手持设备与标准眼保健诊断设备在测量眼科屈光度方面的比较
2022年8月19日 更新者：EyeQue Corp.
一项针对健康成人志愿者的探索性研究，旨在评估手持设备与标准眼保健诊断设备在测量眼科屈光方面的最佳矫正视力 (BCVA) 性能
这项研究是探索性的，旨在检验使用新型手持光学设备获得的屈光结果创建的试验镜架的最佳矫正视力 (BCVA) 是否产生类似于 18 至 18 岁健康志愿者通过自动验光仪获得的眼科屈光结果65岁。
研究概览
详细说明
这项研究是探索性的，旨在检验使用新型手持光学设备获得的屈光结果创建的试验镜架的最佳矫正视力 (BCVA) 是否产生类似于 18 至 18 岁健康志愿者通过自动验光仪获得的眼科屈光结果65岁。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newark、California、美国、94560
- 招聘中
- EyeQue
-
首席研究员：
- Noam Sapiens, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 => 18 岁并且 =<65 岁
- 双目视觉
- 愿意并能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
- 流利的英语
排除标准：
- 已在 4 周内被诊断出 COVID-19，或目前有 COVID-19 的体征或症状。
- 在过去 4 周内出国旅行。
- 由研究者决定：年龄层已达到最低可评估人口。
- 球面校正 > +8 或 < -10
- 使用抗胆碱能药物（包括第一代抗组胺药）或其他已知在参加本研究前 3 天或 5 个半衰期内影响视力的药物
- 在参加本研究前的 3 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或批准的治疗用于研究
- 在过去 2 周内开始使用任何新药物，根据研究者的最佳医学判断，这些药物会影响他们参与研究或使用 EyeQue EQ103 设备的能力
- 任何自我报告的精神疾病或状况，包括但不限于：
幽闭恐惧症，对模拟器的恐惧，恐夜症。
- 任何自我报告的神经系统疾病，包括但不限于：癫痫、阿尔茨海默氏症、眼球震颤
每个受试者自我报告：眼病，包括但不限于：
- 青光眼
- 白内障
- 黄斑变性
- 眼睛感染（通过自我报告或观察）
- 圆锥角膜
- 糖尿病性神经病变/视网膜病变
- 巨细胞病毒性视网膜炎
- 色盲（任何颜色缺陷）
- 糖尿病性黄斑水肿
- 弱视
- 慢性或急性葡萄膜炎
- 斜视
- 散光 > 3 屈光度
- 黄斑裂孔
科目：
- 身体不灵活，无法正确操作 EyeQue 设备。
- 缺乏听从指示的能力
- 缺乏英语能力
- 缺乏双眼视觉
- 是色盲
- 在过去 12 个月内进行过眼科手术（包括 Lasik）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：使用手持式折射装置进行折射
这是将与标准设备进行比较的设备。
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折射装置
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其他：自动验光仪
标准装置
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折射装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者的双眼 EQ103 与自动验光仪的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第一天
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EyeQue EQ103 BCVA（读取 EDTRS 图表）对于每只眼睛的统计非劣效性的趋势或实现，这些眼睛来自（合并的）试验框架，该试验框架使用折射值创建，与所有年龄组分析的自动验光仪的折射值相比。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼最佳矫正视力 (BCVA) EQ103 与自动验光仪检查年龄组
大体时间：第一天
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EyeQue EQ103 BCVA 的统计非劣效性趋势或实现（从使用折射值创建的试验框架中读取每只眼睛（合并）的 EDTRS 图表，与在以下年龄层中分析的自动验光仪的折射值进行比较。 o 年龄组：18 - 29、30 - 44、45 - 65 |
第一天
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较差眼睛的最佳矫正视力 (BCVA)：针对所有受试者和年龄组的 EQ103 与自动验光仪
大体时间：第一天
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EyeQue EQ103 BCVA 的统计非劣效性的趋势或实现（从使用折射值创建的试验框架读取 EDTRS 图表，了解较差的眼睛与在以下年龄层中分析的自动验光仪的折射值相比。 o 年龄组：所有、18 - 29、30 - 44、45 - 65 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (预期的)
2023年6月21日
研究完成 (预期的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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