Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het oestrogeen-intra-uteriene stentsysteem na intra-uteriene adhesiolyse

10 september 2021 bijgewerkt door: Limin Feng

Preventie van herhaling van postoperatieve adhesie door oestrogeen-intra-uterien stentsysteem

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid te vergelijken van een oestrogeen-intra-uterien stentsysteem met foley-ballon gecombineerd met intra-uteriene verknoopte natriumhyaluronaatgel bij de preventie van intra-uteriene adhesieherhaling na hysteroscopische adhesiolyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze aan IUA lijden, worden geworven na een systematisch preoperatief beoordelingsproces. Dit omvat een gedetailleerde geschiedenis van het menstruatiepatroon, eerdere intra-uteriene chirurgie en reproductieve geschiedenis, evenals 3D transvaginale echografie. De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen worden gescoord volgens de AFS-score. Alle patiënten zullen hysteroscopische adhesiolyse ondergaan, indien nodig met behulp van echografie. Na adhesiolyse worden de patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen, namelijk de E-IUS-groep (oestrogeen intra-uterien stentsysteem) en de controlegroep. Adhesie zal worden beoordeeld door middel van hysteroscopie bij second-look hysteroscopie vóór 60 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar;

    • Voldoet aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige verklevingen van de baarmoeder;

      • Heeft de indicatie voor een TCRA-operatie en is van plan een TCRA-operatie te ondergaan;

        • Vrouwelijke proefpersonen geven geen borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek; ⑤ Vrijwillige aanvaarding van de behandeling en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op of contra-indicaties voor materialen van siliconenrubber, oestradiol en zijn metabolieten, Foley-ballonkatheters en/of intra-uteriene verknoopte natriumhyaluronaatgel;

    • Aanwezigheid van contra-indicaties voor TCRA-chirurgie;

      • Vereist gedurende een langere periode orale hormonale medicatie;

        • Heeft binnen een maand voorafgaand aan de operatie hooggedoseerde oestrogeenmedicatie gebruikt;

          • Lijdend aan ziekten zoals tuberculose van de geslachtsorganen, acute ontsteking van de geslachtsorganen, bekkenontsteking, abnormale baarmoederbloeding veroorzaakt door systemische ziekte of kwaadaardige tumoren van de geslachtsorganen; ⑥ Vrouwen in de perimenopauze en de menopauze;

            ⑦ Comorbide met ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische, nier- of hematopoëtische systeem, of maagzweren, of ernstige ziekten die de overleving van de patiënt beïnvloeden (zoals tumoren of AIDS), of geestesziekte;

            ⑧ Drugs- of alcoholafhankelijkheid;

            ⑨ Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;

            ⑩ Patiënten met factoren die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oestrogeen intra-uterien stentsysteem
Na TCRA (transcervicale resectie van adheison) wordt een intra-uterien stentsysteem met oestrogeen in de baarmoederholte ingebracht.
Een oestrogeen intra-uterien stentsysteem (E-IUS) zal postoperatief worden geïntroduceerd. Het E-IUS wordt 60 dagen na de operatie verwijderd met continue toediening van dydrogesteron gedurende 5 dagen met 20 mg/dag en routinematige behandeling.
Ander: Foley-ballon gecombineerd met zelfverknopende natriumhyaluronaatgel
Proefpersonen krijgen een Foley-ballon (fabrikant: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) gecombineerd met zelfverknoopte natriumhyaluronaatgel (fabrikant: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) na een TCRA-operatie.
Foley-ballon gecombineerd met zelfverknopende natriumhyaluronaatgel zal postoperatief worden geïntroduceerd, 2 cycli van oestrogeen-progestageen sequentiële therapie bestaande uit continu oestrogeen en progestageen toegevoegd in de tweede helft van de cyclus of continu oestradiolvaleraat gedurende 60 dagen, gevolgd door dydrogesteron voor 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage na operatieve adhesie (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
De ernst van adhesie zal worden beoordeeld door hysteroscopie voor en op d60 na de operatie met behulp van het America Fertility Score (AFS) -systeem. Als de AFS-score op D60 second-look hysteroscopie van meer dan 0 wordt beschouwd als recidief adhesie. Herhalingspercentage postoperatieve adhesie (%)=(patiënten van wie de AFS-score >0 punten na de operatie/alle patiënten na de operatie) x 100%. Het recidiefpercentage (%) ligt tussen 0 (Mini) en 100 (Max). Hoe lager het recidief betekent dat de patiënt een beter postoperatief resultaat heeft.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstrueel verbeteringspercentage % (PBAC-score)
Tijdsspanne: 60 dagen
Menstruatieverbeteringspercentage (beoordeeld door PBAC-score) op 60 dagen na de operatie
60 dagen
Zwangerschapspercentage%
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Zwangerschapspercentage%=Aantal patiënten met succesvolle zwangerschap/Aantal van alle patiënten)X100%
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren