansåtervinningen, metabolitprofilen och metabolitidentifieringen av 14C-XEN1101 hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera massbalansåterhämtningen och metabolitprofilen, och kommer att identifiera metabolitstrukturer efter en enda oral dos av 14C-XEN1101 hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2
  • Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Följ de specificerade preventivmedelskraven

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar
  • Bevis på någon aktuell infektion eller en infektion inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Försökspersoner med gravida eller ammande partners
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av radiomärkt(a) förening(er) inom 180 dagar efter det planerade doseringsdatumet för denna studie
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys. Försökspersoner med Gilberts syndrom kommer att exkluderas.
  • Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
  • Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedel: (14C)-XEN1101
Försökspersonerna kommer att få oral 14C-XEN1101 under matningsförhållanden.
Läkemedel: 14C-XEN1101
Försökspersonerna kommer att få en enda oral administrering av en kapsel innehållande 20 mg XEN1101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total radioaktivitet utsöndras i urin och feces efter oral administrering av XEN1101
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Kumulativ mängd av total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring kombinerat (CumAe(totalt)) och uttryckt som % av den administrerade radioaktiva dosen (Cum%Ae(totalt)) efter oral administrering av 14C-XEN1101
Från screening upp till dag 57 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14C Metabolitprofilering av plasma, urin och avföring
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Kemisk struktur för varje metabolit klassificerad som >10 % (efter AUC) av total radioaktivitet i plasma och >10 % dos utsöndrad i urin och feces efter oral administrering av XEN1101
Från screening upp till dag 57 efter dosering
Farmakokinetiska (PK) data för 14C-XEN1101; Tmax
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Tid för maximal observerad koncentration för XEN1101 och metaboliter i plasma och för total radioaktivitet i plasma och helblod efter oral administrering av 14C-XEN1101
Från screening upp till dag 57 efter dosering
PK-data för 14C-XEN1101; Cmax
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Maximal observerad koncentration för XEN1101 och metaboliter i plasma och för total radioaktivitet i plasma och helblod efter oral administrering av 14C-XEN1101
Från screening upp till dag 57 efter dosering
PK-data för 14C-XEN1101; T1/2
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Terminal halveringstid för XEN1101 och metaboliter i plasma och för total radioaktivitet i plasma och helblod efter oral administrering av 14C-XEN1101
Från screening upp till dag 57 efter dosering
Massbalansdata för 14C-XEN1101 i urin
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
CumAe(urin) uttryckt som en procentandel av den administrerade radioaktiva dosen (Cum%Ae(urin))
Från screening upp till dag 57 efter dosering
Massbalansdata för 14C-XEN1101 i avföring
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
CumAe(avföring) uttryckt som en procentandel av den administrerade radioaktiva dosen Cum%Ae(avföring)
Från screening upp till dag 57 efter dosering
Helblodskoncentrationsförhållanden i plasma för total radioaktivitet
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Utvärdering av helblod:plasmakoncentrationsförhållanden för total radioaktivitet för motsvarande tidpunkter
Från screening upp till dag 57 efter dosering
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från screening upp till dag 57 efter dosering
Från screening upp till dag 57 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på 14C-XEN1101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera