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Eficácia do Sistema de Stent Intrauterino com Estrogênio Após Adesiólise Intrauterina

10 de setembro de 2021 atualizado por: Limin Feng

Prevenção da recorrência de adesão pós-operatória por sistema de stent intra-uterino com estrogênio

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego para comparar a eficácia de um sistema de stent intra-uterino com estrogênio com balão de foley combinado com gel de hialuronato de sódio reticulado intra-uterino na prevenção da recorrência de aderência intra-uterina após adesiólise histeroscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes suspeitos de sofrer de AIU serão recrutados após um processo sistemático de avaliação pré-operatória. Isso incluirá uma história detalhada do padrão menstrual, cirurgia intrauterina anterior e história reprodutiva, bem como ultrassom transvaginal 3D. A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas serão pontuadas de acordo com a pontuação AFS. Todos os pacientes receberão adesiólise histeroscópica com auxílio de ultrassom guiado conforme necessário. Após a adesão, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, a saber, o grupo E-IUS (sistema de stent intrauterino de estrogênio) e o grupo controle. A adesão será avaliada por histeroscopia na histeroscopia de segunda olhada antes de 60 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 40 anos;

    • Atende aos critérios diagnósticos para aderências uterinas moderadas a graves;

      • Tem indicação de cirurgia TCRA e pretende se submeter à cirurgia TCRA;

        • Indivíduos do sexo feminino não estão amamentando no momento da visita de triagem; ⑤ Aceitação voluntária do tratamento e assinatura do termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas ou contraindicações para materiais de borracha de silicone, estradiol e seus metabólitos, cateteres de balão de Foley e/ou gel de hialuronato de sódio reticulado intrauterino;

    • Presença de contraindicações para cirurgia de TCRA;

      • Necessita de medicamentos hormonais orais por tempo prolongado;

        • Usou medicação de estrogênio em altas doses no mês anterior à cirurgia;

          • Sofrendo de doenças como tuberculose do trato genital, inflamação aguda do trato genital, doença inflamatória pélvica, sangramento uterino anormal causado por doença sistêmica ou tumores malignos dos órgãos genitais; ⑥ Mulheres na perimenopausa e na menopausa;

            ⑦ Comorbidade com doenças primárias graves do sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal ou hematopoiético, ou úlcera péptica, ou doenças graves que afetam a sobrevida do paciente (como tumores ou AIDS) ou doença mental;

            ⑧ Dependência de drogas ou álcool;

            ⑨ Inscreveu-se em outros estudos clínicos no último 1 mês;

            ⑩ Pacientes com fatores considerados pelos investigadores como inadequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent Intrauterino de Estrogênio
Um Sistema de Stent Intrauterino com estrogênio será introduzido na cavidade uterina após TCRA (ressecção transcervical de aderência).
Um Sistema de Stent Intrauterino de Estrogênio (IUS-E) será introduzido no pós-operatório. O E-IUS será removido 60 dias após a cirurgia com administração contínua de didrogesterona por 5 dias a 20 mg/dia e manejo de rotina.
Outro: Balão de Foley combinado com gel de hialuronato de sódio auto-reticulado
Os indivíduos receberão balão de Foley (fabricante: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) combinado com gel de hialuronato de sódio auto-reticulado (fabricante: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) após a cirurgia TCRA.
Balão de Foley combinado com gel de hialuronato de sódio auto-reticulado será introduzido no pós-operatório, 2 ciclos de terapia sequencial de estrogênio-progestágeno composto por estrogênio e progestágeno contínuos adicionados na segunda metade do ciclo ou valerato de estradiol contínuo por 60 dias, seguido de didrogesterona por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de adesão pós-operatória (%)
Prazo: 60 dias
A gravidade da adesão será avaliada por histeroscopia antes e no d60 após a cirurgia usando o sistema America Fertility Score (AFS). Se a pontuação AFS na histeroscopia de segunda olhada D60 for maior que 0, será considerada recorrência de adesão. Taxa de recorrência de adesão pós-operatória (%) = (pacientes cuja pontuação AFS > 0 ponto após a cirurgia/Todos os pacientes após a cirurgia) X100%. A taxa de recorrência (%) varia de 0 (Mini) a 100 (Máx). Quanto menor a recorrência, melhor o resultado pós-operatório do paciente.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora menstrual % (pontuação PBAC)
Prazo: 60 dias
Taxa de melhora menstrual (avaliada pelo escore PBAC) em 60 dias após a cirurgia
60 dias
Taxa de gravidez%
Prazo: 1-2 anos
Taxa de gravidez%=Número de pacientes com gravidez bem-sucedida/Número de todas as pacientes)X100%
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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