- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972032
Eficácia do Sistema de Stent Intrauterino com Estrogênio Após Adesiólise Intrauterina
Prevenção da recorrência de adesão pós-operatória por sistema de stent intra-uterino com estrogênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Limin Feng
- Número de telefone: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
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Contato:
- Jing Lu
- Número de telefone: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino de 18 a 40 anos;
Atende aos critérios diagnósticos para aderências uterinas moderadas a graves;
Tem indicação de cirurgia TCRA e pretende se submeter à cirurgia TCRA;
- Indivíduos do sexo feminino não estão amamentando no momento da visita de triagem; ⑤ Aceitação voluntária do tratamento e assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Reações alérgicas conhecidas ou contraindicações para materiais de borracha de silicone, estradiol e seus metabólitos, cateteres de balão de Foley e/ou gel de hialuronato de sódio reticulado intrauterino;
Presença de contraindicações para cirurgia de TCRA;
Necessita de medicamentos hormonais orais por tempo prolongado;
Usou medicação de estrogênio em altas doses no mês anterior à cirurgia;
Sofrendo de doenças como tuberculose do trato genital, inflamação aguda do trato genital, doença inflamatória pélvica, sangramento uterino anormal causado por doença sistêmica ou tumores malignos dos órgãos genitais; ⑥ Mulheres na perimenopausa e na menopausa;
⑦ Comorbidade com doenças primárias graves do sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal ou hematopoiético, ou úlcera péptica, ou doenças graves que afetam a sobrevida do paciente (como tumores ou AIDS) ou doença mental;
⑧ Dependência de drogas ou álcool;
⑨ Inscreveu-se em outros estudos clínicos no último 1 mês;
⑩ Pacientes com fatores considerados pelos investigadores como inadequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Stent Intrauterino de Estrogênio
Um Sistema de Stent Intrauterino com estrogênio será introduzido na cavidade uterina após TCRA (ressecção transcervical de aderência).
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Um Sistema de Stent Intrauterino de Estrogênio (IUS-E) será introduzido no pós-operatório.
O E-IUS será removido 60 dias após a cirurgia com administração contínua de didrogesterona por 5 dias a 20 mg/dia e manejo de rotina.
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Outro: Balão de Foley combinado com gel de hialuronato de sódio auto-reticulado
Os indivíduos receberão balão de Foley (fabricante: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) combinado com gel de hialuronato de sódio auto-reticulado (fabricante: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) após a cirurgia TCRA.
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Balão de Foley combinado com gel de hialuronato de sódio auto-reticulado será introduzido no pós-operatório, 2 ciclos de terapia sequencial de estrogênio-progestágeno composto por estrogênio e progestágeno contínuos adicionados na segunda metade do ciclo ou valerato de estradiol contínuo por 60 dias, seguido de didrogesterona por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de adesão pós-operatória (%)
Prazo: 60 dias
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A gravidade da adesão será avaliada por histeroscopia antes e no d60 após a cirurgia usando o sistema America Fertility Score (AFS).
Se a pontuação AFS na histeroscopia de segunda olhada D60 for maior que 0, será considerada recorrência de adesão.
Taxa de recorrência de adesão pós-operatória (%) = (pacientes cuja pontuação AFS > 0 ponto após a cirurgia/Todos os pacientes após a cirurgia) X100%.
A taxa de recorrência (%) varia de 0 (Mini) a 100 (Máx). Quanto menor a recorrência, melhor o resultado pós-operatório do paciente.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora menstrual % (pontuação PBAC)
Prazo: 60 dias
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Taxa de melhora menstrual (avaliada pelo escore PBAC) em 60 dias após a cirurgia
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60 dias
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Taxa de gravidez%
Prazo: 1-2 anos
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Taxa de gravidez%=Número de pacientes com gravidez bem-sucedida/Número de todas as pacientes)X100%
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-IUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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