14C-XEN1101 の単回投与によるマスバランス回復と代謝プロファイルおよび同定
2022年1月13日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
健康な男性被験者における 14C-XEN1101 の薬物動態、物質収支の回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するための非盲検、単回投与、単期間試験
この研究では、健康な成人男性被験者に 14C-XEN1101 を単回経口投与した後の物質収支の回復と代謝プロファイルを評価し、代謝構造を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 指定された避妊要件を遵守する
主な除外基準:
- -90日以内に臨床研究で治験薬（IMP）を受け取った被験者
- -現在の感染または治験薬投与前の14日以内の感染の証拠
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
- 背景放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルト（mSv）または過去5年間で10 mSvを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
- -放射性標識化合物の投与を含む臨床試験への参加 この研究の予定投与日から180日以内
- -臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学、凝固または尿検査。 ギルバート症候群の被験者は除外されます。
- 乱用薬物検査結果陽性確定
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経または精神障害の病歴
- 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: (14C)-XEN1101
被験者は、摂食条件下で経口14C-XEN1101を受け取ります。
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被験者は、20mgのXEN1101を含むカプセルの単回経口投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XEN1101の経口投与後の尿および糞便中に排泄される総放射能
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101を経口投与したときの、尿と糞を合わせた総放射能排泄量の累積値(CumAe(total))を、投与した放射線量の%(Cum%Ae(total))で表したもの
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スクリーニングから投与後57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿、尿、糞便中の 14C 代謝物プロファイリング
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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XEN1101の経口投与後、血漿中の総放射能の10%以上(AUCによる)および尿および糞便中の排泄量の10%以上として分類される各代謝物の化学構造
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スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101 の薬物動態 (PK) データ。 Tmax
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101の経口投与後の血漿中のXEN1101および代謝物、ならびに血漿および全血中の総放射能の最大観測濃度の時間
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スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101 の PK データ。 Cmax
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101 経口投与後の血漿中の XEN1101 および代謝物、ならびに血漿中および全血中の総放射能の最大観測濃度
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スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101 の PK データ。 T1/2
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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14C-XEN1101の経口投与後の、血漿中のXEN1101および代謝物、ならびに血漿および全血中の総放射能の終末消失半減期
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スクリーニングから投与後57日目まで
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尿中の14C-XEN1101の物質収支データ
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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CumAe(urine) は、投与された放射線量のパーセンテージとして表されます (Cum%Ae(urine))
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スクリーニングから投与後57日目まで
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糞便中の 14C-XEN1101 の物質収支データ
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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CumAe(feces) は、投与された放射線量のパーセンテージとして表されます。 Cum%Ae(feces)
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スクリーニングから投与後57日目まで
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全放射能に対する血漿中全血濃度比
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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全血の評価: 対応する時点の総放射能の血漿濃度比
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スクリーニングから投与後57日目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、および治療の中止につながるTEAEの頻度と重症度
時間枠：スクリーニングから投与後57日目まで
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スクリーニングから投与後57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14C-XEN1101の臨床試験
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Xenon Pharmaceuticals Inc.Worldwide Clinical Trials招待による登録
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Xenon Pharmaceuticals Inc.Novotech Health Holdings Pte. Ltd.積極的、募集していない焦点性てんかんスペイン, アメリカ, ウクライナ, カナダ, イギリス, ドイツ, グルジア, イタリア, モルドバ共和国
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Xenon Pharmaceuticals Inc.Worldwide Clinical Trials募集焦点発作アメリカ, スペイン, イタリア, クロアチア, ポルトガル, ポーランド, チリ, アルゼンチン, オーストリア, チェコ
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Xenon Pharmaceuticals Inc.Worldwide Clinical Trials募集一次全般性強直間代発作アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, ポーランド, チェコ, カナダ, ポルトガル, クロアチア, イタリア, スペイン
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Xenon Pharmaceuticals Inc.Worldwide Clinical Trials募集
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James MurroughNational Institute of Mental Health (NIMH); Baylor College of Medicine募集
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了