- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04972032
Эффективность системы эстроген-внутриматочный стент после внутриматочного адгезиолиза
Профилактика послеоперационного рецидива спаек с помощью системы эстроген-внутриматочного стента
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Limin Feng
- Номер телефона: +86 010-59976607
- Электронная почта: lucyfeng1966@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Контакт:
- Jing Lu
- Номер телефона: +8613482201715
- Электронная почта: jlu@puyibio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациентки женского пола в возрасте 18-40 лет;
Соответствует диагностическим критериям спаек матки средней и тяжелой степени;
Имеет показания к операции TCRA и намеревается пройти операцию TCRA;
- Субъекты женского пола не кормят грудью во время визита для скрининга; ⑤ Добровольное согласие на лечение и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
Известные аллергические реакции или противопоказания к использованию материалов из силиконового каучука, эстрадиола и его метаболитов, баллонных катетеров Фолея и/или внутриматочного сшитого геля гиалуроната натрия;
Наличие противопоказаний к операции ТКРА;
Требует приема пероральных гормональных препаратов в течение длительного периода времени;
Принимал высокие дозы эстрогенных препаратов в течение одного месяца до операции;
Страдающие такими заболеваниями, как туберкулез половых путей, острое воспаление половых путей, воспалительные заболевания органов малого таза, аномальные маточные кровотечения, вызванные системным заболеванием или злокачественными опухолями половых органов; ⑥ Женщины в перименопаузе и менопаузе;
⑦ Коморбидность с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной или кроветворной системы, или язвенной болезнью, или тяжелыми заболеваниями, влияющими на выживаемость пациентов (такими как опухоли или СПИД), или психическими заболеваниями;
⑧ Наркотическая или алкогольная зависимость;
⑨ Принимал участие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
⑩ Пациенты с факторами, которые исследователи считают непригодными для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочная стентовая система с эстрогеном
Внутриматочная стентовая система с эстрогеном будет введена в полость матки после TCRA (трансцервикальная резекция спаек).
|
Эстрогеновая внутриматочная стент-система (E-IUS) будет введена после операции.
E-IUS будет удалена через 60 дней после операции с непрерывным введением дидрогестерона в течение 5 дней в дозе 20 мг/сут и обычным лечением.
|
|
Другой: Баллон Фолея в сочетании с самосшивающимся гелем гиалуроната натрия
Субъектам будет предоставлен баллон Фолея (производитель: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) в сочетании с гелем самосшитого гиалуроната натрия (производитель: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) после операции TCRA.
|
После операции будет введен баллон Фолея в сочетании с самосшивающимся гелем гиалуроната натрия, 2 цикла последовательной эстроген-прогестиновой терапии, состоящей из непрерывного добавления эстрогена и прогестина во второй половине цикла или непрерывного введения эстрадиола валерата в течение 60 дней с последующим введением дидрогестерона. на 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота рецидивов спаек (%)
Временное ограничение: 60 дней
|
Тяжесть спаек будет оцениваться с помощью гистероскопии до и на 60-й день после операции с использованием системы America Fertility Score (AFS).
Если оценка AFS на повторной гистероскопии D60 выше 0, это будет рассматриваться как рецидив спаек.
Частота рецидивов послеоперационных спаек (%) = (пациенты, у которых оценка по шкале AFS > 0 баллов после операции/Все пациенты после операции) X 100%.
Частота рецидивов (%) находится в диапазоне от 0 (мини-) до 100 (максимум). Чем ниже частота рецидивов, тем лучше у пациента послеоперационный результат.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень улучшения менструального цикла, % (оценка PBAC)
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота улучшения менструального цикла (оценивается по шкале PBAC) через 60 дней после операции
|
60 дней
|
|
Уровень беременности%
Временное ограничение: 1-2 года
|
Коэффициент беременности% = количество пациентов с успешной беременностью/количество всех пациентов) X100%
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-IUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .