宫腔粘连松解后雌激素-宫腔支架系统的疗效
2021年9月10日 更新者：Limin Feng
雌激素宫腔支架系统预防术后粘连复发
这是一项前瞻性、随机、单盲、多中心试验，旨在比较雌激素-宫内支架系统与 foley 球囊联合宫腔交联透明质酸钠凝胶预防宫腔镜粘连松解术后宫腔粘连复发的疗效。
研究概览
详细说明
怀疑患有 IUA 的患者将在系统的术前评估过程后被招募。
这将包括月经模式的详细病史、既往宫内手术史和生育史，以及 3D 经阴道超声检查。
根据AFS评分对宫腔粘连的严重程度和范围进行评分。
所有患者都将在必要时借助超声引导接受宫腔镜粘连松解术。
粘连松解后，患者随机分为两组，即E-IUS（雌激素宫内支架系统）组和对照组。
术后60岁前复查宫腔镜时通过宫腔镜评估粘连情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Limin Feng
- 电话号码：+86 010-59976607
- 邮箱：lucyfeng1966@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
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接触：
- Jing Lu
- 电话号码：+8613482201715
- 邮箱：jlu@puyibio.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18-40岁的女性患者；
符合中重度子宫粘连的诊断标准；
具有TCRA手术适应证并拟进行TCRA手术；
- 女性受试者在筛选访问时未进行母乳喂养； ⑤自愿接受治疗并已签署知情同意书。
排除标准：
已知对硅橡胶材料、雌二醇及其代谢物、Foley 球囊导管和/或宫内交联透明质酸钠凝胶有过敏反应或禁忌症；
存在 TCRA 手术禁忌症；
需要长时间口服激素药物；
手术前一个月内使用过大剂量雌激素药物；
患有生殖道结核、急性生殖道炎症、盆腔炎、全身性疾病引起的异常子宫出血或生殖器官恶性肿瘤等疾病； ⑥ 围绝经期和绝经期女性；
⑦ 合并有严重的心脑血管、肝肾或造血系统原发性疾病，或消化性溃疡病，或严重影响患者生存的疾病（如肿瘤、艾滋病），或精神疾病；
⑧ 药物或酒精依赖；
⑨ 最近1个月内参加过其他临床试验；
⑩具有研究者认为不适合入组因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌激素宫内支架系统
在 TCRA（经宫颈粘连切除术）后，将带有雌激素的宫腔内支架系统引入子宫腔。
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术后将引入雌激素宫内支架系统（E-IUS）。
E-IUS 将在手术后 60 天移除，并以 20 mg/d 的剂量连续给予地屈孕酮 5 天，并进行常规管理。
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其他：Foley球囊联合自交联透明质酸钠凝胶
受试者在TCRA手术后给予Foley球囊（生产商：湛江星光企业有限公司）联合自交联透明质酸钠凝胶（生产商：百瑞健生物医学（常州）有限公司）。
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术后引入Foley球囊联合自交联透明质酸钠凝胶，雌孕激素序贯治疗2个周期，后半周期连续加雌孕激素或连续戊酸雌二醇60天，继以地屈孕酮10天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后粘连复发率(%)
大体时间：60天
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粘连的严重程度将使用美国生育评分 (AFS) 系统在手术前后 d60 通过宫腔镜检查进行评估。
如果 D60 二次宫腔镜 AFS 评分超过 0 即为粘连复发。
术后粘连复发率(%)=(术后AFS评分>0分的患者/所有术后患者)X100%。
复发率 (%) 的范围从 0(Mini) 到 100(Max)。复发率越低意味着患者的术后效果越好。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经改善率%（PBAC评分）
大体时间：60天
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术后60天月经改善率（通过PBAC评分评估）
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60天
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受孕率%
大体时间：1-2年
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妊娠率%=成功妊娠的患者数/全部患者数）X100%
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Limin Feng、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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