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Recuperación de balance de masas de dosis única y perfil de metabolitos e identificación de 14C-XEN1101

13 de enero de 2022 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio abierto, de dosis única y de período único para evaluar la farmacocinética, la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de 14C-XEN1101 en sujetos masculinos sanos

Este estudio evaluará la recuperación del balance de masas y el perfil de metabolitos, e identificará las estructuras de metabolitos después de una dosis oral única de 14C-XEN1101 en sujetos masculinos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos que han recibido cualquier medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días
  • Evidencia de cualquier infección actual o una infección dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
  • Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
  • Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de compuestos radiomarcados dentro de los 180 días posteriores a la fecha de dosificación planificada de este estudio
  • Química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos. Se excluirán los sujetos con Síndrome de Gilbert.
  • Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
  • Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medicamento: (14C)-XEN1101
Los sujetos recibirán 14C-XEN1101 oral en condiciones de alimentación.
Droga: 14C-XEN1101
Los sujetos recibirán una sola administración oral de una cápsula que contiene 20 mg de XEN1101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiactividad total excretada en orina y heces tras la administración oral de XEN1101
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Cantidad acumulada de radiactividad total excretada en orina y heces combinadas (CumAe(total)) y expresada como % de la dosis radiactiva administrada (Cum%Ae(total)) tras la administración oral de 14C-XEN1101
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfilado de metabolitos 14C en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Estructura química de cada metabolito clasificado como >10 % (por AUC) de la radiactividad total en plasma y >10 % de la dosis excretada en orina y heces tras la administración oral de XEN1101
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Datos farmacocinéticos (PK) para 14C-XEN1101; Tmáx
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Tiempo de concentración máxima observada para XEN1101 y metabolitos en plasma y para radiactividad total en plasma y sangre completa después de la administración oral de 14C-XEN1101
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Datos PK para 14C-XEN1101; Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Concentración máxima observada de XEN1101 y metabolitos en plasma y de radiactividad total en plasma y sangre total tras la administración oral de 14C-XEN1101
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Datos PK para 14C-XEN1101; T1/2
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Semivida de eliminación terminal de XEN1101 y sus metabolitos en plasma y de radiactividad total en plasma y sangre total tras la administración oral de 14C-XEN1101
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Datos de balance de masa para 14C-XEN1101 en orina
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
CumAe(orina) expresado como porcentaje de la dosis radiactiva administrada (Cum%Ae(orina))
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Datos de balance de masa para 14C-XEN1101 en heces
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
CumAe(heces) expresado como porcentaje de la dosis radiactiva administrada Cum%Ae(heces)
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Coeficientes de concentración de sangre total en plasma para radiactividad total
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Evaluación de las proporciones de concentración de sangre total:plasma para la radiactividad total para los puntos de tiempo correspondientes
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y los TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis
Desde la selección hasta el día 57 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 14C-XEN1101

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