Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie bilansu masy i profil metabolitów po podaniu pojedynczej dawki oraz identyfikacja 14C-XEN1101

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów 14C-XEN1101 u zdrowych mężczyzn

Badanie to oceni odzyskiwanie bilansu masy i profil metabolitów oraz zidentyfikuje struktury metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-XEN1101 zdrowym dorosłym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Przestrzegaj określonych wymagań dotyczących antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które otrzymały dowolny badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni
  • Dowód jakiejkolwiek aktualnej infekcji lub infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu radioznakowanego(ych) związku(ów) w ciągu 180 dni od planowanej daty podania dawki w tym badaniu
  • Klinicznie istotne zaburzenia chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu. Osoby z zespołem Gilberta zostaną wykluczone.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek: (14C)-XEN1101
Badani otrzymają doustnie 14C-XEN1101 po posiłku.
Lek: 14C-XEN1101
Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie doustne kapsułki zawierającej 20 mg XEN1101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność wydalana z moczem i kałem po podaniu doustnym XEN1101
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem i kałem łącznie (CumAe(ogółem)) i wyrażona jako % podanej dawki promieniotwórczej (Cum%Ae(ogółem)) po doustnym podaniu 14C-XEN1101
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metabolitów 14C w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Struktura chemiczna każdego metabolitu sklasyfikowana jako >10% (według AUC) całkowitej radioaktywności w osoczu i >10% dawki wydalanej z moczem i kałem po podaniu doustnym XEN1101
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Dane farmakokinetyczne (PK) dla 14C-XEN1101; Tmaks
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia XEN1101 i metabolitów w osoczu oraz całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po doustnym podaniu 14C-XEN1101
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Dane PK dla 14C-XEN1101; Cmax
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie XEN1101 i metabolitów w osoczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i krwi pełnej po doustnym podaniu 14C-XEN1101
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Dane PK dla 14C-XEN1101; T1/2
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla XEN1101 i metabolitów w osoczu oraz dla całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi po podaniu doustnym 14C-XEN1101
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Dane dotyczące bilansu masy dla 14C-XEN1101 w moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
CumAe(mocz) wyrażony jako procent podanej dawki radioaktywnej (Cum%Ae(mocz))
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Bilans masy dla 14C-XEN1101 w kale
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
CumAe(kał) wyrażony jako procent podanej dawki radioaktywnej Cum%Ae(kał)
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Stosunki stężeń w pełnej krwi w osoczu dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Ocena stosunku stężenia w krwi pełnej do osocza dla całkowitej radioaktywności dla odpowiednich punktów czasowych
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki
Od badania przesiewowego do dnia 57 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na 14C-XEN1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj