Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis massebalancegendannelse og metabolitprofil og identifikation af 14C-XEN1101

13. januar 2022 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et åbent, enkeltdosis-, enkelt-periodes studie for at vurdere farmakokinetikken, massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af 14C-XEN1101 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere massebalancegendannelsen og metabolitprofilen og vil identificere metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af 14C-XEN1101 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Overhold de specificerede præventionskrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for 90 dage
  • Bevis for enhver aktuel infektion eller en infektion inden for 14 dage før administration af studielægemidlet
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af radioaktivt mærket forbindelse(r) inden for 180 dage efter den planlagte doseringsdato for denne undersøgelse
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse. Personer med Gilberts syndrom vil blive udelukket.
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddel: (14C)-XEN1101
Forsøgspersoner vil modtage oral 14C-XEN1101 under fodrede forhold.
Medicin: 14C-XEN1101
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral administration af en kapsel indeholdende 20 mg XEN1101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet udskilt i urin og fæces efter oral administration af XEN1101
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Kumuleret mængde af total radioaktivitet udskilt i urin og fæces kombineret (CumAe(total)) og udtrykt som % af den administrerede radioaktive dosis (Cum%Ae(total)) efter oral administration af 14C-XEN1101
Fra screening op til dag 57 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14C Metabolitprofilering i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Kemisk struktur af hver metabolit klassificeret som >10% (ved AUC) af total radioaktivitet i plasma og >10% dosis udskilt i urin og fæces efter oral administration af XEN1101
Fra screening op til dag 57 efter dosis
Farmakokinetiske (PK) data for 14C-XEN1101; Tmax
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration for XEN1101 og metabolitter i plasma og for total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter oral administration af 14C-XEN1101
Fra screening op til dag 57 efter dosis
PK-data for 14C-XEN1101; Cmax
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Maksimal observeret koncentration for XEN1101 og metabolitter i plasma og for total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter oral administration af 14C-XEN1101
Fra screening op til dag 57 efter dosis
PK-data for 14C-XEN1101; T1/2
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Terminal halveringstid for XEN1101 og metabolitter i plasma og for total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter oral administration af 14C-XEN1101
Fra screening op til dag 57 efter dosis
Massebalancedata for 14C-XEN1101 i urin
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
CumAe(urin) udtrykt som en procentdel af den administrerede radioaktive dosis (Cum%Ae(urin))
Fra screening op til dag 57 efter dosis
Massebalancedata for 14C-XEN1101 i fæces
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
CumAe(fæces) udtrykt som en procentdel af den administrerede radioaktive dosis Cum%Ae(fæces)
Fra screening op til dag 57 efter dosis
Plasma fuldblods koncentrationsforhold for total radioaktivitet
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Evaluering af fuldblod:plasmakoncentrationsforhold for total radioaktivitet for tilsvarende tidspunkter
Fra screening op til dag 57 efter dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening op til dag 57 efter dosis
Fra screening op til dag 57 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-XEN1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner