- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972032
Effekten af østrogen-intrauterint stentsystem efter intrauterin adhæsiolyse
Forebyggelse af recidiv af postoperativ adhæsion med østrogen-intrauterint stentsystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Limin Feng
- Telefonnummer: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Telefonnummer: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter i alderen 18-40 år;
Opfylder de diagnostiske kriterier for moderate til svære uterusadhæsioner;
Har indikationen for TCRA-operation og har til hensigt at gennemgå TCRA-operation;
- Kvindelige forsøgspersoner ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget; ⑤ Frivillig accept af behandlingen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kendte allergiske reaktioner på eller kontraindikationer for silikonegummimaterialer, østradiol og dets metabolitter, Foley ballonkatetre og/eller intrauterint tværbundet natriumhyaluronatgel;
Tilstedeværelse af kontraindikationer for TCRA-kirurgi;
Kræver orale hormonelle medicin i længere tid;
Har brugt højdosis østrogenmedicin inden for en måned før operationen;
Lider af sygdomme såsom tuberkulose i kønsorganerne, akut inflammation i kønsorganerne, bækkenbetændelse, unormal uterinblødning forårsaget af systemisk sygdom eller ondartede tumorer i kønsorganerne; ⑥ Perimenopausale og menopausale kvinder;
⑦ Comorbid med alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, nyre- eller hæmatopoietiske system eller mavesår eller alvorlige sygdomme, der påvirker patientens overlevelse (såsom tumorer eller AIDS), eller psykisk sygdom;
⑧ Narkotika- eller alkoholafhængighed;
⑨ Har tilmeldt sig andre kliniske forsøg inden for den sidste 1 måned;
⑩ Patienter med faktorer, som efterforskerne anser for at være uegnede til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Østrogen intrauterint stentsystem
Et intrauterint stentsystem med østrogen vil blive introduceret i livmoderhulen efter TCRA (transcervikal resektion af adheison).
|
Et østrogen intrauterint stentsystem (E-IUS) vil blive introduceret postoperativt.
E-IUS vil blive fjernet 60 dage efter operationen med kontinuerlig dydrogesteron administration i 5 dage ved 20 mg/d og rutinemæssig behandling.
|
Andet: Foley ballon kombineret med selvkrydsbindende natriumhyaluronatgel
Forsøgspersonerne vil blive givet Foley-ballon (producent: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kombineret med selv-tværbundet natriumhyaluronatgel (producent: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) efter TCRA-operation.
|
Foley-ballon kombineret med selvtværbindende natriumhyaluronatgel vil blive introduceret postoperativt, 2 cyklusser af østrogen-progestin sekventiel terapi bestående af kontinuerlig østrogen og gestagen tilføjet i anden halvdel af cyklussen eller kontinuerlig østradiolvalerat i 60 dage efterfulgt af dydrogesteron i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrate for postoperativ adhæsion (%)
Tidsramme: 60 dage
|
Alvorligheden af adhæsion vil blive vurderet ved hysteroskopi før og på d60 efter operationen ved hjælp af America Fertility Score (AFS) systemet.
Hvis AFS-scoren på D60 second-look hysteroskopi over 0 vil blive betragtet som recidiv af adhæsion.
Recidivrate for postoperativ adhæsion (%)=(patienter, hvis AFS-score >0-point efter operation/Alle patienter efter operation)X100%.
Recidivraten (%) er i området fra 0(Mini) til 100(Max). Jo lavere recidiv betyder, at patienten har et bedre postoperativt resultat.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruationsforbedringsrate %(PBAC-score)
Tidsramme: 60 dage
|
Menstruationsforbedringshastighed (evalueret ved PBAC-score) på 60 dage efter operationen
|
60 dage
|
Graviditetsprocent
Tidsramme: 1-2 år
|
Graviditetsrate%=Antal patienter med vellykket graviditet /Antal af alle patienter)X100%
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-IUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedKalkun
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
noha mohamed elzaydyUkendtSvangerskabsforebyggende anordning; IntrauterinEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Østrogen intrauterint stentsystem
-
Sinomed Neurovita Technology Inc.RekrutteringIntrakraniel aneurismeKina
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareAfsluttetPADForenede Stater, Argentina, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Bentley InnoMed GmbHLS medcap GmbHAktiv, ikke rekrutterendeLungearteriestenoseØstrig, Serbien, Schweiz
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stryker NeurovascularAfsluttetIntrakraniel ateroskleroseForenede Stater
-
Elixir Medical CorporationAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, New Zealand, Belgien, Polen, Australien, Brasilien, Tyskland, Holland
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAfsluttetAortaaneurisme, abdominalSpanien, Belgien, Holland, Tyskland, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
ID3 MedicalAfsluttetPerifer arteriel sygdomFrankrig, Belgien
-
Medtronic VascularAfsluttetMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomNew Zealand