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14C-XEN1101의 단일 용량 질량 균형 회복 및 대사체 프로파일 및 식별

2022년 1월 13일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.

건강한 남성 피험자에서 14C-XEN1101의 약동학, 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구

이 연구는 물질 균형 회복 및 대사체 프로파일을 평가하고 건강한 성인 남성 피험자에게 14C-XEN1101의 단일 경구 투여 후 대사체 구조를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
  • 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서 제공
  • 지정된 피임 요구 사항을 준수하십시오.

주요 제외 기준:

  • 90일 이내에 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 투여받은 피험자
  • 임의의 현재 감염 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내 감염의 증거
  • 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
  • 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 본 연구의 계획된 투약일로부터 180일 이내에 방사성 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 약물남용검사 결과 양성 판정
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
  • 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: (14C)-XEN1101
피험자는 음식을 먹은 상태에서 경구용 14C-XEN1101을 받게 됩니다.
의약품: 14C-XEN1101
피험자는 XEN1101 20mg이 들어 있는 캡슐을 1회 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XEN1101 경구 투여 후 소변 및 대변으로 배설된 총 방사능
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101 경구 투여 후 소변과 대변으로 배설된 총 방사능 누적량(CumAe(total)) 및 투여된 방사성 용량의 %로 표시(Cum%Ae(total))
스크리닝부터 투약 후 57일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장, 소변 및 대변의 14C 대사체 프로파일링
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
XEN1101의 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 >10%(AUC 기준) 및 소변 및 대변으로 배설되는 용량 >10%로 분류되는 각 대사체의 화학 구조
스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101에 대한 약동학(PK) 데이터; 티맥스
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101의 경구 투여 후 XEN1101 및 혈장 내 대사체와 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대해 관찰된 최대 농도 시간
스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101에 대한 PK 데이터; 시맥스
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101의 경구 투여 후 XEN1101 및 혈장 내 대사물과 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대해 관찰된 최대 농도
스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101에 대한 PK 데이터; T1/2
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
14C-XEN1101의 경구 투여 후 XEN1101 및 혈장 내 대사물 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대한 최종 제거 반감기
스크리닝부터 투약 후 57일까지
소변 내 14C-XEN1101에 대한 물질 균형 데이터
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
투여된 방사성 선량의 백분율로 표시되는 CumAe(urine)(Cum%Ae(urine))
스크리닝부터 투약 후 57일까지
대변 ​​내 14C-XEN1101에 대한 물질 균형 데이터
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
CumAe(feces) 투여된 방사성 선량의 백분율로 표시 Cum%Ae(feces)
스크리닝부터 투약 후 57일까지
총 방사능에 대한 혈장 전혈 농도 비율
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
해당 시점에 대한 총 방사능에 대한 전혈:혈장 농도 비율 평가
스크리닝부터 투약 후 57일까지
치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 스크리닝부터 투약 후 57일까지
스크리닝부터 투약 후 57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xenon Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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