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Wirksamkeit des Östrogen-intrauterinen Stentsystems nach intrauteriner Adhäsiolyse

10. September 2021 aktualisiert von: Limin Feng

Prävention eines postoperativen Adhäsionsrezidivs durch Östrogen-intrauterine Stent-Systeme

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Östrogen-intrauterinen Stentsystems mit Foley-Ballon in Kombination mit intrauterinem vernetztem Natriumhyaluronat-Gel bei der Prävention des Wiederauftretens einer intrauterinen Adhäsion nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf IUA werden nach einem systematischen präoperativen Bewertungsprozess rekrutiert. Dies umfasst eine detaillierte Anamnese des Menstruationsmusters, früherer intrauteriner Operationen und der Fortpflanzungsgeschichte sowie einen transvaginalen 3D-Ultraschall. Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen werden gemäß dem AFS-Score bewertet. Alle Patientinnen erhalten bei Bedarf eine hysteroskopische Adhäsiolyse mit Hilfe von Ultraschallkontrolle. Nach der Adhäsiolyse werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, nämlich der E-IUS-Gruppe (Östrogen-Intrauterin-Stent-System) und der Kontrollgruppe. Die Adhäsion wird durch Hysteroskopie bei der Hysteroskopie im zweiten Blick vor 60 nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-40 Jahren;

    • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für mittelschwere bis schwere Uterusadhäsionen;

      • Hat die Indikation für eine TCRA-Operation und beabsichtigt, sich einer TCRA-Operation zu unterziehen;

        • Weibliche Probanden stillen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht; ⑤ Freiwillige Annahme der Behandlung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf oder Kontraindikationen für Silikonkautschukmaterialien, Östradiol und seine Metaboliten, Foley-Ballonkatheter und/oder intrauterines vernetztes Natriumhyaluronatgel;

    • Vorhandensein von Kontraindikationen für die TCRA-Operation;

      • Benötigt orale hormonelle Medikamente über einen längeren Zeitraum;

        • Hat innerhalb eines Monats vor der Operation hochdosierte Östrogenmedikamente verwendet;

          • Leiden an Krankheiten wie Tuberkulose des Genitaltrakts, akute Entzündung des Genitaltrakts, entzündliche Erkrankungen des Beckens, anormale Uterusblutungen, die durch systemische Erkrankungen oder bösartige Tumore der Genitalorgane verursacht werden; ⑥ Perimenopausale und menopausale Frauen;

            ⑦ komorbid mit schweren Grunderkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, hepatischen, renalen oder hämatopoetischen Systems oder Magengeschwüren oder schweren Erkrankungen, die das Überleben des Patienten beeinträchtigen (z. B. Tumore oder AIDS) oder psychischen Erkrankungen;

            ⑧ Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;

            ⑨ Hat sich innerhalb der letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien angemeldet;

            ⑩ Patienten mit Faktoren, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogen-Intrauterin-Stent-System
Ein intrauterines Stentsystem mit Östrogen wird nach TCRA (transzervikale Resektion der Adhäsion) in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Gerät: Östrogen-Intrauterin-Stent-System
Postoperativ wird ein Östrogen-Intrauterin-Stentsystem (E-IUS) eingeführt. Das E-IUS wird 60 Tage nach der Operation mit kontinuierlicher Dydrogesteron-Verabreichung für 5 Tage bei 20 mg/Tag und routinemäßiger Behandlung entfernt.
Sonstiges: Foley-Ballon kombiniert mit selbstvernetzendem Natriumhyaluronat-Gel
Die Probanden erhalten nach der TCRA-Operation einen Foley-Ballon (Hersteller: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) in Kombination mit selbstvernetztem Natriumhyaluronatgel (Hersteller: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.).
Gerät: Foley-Ballon kombiniert mit selbstvernetzendem Natriumhyaluronat-Gel
Foley-Ballon in Kombination mit selbstvernetzendem Natriumhyaluronat-Gel wird postoperativ eingeführt，2 Zyklen einer sequentiellen Östrogen-Gestagen-Therapie bestehend aus kontinuierlicher Östrogen- und Progestin-Zugabe in der zweiten Hälfte des Zyklus oder kontinuierlichem Östradiolvalerat für 60 Tage, gefolgt von Dydrogesteron für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Adhäsions-Rezidivrate (%)
Zeitfenster: 60 Tage
Der Schweregrad der Adhäsion wird durch Hysteroskopie vor und am Tag 60 nach der Operation unter Verwendung des America Fertility Score (AFS)-Systems beurteilt. Wenn der AFS-Wert bei D60-Second-Look-Hysteroskopie über 0 liegt, wird dies als Adhäsionsrezidiv gewertet. Postoperative Adhäsions-Rezidivrate (%) = (Patienten, deren AFS-Score > 0 Punkte nach der Operation/Alle Patienten nach der Operation) x 100 %. Die Rezidivrate (%) liegt im Bereich von 0 (Mini) bis 100 (Max). Je niedriger die Rezidivrate, desto besser das postoperative Ergebnis des Patienten.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsverbesserungsrate % (PBAC-Score)
Zeitfenster: 60 Tage
Menstruationsverbesserungsrate (bewertet durch PBAC-Score) an 60 Tagen nach der Operation
60 Tage
Schwangerschaftsrate%
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Schwangerschaftsrate % = Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Schwangerschaft /Anzahl aller Patientinnen）X100%
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limin Feng

Ermittler

  • Hauptermittler: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-IUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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