- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972032
Skuteczność systemu stentu wewnątrzmacicznego estrogenu po adhezjolizie wewnątrzmacicznej
Zapobieganie nawrotom zrostów pooperacyjnych za pomocą systemu estrogenowo-stentowego wewnątrzmacicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Limin Feng
- Numer telefonu: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Numer telefonu: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentki w wieku 18-40 lat;
Spełnia kryteria diagnostyczne umiarkowanych i ciężkich zrostów macicy;
Ma wskazanie do zabiegu TCRA i zamierza poddać się zabiegowi TCRA;
- kobiety nie karmią piersią w czasie wizyty przesiewowej; ⑤ Dobrowolna akceptacja leczenia i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Znane reakcje alergiczne lub przeciwwskazania do materiałów z kauczuku silikonowego, estradiolu i jego metabolitów, cewników z balonikiem Foleya i/lub wewnątrzmacicznego żelu z usieciowanym hialuronianem sodu;
Obecność przeciwwskazań do zabiegu TCRA;
Wymaga doustnych leków hormonalnych przez dłuższy czas;
Stosował leki estrogenowe w dużych dawkach w ciągu jednego miesiąca przed operacją;
Cierpiących na choroby takie jak gruźlica dróg rodnych, ostre stany zapalne dróg rodnych, choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, nieprawidłowe krwawienia z macicy spowodowane chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi narządów płciowych; ⑥ Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym;
⑦ współwystępować z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego lub chorobą wrzodową lub ciężkimi chorobami wpływającymi na przeżycie pacjenta (takimi jak nowotwory lub AIDS) lub chorobą psychiczną;
⑧ Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
⑨ Zgłosił się do innych badań klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
⑩ Pacjenci z czynnikami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Estrogenowy system stentów wewnątrzmacicznych
System stentu wewnątrzmacicznego z estrogenem zostanie wprowadzony do jamy macicy po TCRA (transcervical resection of adheison).
|
Estrogenowy system stentu wewnątrzmacicznego (E-IUS) zostanie wprowadzony po operacji.
E-IUS zostanie usunięty 60 dni po operacji z ciągłym podawaniem dydrogesteronu przez 5 dni w dawce 20 mg/d i rutynowym postępowaniem.
|
Inny: Balon Foleya połączony z samosieciującym żelem hialuronianu sodu
Pacjenci otrzymają balon Foleya (producent: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) w połączeniu z samousieciowanym żelem hialuronianu sodu (producent: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) po operacji TCRA.
|
Balon Foleya w połączeniu z samosieciującym żelem hialuronianu sodu zostanie wprowadzony po operacji, 2 cykle sekwencyjnej terapii estrogenowo-progestagenowej składającej się z ciągłego estrogenu i progestyny dodanych w drugiej połowie cyklu lub ciągłego walerianianu estradiolu przez 60 dni, a następnie dydrogesteronu za 10 dzien
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nawrotów zrostów pooperacyjnych (%)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Nasilenie zrostów zostanie ocenione za pomocą histeroskopii przed i w 60. dniu po operacji przy użyciu systemu America Fertility Score (AFS).
Jeśli wynik AFS na histeroskopii drugiego spojrzenia w D60 powyżej 0 zostanie uznany za nawrót zrostu.
Wskaźnik nawrotów zrostów pooperacyjnych (%) = (pacjenci, u których wynik AFS > 0 punktów po operacji/wszyscy pacjenci po operacji)X100%.
Częstość nawrotów (%) mieści się w zakresie od 0 (mini) do 100 (maks.). Im mniejsza liczba nawrotów, tym lepszy wynik pooperacyjny u pacjenta.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik poprawy miesiączki % (wynik PBAC)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wskaźnik poprawy menstruacyjnej (oceniany na podstawie wyniku PBAC) w 60 dni po operacji
|
60 dni
|
Wskaźnik ciąż%
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Wskaźnik ciąż%=Liczba pacjentek z udaną ciążą/Liczba wszystkich pacjentek)X100%
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-IUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Estrogenowy system stentów wewnątrzmacicznych
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUZakończonyTętniak aorty, brzusznyHiszpania, Belgia, Holandia, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ZakończonyRozwarstwienie aorty typu BChiny
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteZakończonyTętniak aorty, brzusznyStany Zjednoczone
-
Dr. Sabrina OverhagenAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.RekrutacyjnyTętniak aorty brzusznej przynerkowejChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyOkluzja tętnicy biodrowejChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyNiedokrwienie | Miażdżyca tętnicChiny
-
ID3 MedicalAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychBelgia