A 14C-XEN1101 egyszeri dózisú tömegegyensúly helyreállítása és metabolitprofilja és azonosítása
2022. január 13. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Nyílt, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat a 14C-XEN1101 farmakokinetikájának, tömegegyensúly-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolit-azonosításának felmérésére egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány értékeli a tömegegyensúly helyreállítását és a metabolitprofilt, és azonosítja a metabolitszerkezeteket a 14C-XEN1101 egyszeri orális adagját követően egészséges felnőtt férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Tartsa be a meghatározott fogamzásgátlási követelményeket
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik 90 napon belül klinikai kutatási vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak
- Bármilyen aktuális fertőzés vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belüli fertőzés bizonyítéka
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok
- Sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is, meghaladja az 5 millisievert (mSv) értéket az elmúlt 12 hónapban vagy a 10 mSv-t az elmúlt 5 évben. Az ionizáló sugárzásról szóló 2017. évi rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely radioaktívan jelölt vegyület(ek) beadását foglalja magában a vizsgálat tervezett adagolási dátumától számított 180 napon belül
- Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia, koaguláció vagy vizeletvizsgálat. A Gilbert-szindrómás alanyok kizárásra kerülnek.
- Megerősített pozitív droghasználati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest eredménye
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben
- Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszer: (14C)-XEN1101
Az alanyok szájon át kapják a 14C-XEN1101-et étkezés közben.
|
Az alanyok egyszeri szájon át kapnak egy 20 mg XEN1101-et tartalmazó kapszulát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A XEN1101 orális alkalmazását követően a vizelettel és a széklettel kiválasztott teljes radioaktivitás
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
A vizelettel és széklettel kiválasztott összes radioaktivitás kumulatív mennyisége (CumAe(összes)) és a beadott radioaktív dózis %-ában (Cum%Ae(összes)) kifejezve a 14C-XEN1101 orális beadását követően
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
14C Metabolit profilalkotás a plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
Az egyes metabolitok kémiai szerkezete a XEN1101 orális adagolását követően a plazma teljes radioaktivitásának >10%-a (AUC alapján), és a vizelettel és széklettel ürülő dózis >10%-a
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
A 14C-XEN1101 farmakokinetikai (PK) adatai; Tmax
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
A XEN1101 és a metabolitok maximális megfigyelt koncentrációjának időpontja a plazmában, valamint a teljes radioaktivitás plazmában és teljes vérben a 14C-XEN1101 orális adagolását követően
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
PK adatok a 14C-XEN1101-hez; Cmax
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
A XEN1101 és a metabolitok maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában, valamint a teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben a 14C-XEN1101 orális adagolását követően
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
PK adatok a 14C-XEN1101-hez; T1/2
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
A 14C-XEN1101 orális adagolását követően a XEN1101 és metabolitjainak terminális eliminációs felezési ideje a plazmában, valamint a teljes radioaktivitásé a plazmában és a teljes vérben
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
Tömegegyensúlyi adatok a 14C-XEN1101 vizeletben
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
CumAe (vizelet) a beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve (Cum%Ae (vizelet))
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
Tömegegyensúlyi adatok a 14C-XEN1101-hez székletben
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
CumAe (széklet) a beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve Cum%Ae (széklet)
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
A plazma teljes vérkoncentráció aránya a teljes radioaktivitáshoz
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
A teljes vér:plazma koncentrációarányok értékelése a teljes radioaktivitáshoz a megfelelő időpontokban
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
A szűréstől az adagolást követő 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPF-008-103
- 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .