Восстановление баланса массы при однократном приеме, профиль метаболита и идентификация 14C-XEN1101

Ключевые критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Дать письменное информированное согласие
• Соблюдайте указанные требования к контрацепции

Ключевые критерии исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в рамках клинического исследования в течение 90 дней.
• Доказательства любой текущей инфекции или инфекции в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Субъекты с беременными или кормящими партнерами
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское облучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
• Участие в клиническом испытании, включающем введение радиоактивно меченого соединения (соединений) в течение 180 дней после запланированной даты введения дозы в этом исследовании.
• Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, крови, коагуляции или анализа мочи. Субъекты с синдромом Жильбера будут исключены.
• Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств
• Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови