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Efficacia del sistema di stent estrogenico-intrauterino dopo adesiolisi intrauterina

10 settembre 2021 aggiornato da: Limin Feng

Prevenzione della recidiva dell'adesione postoperatoria mediante sistema di stent intrauterino a base di estrogeni

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia di un sistema di stent intrauterino a base di estrogeni con palloncino di foley combinato con gel di ialuronato di sodio reticolato intrauterino nella prevenzione delle recidive di adesione intrauterina dopo adesiolisi isteroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sospettati di essere affetti da IUA saranno reclutati dopo un sistematico processo di valutazione preoperatoria. Ciò includerà una storia dettagliata del modello mestruale, la precedente chirurgia intrauterina e la storia riproduttiva, nonché l'ecografia transvaginale 3D. La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine saranno valutate in base al punteggio AFS. Tutti i pazienti riceveranno adesiolisi isteroscopica con l'ausilio della guida ecografica, se necessario. Dopo l'adesione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, vale a dire il gruppo E-IUS (sistema di stent intrauterino di estrogeni) e il gruppo di controllo. L'adesione sarà valutata mediante isteroscopia al secondo sguardo isteroscopico prima dei 60 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni;

    • Soddisfa i criteri diagnostici per aderenze uterine da moderate a gravi;

      • Ha l'indicazione per la chirurgia TCRA e intende sottoporsi a chirurgia TCRA;

        • I soggetti di sesso femminile non stanno allattando al momento della visita di screening; ⑤ Accettazione volontaria del trattamento e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o controindicazioni per materiali in gomma siliconica, estradiolo e suoi metaboliti, cateteri a palloncino di Foley e/o gel di ialuronato di sodio reticolato intrauterino;

    • Presenza di controindicazioni per la chirurgia TCRA;

      • Richiede farmaci ormonali orali per un periodo di tempo prolungato;

        • Ha usato farmaci a base di estrogeni ad alte dosi entro un mese prima dell'intervento chirurgico;

          • soffre di malattie come tubercolosi del tratto genitale, infiammazione acuta del tratto genitale, malattia infiammatoria pelvica, sanguinamento uterino anomalo causato da malattia sistemica o tumori maligni degli organi genitali; ⑥ Donne in perimenopausa e menopausa;

            ⑦ Comorbidità con gravi malattie primarie del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale o emopoietico, o ulcera peptica, o gravi malattie che influenzano la sopravvivenza del paziente (come tumori o AIDS), o malattie mentali;

            ⑧ Dipendenza da droghe o alcol;

            ⑨ Si è arruolato in altri studi clinici nell'ultimo mese;

            ⑩ Pazienti con fattori considerati dagli investigatori non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent intrauterino a base di estrogeni
Un sistema di stent intrauterino con estrogeni verrà introdotto nella cavità uterina dopo TCRA (resezione transcervicale dell'adesione).
Dispositivo: Sistema di stent intrauterino a base di estrogeni
Dopo l'intervento verrà introdotto un sistema di stent intrauterino a base di estrogeni (E-IUS). L'E-IUS verrà rimosso 60 giorni dopo l'intervento chirurgico con somministrazione continua di didrogesterone per 5 giorni a 20 mg/die e gestione di routine.
Altro: Palloncino di Foley combinato con gel di ialuronato di sodio autoreticolante
Ai soggetti verrà somministrato il palloncino Foley (produttore: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) combinato con gel di ialuronato di sodio reticolato (produttore: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) dopo l'intervento chirurgico TCRA.
Dispositivo: Palloncino di Foley combinato con gel di ialuronato di sodio autoreticolante
Il palloncino di Foley combinato con il gel di ialuronato di sodio autoreticolante verrà introdotto dopo l'intervento chirurgico, 2 cicli di terapia sequenziale estro-progestinica composta da estrogeni e progestinici continui aggiunti nella seconda metà del ciclo o estradiolo valerato continuo per 60 giorni, seguito da didrogesterone per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'adesione post-operatoria (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
La gravità dell'adesione sarà valutata mediante isteroscopia prima e il d60 dopo l'intervento chirurgico utilizzando il sistema America Fertility Score (AFS). Se il punteggio AFS su D60 isteroscopia second-look superiore a 0 sarà considerato come recidiva di adesione. Tasso di recidiva dell'adesione post-operatoria (%) = (pazienti con punteggio AFS > 0 punti dopo l'intervento chirurgico/tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico) X 100%. Il tasso di recidiva (%) è compreso tra 0 (Mini) e 100 (Max). Minore è la recidiva, significa che il paziente ha un esito post-operatorio migliore.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento mestruale % (punteggio PBAC)
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di miglioramento mestruale (valutato dal punteggio PBAC) a 60 giorni dall'intervento
60 giorni
Tasso di gravidanza%
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di gravidanza%=Numero di pazienti con gravidanza riuscita/Numero di tutti i pazienti）X100%
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limin Feng

Investigatori

  • Investigatore principale: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-IUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent intrauterino a base di estrogeni

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