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자궁내 유착박리 후 에스트로겐 자궁내 스텐트 시스템의 효능

2021년 9월 10일 업데이트: Limin Feng

에스트로겐-자궁내 스텐트 시스템에 의한 수술 후 유착 재발 방지

이것은 자궁경 유착 용해술 후 자궁 내 유착 재발을 예방하기 위해 자궁 내 가교 히알루론산 나트륨 겔과 폴리 풍선을 결합한 에스트로겐-자궁 내 스텐트 시스템의 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IUA로 고통받는 것으로 의심되는 환자는 체계적인 수술 전 평가 프로세스에 따라 모집됩니다. 여기에는 월경 패턴, 이전 자궁 내 수술, 생식 이력 및 3D 질식 초음파에 대한 자세한 이력이 포함됩니다. 자궁내 유착의 중증도 및 정도는 AFS 점수에 따라 점수화됩니다. 모든 환자는 필요에 따라 초음파 유도의 도움으로 자궁경 유착박리술을 받게 됩니다. 유착술 후, 환자들은 무작위로 E-IUS(estrogen intrauterine stent system) 그룹과 대조군의 두 그룹으로 배정됩니다. 유착은 수술 후 60세 이전에 2차 자궁경검사에서 자궁경검사로 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-40세의 여성 환자;

    • 중등도에서 중증의 자궁 유착에 대한 진단 기준을 충족합니다.

      • TCRA 수술 적응증이 있고 TCRA 수술을 받을 예정입니다.

        • 여성 피험자는 스크리닝 방문 시점에 모유 수유 중이 아닙니다. ⑤ 치료에 대한 자발적인 수락 및 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 실리콘 고무 재료, 에스트라디올 및 그 대사물, 폴리 풍선 카테터 및/또는 자궁 내 가교 히알루론산 나트륨 겔에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항

    • TCRA 수술에 대한 금기 사항의 존재;

      • 장기간 경구 호르몬 약물이 필요합니다.

        • 수술 전 한 달 이내에 고용량 에스트로겐 약물을 사용했습니다.

          • 생식기 결핵, 급성 생식기 염증, 골반 염증성 질환, 전신 질환 또는 생식기의 악성 종양으로 인한 비정상 자궁 출혈과 같은 질병을 앓고 있습니다. ⑥ 갱년기 여성 및 갱년기 여성;

            ⑦ 심혈관계, 뇌혈관계, 간장계, 신장계, 조혈계 등의 중증 원발성 질환, 소화성 궤양 질환 또는 환자의 생존에 영향을 미치는 중증 질환(예: 종양, AIDS) 또는 정신 질환을 동반한 경우

            ⑧ 약물 또는 알코올 의존;

            ⑨ 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 자

            ⑩ 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐 자궁 내 스텐트 시스템
TCRA(transcervical resection of adheison) 후 에스트로겐을 이용한 자궁 내 스텐트 시스템을 자궁강에 삽입합니다.
장치: 에스트로겐 자궁 내 스텐트 시스템
Estrogen Intrauterine Stent System(E-IUS)은 수술 후 도입됩니다. E-IUS는 20mg/d로 5일 동안 지속적인 dydrogesterone 투여와 일상적인 관리로 수술 후 60일에 제거됩니다.
다른: 자가가교 히알루론산나트륨 겔과 폴리풍선을 결합한
피험자는 TCRA 수술 후 자체 가교 히알루론산 나트륨 젤(제조사: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.)과 결합된 폴리 풍선(제조사: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.)을 받게 됩니다.
장치: 자가가교 히알루론산나트륨 겔과 폴리풍선을 결합한
자체 가교 히알루론산 나트륨 젤과 결합된 폴리 풍선은 수술 후 도입되며 주기의 후반부에 연속 에스트로겐 및 프로게스틴 추가 또는 60일 동안 연속 에스트라디올 발레레이트로 구성된 에스트로겐-프로게스틴 순차적 요법의 2주기, 이어서 dydrogesterone 10일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 유착 재발률(%)
기간: 60일
유착의 중증도는 AFS(America Fertility Score) 시스템을 사용하여 수술 전과 수술 후 d60에 자궁경 검사로 평가됩니다. D60 이차 자궁경 검사에서 AFS 점수가 0을 초과하면 유착 재발로 간주됩니다. 수술 후 유착 재발률(%)=(수술 후 AFS 점수 >0점인 환자/수술 후 모든 환자)X100%. 재발률(%)의 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 재발률이 낮을수록 환자의 수술 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경개선율 %(PBAC 점수)
기간: 60일
수술 후 60일째 월경개선율(PBAC 점수로 평가)
60일
임신율%
기간: 1-2년
임신율%=임신성공환자수/전체환자수)X100%
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limin Feng

수사관

  • 수석 연구원: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-IUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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