Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení bilance hmotnosti a profil metabolitů po jedné dávce a identifikace 14C-XEN1101

13. ledna 2022 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a jednou periodou k posouzení farmakokinetiky, obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikace metabolitů 14C-XEN1101 u zdravých mužů

Tato studie vyhodnotí obnovu hmotnostní bilance a profil metabolitů a identifikuje struktury metabolitů po jedné perorální dávce 14C-XEN1101 u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Dodržujte stanovené požadavky na antikoncepci

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii do 90 dnů
  • Důkaz jakékoli současné infekce nebo infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání radioaktivně značené sloučeniny (sloučenin) do 180 dnů od plánovaného data dávkování této studie
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči. Subjekty s Gilbertovým syndromem budou vyloučeny.
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lék: (14C)-XEN1101
Subjekty dostanou orálně 14C-XEN1101 za podmínek výživy.
Lék: 14C-XEN1101
Subjekty obdrží jediné orální podání kapsle obsahující 20 mg XEN1101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radioaktivita vyloučená močí a stolicí po perorálním podání XEN1101
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené močí a stolicí dohromady (CumAe(celkem)) a vyjádřené jako % podané radioaktivní dávky (Cum%Ae(celkem)) po perorálním podání 14C-XEN1101
Od screeningu do 57. dne po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování metabolitů 14C v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Chemická struktura každého metabolitu klasifikovaného jako > 10 % (podle AUC) celkové radioaktivity v plazmě a > 10 % dávky vyloučené močí a stolicí po perorálním podání XEN1101
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Farmakokinetická (PK) data pro 14C-XEN1101; Tmax
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Doba maximální pozorované koncentrace pro XEN1101 a metabolity v plazmě a pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi po perorálním podání 14C-XEN1101
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
PK data pro 14C-XEN1101; Cmax
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace XEN1101 a metabolitů v plazmě a pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi po perorálním podání 14C-XEN1101
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
PK data pro 14C-XEN1101; T1/2
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Terminální eliminační poločas pro XEN1101 a metabolity v plazmě a pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi po perorálním podání 14C-XEN1101
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Údaje o hmotnostní bilanci pro 14C-XEN1101 v moči
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
CumAe(moč) vyjádřený jako procento podané radioaktivní dávky (Cum%Ae(moč))
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Údaje o hmotnostní bilanci pro 14C-XEN1101 ve výkalech
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
CumAe (výkaly) vyjádřené jako procento podané radioaktivní dávky Cum%Ae (výkaly)
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Poměry koncentrace v plné krvi v plazmě pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Vyhodnocení poměrů koncentrace v plné krvi:plazmě pro celkovou radioaktivitu pro odpovídající časové body
Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu do 57. dne po podání dávky
Od screeningu do 57. dne po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 14C-XEN1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit