Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose massebalansegjenoppretting og metabolittprofil og identifikasjon av 14C-XEN1101

13. januar 2022 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie for å vurdere farmakokinetikken, massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av 14C-XEN1101 hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil evaluere massebalansegjenoppretting og metabolittprofil, og vil identifisere metabolittstrukturer etter en enkelt oral dose av 14C-XEN1101 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Overhold de spesifiserte prevensjonskravene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel (IMP) i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager
  • Bevis på en pågående infeksjon eller en infeksjon innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Personer med gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av radiomerket(e) forbindelse(r) innen 180 dager etter den planlagte doseringsdatoen for denne studien
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse. Personer med Gilberts syndrom vil bli ekskludert.
  • Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
  • Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Legemiddel: (14C)-XEN1101
Forsøkspersonene vil motta oral 14C-XEN1101 under matingsforhold.
Legemiddel: 14C-XEN1101
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral administrering av en kapsel som inneholder 20 mg XEN1101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet skilles ut i urin og feces etter oral administrering av XEN1101
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Akkumulert mengde total radioaktivitet utskilt i urin og feces kombinert (CumAe(total)) og uttrykt som % av den administrerte radioaktive dosen (Cum%Ae(total)) etter oral administrering av 14C-XEN1101
Fra screening til dag 57 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14C Metabolittprofilering i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Kjemisk struktur av hver metabolitt klassifisert som >10 % (etter AUC) av total radioaktivitet i plasma og >10 % dose utskilt i urin og feces etter oral administrering av XEN1101
Fra screening til dag 57 etter dose
Farmakokinetiske (PK) data for 14C-XEN1101; Tmax
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon for XEN1101 og metabolitter i plasma og for total radioaktivitet i plasma og fullblod etter oral administrering av 14C-XEN1101
Fra screening til dag 57 etter dose
PK-data for 14C-XEN1101; Cmax
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Maksimal observert konsentrasjon for XEN1101 og metabolitter i plasma og for total radioaktivitet i plasma og fullblod etter oral administrering av 14C-XEN1101
Fra screening til dag 57 etter dose
PK-data for 14C-XEN1101; T1/2
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Terminal halveringstid for XEN1101 og metabolitter i plasma og for total radioaktivitet i plasma og fullblod etter oral administrering av 14C-XEN1101
Fra screening til dag 57 etter dose
Massebalansedata for 14C-XEN1101 i urin
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
CumAe(urin) uttrykt som en prosentandel av den administrerte radioaktive dosen (Cum%Ae(urin))
Fra screening til dag 57 etter dose
Massebalansedata for 14C-XEN1101 i avføring
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
CumAe(avføring) uttrykt som en prosentandel av den radioaktive dosen administrert Cum%Ae(avføring)
Fra screening til dag 57 etter dose
Plasma-helblodkonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Evaluering av fullblod:plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet for tilsvarende tidspunkter
Fra screening til dag 57 etter dose
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra screening til dag 57 etter dose
Fra screening til dag 57 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 14C-XEN1101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere