Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы эстроген-внутриматочный стент после внутриматочного адгезиолиза

10 сентября 2021 г. обновлено: Limin Feng

Профилактика послеоперационного рецидива спаек с помощью системы эстроген-внутриматочного стента

Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности системы эстроген-внутриматочный стент с баллоном Фолея в сочетании с внутриматочным гелем сшитого гиалуроната натрия в предотвращении рецидива внутриматочных спаек после гистероскопического спаечного процесса.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с подозрением на ВНА будут набираться после систематической предоперационной оценки. Это будет включать в себя подробную историю менструального цикла, предыдущую внутриматочную операцию и репродуктивную историю, а также трансвагинальное 3D-УЗИ. Тяжесть и степень внутриматочных спаек оценивают по шкале AFS. Все пациенты будут подвергаться гистероскопическому спаечному лизису с помощью ультразвукового контроля по мере необходимости. После спаечного процесса пациенты будут случайным образом разделены на две группы, а именно: группу E-IUS (система внутриматочного стента с эстрогеном) и контрольную группу. Адгезия будет оцениваться с помощью гистероскопии при повторной гистероскопии в возрасте до 60 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Limin Feng
  • Номер телефона: +86 010-59976607
  • Электронная почта: lucyfeng1966@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Контакт:
          • Jing Lu
          • Номер телефона: +8613482201715
          • Электронная почта: jlu@puyibio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки женского пола в возрасте 18-40 лет;

    • Соответствует диагностическим критериям спаек матки средней и тяжелой степени;

      • Имеет показания к операции TCRA и намеревается пройти операцию TCRA;

        • Субъекты женского пола не кормят грудью во время визита для скрининга; ⑤ Добровольное согласие на лечение и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции или противопоказания к использованию материалов из силиконового каучука, эстрадиола и его метаболитов, баллонных катетеров Фолея и/или внутриматочного сшитого геля гиалуроната натрия;

    • Наличие противопоказаний к операции ТКРА;

      • Требует приема пероральных гормональных препаратов в течение длительного периода времени;

        • Принимал высокие дозы эстрогенных препаратов в течение одного месяца до операции;

          • Страдающие такими заболеваниями, как туберкулез половых путей, острое воспаление половых путей, воспалительные заболевания органов малого таза, аномальные маточные кровотечения, вызванные системным заболеванием или злокачественными опухолями половых органов; ⑥ Женщины в перименопаузе и менопаузе;

            ⑦ Коморбидность с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной или кроветворной системы, или язвенной болезнью, или тяжелыми заболеваниями, влияющими на выживаемость пациентов (такими как опухоли или СПИД), или психическими заболеваниями;

            ⑧ Наркотическая или алкогольная зависимость;

            ⑨ Принимал участие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;

            ⑩ Пациенты с факторами, которые исследователи считают непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриматочная стентовая система с эстрогеном
Внутриматочная стентовая система с эстрогеном будет введена в полость матки после TCRA (трансцервикальная резекция спаек).
Эстрогеновая внутриматочная стент-система (E-IUS) будет введена после операции. E-IUS будет удалена через 60 дней после операции с непрерывным введением дидрогестерона в течение 5 дней в дозе 20 мг/сут и обычным лечением.
Другой: Баллон Фолея в сочетании с самосшивающимся гелем гиалуроната натрия
Субъектам будет предоставлен баллон Фолея (производитель: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) в сочетании с гелем самосшитого гиалуроната натрия (производитель: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) после операции TCRA.
После операции будет введен баллон Фолея в сочетании с самосшивающимся гелем гиалуроната натрия, 2 цикла последовательной эстроген-прогестиновой терапии, состоящей из непрерывного добавления эстрогена и прогестина во второй половине цикла или непрерывного введения эстрадиола валерата в течение 60 дней с последующим введением дидрогестерона. на 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная частота рецидивов спаек (%)
Временное ограничение: 60 дней
Тяжесть спаек будет оцениваться с помощью гистероскопии до и на 60-й день после операции с использованием системы America Fertility Score (AFS). Если оценка AFS на повторной гистероскопии D60 выше 0, это будет рассматриваться как рецидив спаек. Частота рецидивов послеоперационных спаек (%) = (пациенты, у которых оценка по шкале AFS > 0 баллов после операции/Все пациенты после операции) X 100%. Частота рецидивов (%) находится в диапазоне от 0 (мини-) до 100 (максимум). Чем ниже частота рецидивов, тем лучше у пациента послеоперационный результат.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень улучшения менструального цикла, % (оценка PBAC)
Временное ограничение: 60 дней
Частота улучшения менструального цикла (оценивается по шкале PBAC) через 60 дней после операции
60 дней
Уровень беременности%
Временное ограничение: 1-2 года
Коэффициент беременности% = количество пациентов с успешной беременностью/количество всех пациентов) X100%
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться