- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04972032
Werkzaamheid van het oestrogeen-intra-uteriene stentsysteem na intra-uteriene adhesiolyse
Preventie van herhaling van postoperatieve adhesie door oestrogeen-intra-uterien stentsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Limin Feng
- Telefoonnummer: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Contact:
- Jing Lu
- Telefoonnummer: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar;
Voldoet aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige verklevingen van de baarmoeder;
Heeft de indicatie voor een TCRA-operatie en is van plan een TCRA-operatie te ondergaan;
- Vrouwelijke proefpersonen geven geen borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek; ⑤ Vrijwillige aanvaarding van de behandeling en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Bekende allergische reacties op of contra-indicaties voor materialen van siliconenrubber, oestradiol en zijn metabolieten, Foley-ballonkatheters en/of intra-uteriene verknoopte natriumhyaluronaatgel;
Aanwezigheid van contra-indicaties voor TCRA-chirurgie;
Vereist gedurende een langere periode orale hormonale medicatie;
Heeft binnen een maand voorafgaand aan de operatie hooggedoseerde oestrogeenmedicatie gebruikt;
Lijdend aan ziekten zoals tuberculose van de geslachtsorganen, acute ontsteking van de geslachtsorganen, bekkenontsteking, abnormale baarmoederbloeding veroorzaakt door systemische ziekte of kwaadaardige tumoren van de geslachtsorganen; ⑥ Vrouwen in de perimenopauze en de menopauze;
⑦ Comorbide met ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische, nier- of hematopoëtische systeem, of maagzweren, of ernstige ziekten die de overleving van de patiënt beïnvloeden (zoals tumoren of AIDS), of geestesziekte;
⑧ Drugs- of alcoholafhankelijkheid;
⑨ Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;
⑩ Patiënten met factoren die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oestrogeen intra-uterien stentsysteem
Na TCRA (transcervicale resectie van adheison) wordt een intra-uterien stentsysteem met oestrogeen in de baarmoederholte ingebracht.
|
Een oestrogeen intra-uterien stentsysteem (E-IUS) zal postoperatief worden geïntroduceerd.
Het E-IUS wordt 60 dagen na de operatie verwijderd met continue toediening van dydrogesteron gedurende 5 dagen met 20 mg/dag en routinematige behandeling.
|
|
Ander: Foley-ballon gecombineerd met zelfverknopende natriumhyaluronaatgel
Proefpersonen krijgen een Foley-ballon (fabrikant: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) gecombineerd met zelfverknoopte natriumhyaluronaatgel (fabrikant: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) na een TCRA-operatie.
|
Foley-ballon gecombineerd met zelfverknopende natriumhyaluronaatgel zal postoperatief worden geïntroduceerd, 2 cycli van oestrogeen-progestageen sequentiële therapie bestaande uit continu oestrogeen en progestageen toegevoegd in de tweede helft van de cyclus of continu oestradiolvaleraat gedurende 60 dagen, gevolgd door dydrogesteron voor 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage na operatieve adhesie (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De ernst van adhesie zal worden beoordeeld door hysteroscopie voor en op d60 na de operatie met behulp van het America Fertility Score (AFS) -systeem.
Als de AFS-score op D60 second-look hysteroscopie van meer dan 0 wordt beschouwd als recidief adhesie.
Herhalingspercentage postoperatieve adhesie (%)=(patiënten van wie de AFS-score >0 punten na de operatie/alle patiënten na de operatie) x 100%.
Het recidiefpercentage (%) ligt tussen 0 (Mini) en 100 (Max). Hoe lager het recidief betekent dat de patiënt een beter postoperatief resultaat heeft.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstrueel verbeteringspercentage % (PBAC-score)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Menstruatieverbeteringspercentage (beoordeeld door PBAC-score) op 60 dagen na de operatie
|
60 dagen
|
|
Zwangerschapspercentage%
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Zwangerschapspercentage%=Aantal patiënten met succesvolle zwangerschap/Aantal van alle patiënten)X100%
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-IUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .