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Récupération du bilan massique à dose unique et profil métabolite et identification du 14C-XEN1101

13 janvier 2022 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique pour évaluer la pharmacocinétique, la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du 14C-XEN1101 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera la récupération du bilan de masse et le profil des métabolites, et identifiera les structures des métabolites après une dose orale unique de 14C-XEN1101 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Respecter les exigences de contraception spécifiées

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours
  • Preuve de toute infection actuelle ou d'une infection dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
  • Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
  • Participation à un essai clinique impliquant l'administration de composés radiomarqués dans les 180 jours suivant la date de dosage prévue de cette étude
  • Anomalie cliniquement significative de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert seront exclus.
  • Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, dermatologiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales, de troubles neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
  • Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament : (14C)-XEN1101
Les sujets recevront du 14C-XEN1101 par voie orale dans des conditions nourries.
Médicament: 14C-XFR1101
Les sujets recevront une administration orale unique d'une capsule contenant 20 mg de XEN1101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité totale excrétée dans les urines et les fèces après administration orale de XEN1101
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Quantité cumulée de radioactivité totale excrétée dans l'urine et les matières fécales combinées (CumAe(total)) et exprimée en % de la dose radioactive administrée (Cum%Ae(total)) après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage des métabolites 14C dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Structure chimique de chaque métabolite classé comme > 10 % (par AUC) de la radioactivité totale dans le plasma et > 10 % de la dose excrétée dans l'urine et les fèces après administration orale de XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données pharmacocinétiques (PK) pour 14C-XEN1101 ; Tmax
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Heure de la concentration maximale observée pour XEN1101 et ses métabolites dans le plasma et pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données PK pour 14C-XEN1101 ; Cmax
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Concentration maximale observée pour XEN1101 et ses métabolites dans le plasma et pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données PK pour 14C-XEN1101 ; T1/2
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Demi-vie d'élimination terminale du XEN1101 et de ses métabolites dans le plasma et de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données de bilan massique pour le 14C-XEN1101 dans l'urine
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
CumAe(urine)exprimé en pourcentage de la dose radioactive administrée (Cum%Ae(urine))
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données de bilan massique pour 14C-XEN1101 dans les matières fécales
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
CumAe(feces) exprimé en pourcentage de la dose radioactive administrée Cum%Ae(feces)
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Rapports de concentration plasmatique dans le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Évaluation des rapports de concentration sang total/plasma pour la radioactivité totale pour les points temporels correspondants
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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