Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu stentu wewnątrzmacicznego estrogenu po adhezjolizie wewnątrzmacicznej

10 września 2021 zaktualizowane przez: Limin Feng

Zapobieganie nawrotom zrostów pooperacyjnych za pomocą systemu estrogenowo-stentowego wewnątrzmacicznego

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności systemu stentu wewnątrzmacicznego estrogenu z balonem Foleya w połączeniu z wewnątrzmacicznym żelem usieciowanego hialuronianu sodu w zapobieganiu nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych po zrostach histeroskopowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem IUA będą rekrutowani po przeprowadzeniu systematycznej oceny przedoperacyjnej. Obejmuje to szczegółową historię cyklu miesiączkowego, wcześniejsze operacje wewnątrzmaciczne i historię reprodukcyjną, a także ultrasonografię przezpochwową 3D. Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych będą oceniane według skali AFS. Wszyscy pacjenci otrzymają histeroskopową adhezjolizę pod kontrolą USG, jeśli to konieczne. Po adhesiolyis pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, a mianowicie do grupy E-IUS (estrogenowy system stentów wewnątrzmacicznych) i do grupy kontrolnej. Adhezja zostanie oceniona za pomocą histeroskopii podczas histeroskopii powtórnej przed 60 rokiem życia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 18-40 lat;

    • Spełnia kryteria diagnostyczne umiarkowanych i ciężkich zrostów macicy;

      • Ma wskazanie do zabiegu TCRA i zamierza poddać się zabiegowi TCRA;

        • kobiety nie karmią piersią w czasie wizyty przesiewowej; ⑤ Dobrowolna akceptacja leczenia i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub przeciwwskazania do materiałów z kauczuku silikonowego, estradiolu i jego metabolitów, cewników z balonikiem Foleya i/lub wewnątrzmacicznego żelu z usieciowanym hialuronianem sodu;

    • Obecność przeciwwskazań do zabiegu TCRA;

      • Wymaga doustnych leków hormonalnych przez dłuższy czas;

        • Stosował leki estrogenowe w dużych dawkach w ciągu jednego miesiąca przed operacją;

          • Cierpiących na choroby takie jak gruźlica dróg rodnych, ostre stany zapalne dróg rodnych, choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, nieprawidłowe krwawienia z macicy spowodowane chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi narządów płciowych; ⑥ Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym;

            ⑦ współwystępować z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego lub chorobą wrzodową lub ciężkimi chorobami wpływającymi na przeżycie pacjenta (takimi jak nowotwory lub AIDS) lub chorobą psychiczną;

            ⑧ Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;

            ⑨ Zgłosił się do innych badań klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;

            ⑩ Pacjenci z czynnikami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estrogenowy system stentów wewnątrzmacicznych
System stentu wewnątrzmacicznego z estrogenem zostanie wprowadzony do jamy macicy po TCRA (transcervical resection of adheison).
Estrogenowy system stentu wewnątrzmacicznego (E-IUS) zostanie wprowadzony po operacji. E-IUS zostanie usunięty 60 dni po operacji z ciągłym podawaniem dydrogesteronu przez 5 dni w dawce 20 mg/d i rutynowym postępowaniem.
Inny: Balon Foleya połączony z samosieciującym żelem hialuronianu sodu
Pacjenci otrzymają balon Foleya (producent: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) w połączeniu z samousieciowanym żelem hialuronianu sodu (producent: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) po operacji TCRA.
Balon Foleya w połączeniu z samosieciującym żelem hialuronianu sodu zostanie wprowadzony po operacji, 2 cykle sekwencyjnej terapii estrogenowo-progestagenowej składającej się z ciągłego estrogenu i progestyny ​​dodanych w drugiej połowie cyklu lub ciągłego walerianianu estradiolu przez 60 dni, a następnie dydrogesteronu za 10 dzien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów zrostów pooperacyjnych (%)
Ramy czasowe: 60 dni
Nasilenie zrostów zostanie ocenione za pomocą histeroskopii przed i w 60. dniu po operacji przy użyciu systemu America Fertility Score (AFS). Jeśli wynik AFS na histeroskopii drugiego spojrzenia w D60 powyżej 0 zostanie uznany za nawrót zrostu. Wskaźnik nawrotów zrostów pooperacyjnych (%) = (pacjenci, u których wynik AFS > 0 punktów po operacji/wszyscy pacjenci po operacji)X100%. Częstość nawrotów (%) mieści się w zakresie od 0 (mini) do 100 (maks.). Im mniejsza liczba nawrotów, tym lepszy wynik pooperacyjny u pacjenta.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy miesiączki % (wynik PBAC)
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik poprawy menstruacyjnej (oceniany na podstawie wyniku PBAC) w 60 dni po operacji
60 dni
Wskaźnik ciąż%
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wskaźnik ciąż%=Liczba pacjentek z udaną ciążą/Liczba wszystkich pacjentek)X100%
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estrogenowy system stentów wewnątrzmacicznych

3
Subskrybuj