Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen massatasapainon palautuminen ja aineenvaihduntaprofiili ja 14C-XEN1101:n tunnistus

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus 14C-XEN1101:n farmakokinetiikan, massatasapainon palautumisen, aineenvaihduntaprofiilin ja aineenvaihduntaiden tunnistamisen arvioimiseksi terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan massatasapainon palautumista ja metaboliittiprofiilia ja tunnistetaan metaboliittirakenteet 14C-XEN1101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Noudata määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimustutkimuksessa 90 päivän sisällä
  • Todisteet nykyisestä infektiosta tai infektiosta 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin radioaktiivisesti merkittyjä yhdisteitä 180 päivän sisällä tämän tutkimuksen suunnitellusta annostelupäivästä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi. Potilaat, joilla on Gilbertin syndrooma, suljetaan pois.
  • Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  • Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääke: (14C)-XEN1101
Koehenkilöt saavat suun kautta 14C-XEN1101:tä syömisolosuhteissa.
Lääke: 14C-XEN1101
Koehenkilöt saavat kerran suun kautta kapselin, joka sisältää 20 mg XEN1101:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan ja ulosteisiin erittynyt kokonaisradioaktiivisuus XEN1101:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (CumAe(koko)) ja ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae(koko)) 14C-XEN1101:n oraalisen annon jälkeen
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C Metaboliittien profilointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Kunkin metaboliitin kemiallinen rakenne, joka luokitellaan >10 %:ksi (AUC:n mukaan) plasman kokonaisradioaktiivisuudesta ja >10 %:ksi annoksesta, joka erittyy virtsaan ja ulosteeseen XEN1101:n oraalisen annon jälkeen
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
14C-XEN1101:n farmakokineettiset (PK) tiedot; Tmax
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Aika, jolloin XEN1101:n ja metaboliittien suurin havaittu pitoisuus plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä havaittiin 14C-XEN1101:n oraalisen annon jälkeen
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
PK-tiedot mallille 14C-XEN1101; Cmax
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Suurin havaittu XEN1101:n ja metaboliittien pitoisuus plasmassa sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä oraalisen 14C-XEN1101:n jälkeen
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
PK-tiedot mallille 14C-XEN1101; T1/2
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
XEN1101:n ja sen metaboliittien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä 14C-XEN1101:n oraalisen annon jälkeen
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Virtsan 14C-XEN1101 massatasetiedot
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
CumAe (virtsa) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae (virtsa))
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Massatasetiedot 14C-XEN1101:lle ulosteessa
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
CumAe (ulosteet) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta Cum%Ae (ulosteet)
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Plasman kokoveren pitoisuussuhteet kokonaisradioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Kokoveri:plasma-konsentraatiosuhteiden arviointi kokonaisradioaktiivisuuden osalta vastaavina ajankohtina
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen
Seulonnasta päivään 57 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 14C-XEN1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa