Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​østrogen-intrauterint stentsystem efter intrauterin adhæsiolyse

10. september 2021 opdateret af: Limin Feng

Forebyggelse af recidiv af postoperativ adhæsion med østrogen-intrauterint stentsystem

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, multicenter-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​et østrogen-intrauterint stentsystem med foleyballon kombineret med intrauterin tværbundet natriumhyaluronatgel til forebyggelse af tilbagefald af intrauterin adhsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der mistænkes for at lide af IUA, vil blive rekrutteret efter en systematisk præoperativ vurderingsproces. Dette vil omfatte en detaljeret historie om menstruationsmønsteret, tidligere intrauterin kirurgi og reproduktionshistorie samt 3D transvaginal ultralyd. Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner vil blive bedømt i henhold til AFS-scoren. Alle patienter vil få hysteroskopisk adhæsiolyse ved hjælp af ultralydsvejledning efter behov. Efter adhæsiolyse vil patienterne blive tildelt to grupper tilfældigt, nemlig E-IUS-gruppen (østrogen intrauterint stentsystem) og kontrolgruppen. Adhæsion vil blive evalueret ved hysteroskopi ved second-look hysteroskopi før 60 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-40 år;

    • Opfylder de diagnostiske kriterier for moderate til svære uterusadhæsioner;

      • Har indikationen for TCRA-operation og har til hensigt at gennemgå TCRA-operation;

        • Kvindelige forsøgspersoner ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget; ⑤ Frivillig accept af behandlingen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner på eller kontraindikationer for silikonegummimaterialer, østradiol og dets metabolitter, Foley ballonkatetre og/eller intrauterint tværbundet natriumhyaluronatgel;

    • Tilstedeværelse af kontraindikationer for TCRA-kirurgi;

      • Kræver orale hormonelle medicin i længere tid;

        • Har brugt højdosis østrogenmedicin inden for en måned før operationen;

          • Lider af sygdomme såsom tuberkulose i kønsorganerne, akut inflammation i kønsorganerne, bækkenbetændelse, unormal uterinblødning forårsaget af systemisk sygdom eller ondartede tumorer i kønsorganerne; ⑥ Perimenopausale og menopausale kvinder;

            ⑦ Comorbid med alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, nyre- eller hæmatopoietiske system eller mavesår eller alvorlige sygdomme, der påvirker patientens overlevelse (såsom tumorer eller AIDS), eller psykisk sygdom;

            ⑧ Narkotika- eller alkoholafhængighed;

            ⑨ Har tilmeldt sig andre kliniske forsøg inden for den sidste 1 måned;

            ⑩ Patienter med faktorer, som efterforskerne anser for at være uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østrogen intrauterint stentsystem
Et intrauterint stentsystem med østrogen vil blive introduceret i livmoderhulen efter TCRA (transcervikal resektion af adheison).
Et østrogen intrauterint stentsystem (E-IUS) vil blive introduceret postoperativt. E-IUS vil blive fjernet 60 dage efter operationen med kontinuerlig dydrogesteron administration i 5 dage ved 20 mg/d og rutinemæssig behandling.
Andet: Foley ballon kombineret med selvkrydsbindende natriumhyaluronatgel
Forsøgspersonerne vil blive givet Foley-ballon (producent: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kombineret med selv-tværbundet natriumhyaluronatgel (producent: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) efter TCRA-operation.
Foley-ballon kombineret med selvtværbindende natriumhyaluronatgel vil blive introduceret postoperativt, 2 cyklusser af østrogen-progestin sekventiel terapi bestående af kontinuerlig østrogen og gestagen tilføjet i anden halvdel af cyklussen eller kontinuerlig østradiolvalerat i 60 dage efterfulgt af dydrogesteron i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for postoperativ adhæsion (%)
Tidsramme: 60 dage
Alvorligheden af ​​adhæsion vil blive vurderet ved hysteroskopi før og på d60 efter operationen ved hjælp af America Fertility Score (AFS) systemet. Hvis AFS-scoren på D60 second-look hysteroskopi over 0 vil blive betragtet som recidiv af adhæsion. Recidivrate for postoperativ adhæsion (%)=(patienter, hvis AFS-score >0-point efter operation/Alle patienter efter operation)X100%. Recidivraten (%) er i området fra 0(Mini) til 100(Max). Jo lavere recidiv betyder, at patienten har et bedre postoperativt resultat.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsforbedringsrate %(PBAC-score)
Tidsramme: 60 dage
Menstruationsforbedringshastighed (evalueret ved PBAC-score) på 60 dage efter operationen
60 dage
Graviditetsprocent
Tidsramme: 1-2 år
Graviditetsrate%=Antal patienter med vellykket graviditet /Antal af alle patienter)X100%
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Østrogen intrauterint stentsystem

3
Abonner