Účinnost Estrogen-nitroděložního stentového systému po intrauterinní adheziolýze
Prevence recidivy pooperačních adhezí pomocí Estrogen-intrauterinního stentového systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Limin Feng
- Telefonní číslo: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Telefonní číslo: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18-40 let;
Splňuje diagnostická kritéria pro středně těžké až těžké srůsty dělohy;
Má indikaci k operaci TCRA a zamýšlí podstoupit operaci TCRA;
- Ženy v době screeningové návštěvy nekojí; ⑤ Dobrovolné přijetí léčby a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Známé alergické reakce nebo kontraindikace pro materiály ze silikonového kaučuku, estradiol a jeho metabolity, Foleyho balónkové katétry a/nebo intrauterinní zesíťovaný gel hyaluronátu sodného;
Přítomnost kontraindikací pro operaci TCRA;
Vyžaduje perorální hormonální léky po delší dobu;
Použil vysokou dávku estrogenu během jednoho měsíce před operací;
Trpící nemocemi, jako je tuberkulóza genitálního traktu, akutní zánět genitálního traktu, zánětlivé onemocnění pánve, abnormální děložní krvácení způsobené systémovým onemocněním nebo zhoubné nádory pohlavních orgánů; ⑥ Perimenopauzální a menopauzální ženy;
⑦ Komorbidita se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, renálního nebo hematopoetického systému nebo peptickým vředovým onemocněním nebo závažnými onemocněními ovlivňujícími přežití pacienta (jako jsou nádory nebo AIDS) nebo duševními chorobami;
⑧ Závislost na drogách nebo alkoholu;
⑨ Zapsal se do jiných klinických studií během posledního 1 měsíce;
⑩ Pacienti s faktory, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estrogenový intrauterinní stentový systém
Po TCRA (transcervikální resekce adheisonu) bude do dutiny děložní zaveden intrauterinní stentový systém s estrogenem.
|
Estrogenový intrauterinní stentový systém (E-IUS) bude zaveden po operaci.
E-IUS bude odstraněn 60 dní po operaci s nepřetržitým podáváním dydrogesteronu po dobu 5 dnů v dávce 20 mg/den a rutinní léčbou.
|
|
Jiný: Foleyův balónek kombinovaný se samozesíťujícím gelem hyaluronátu sodného
Subjektům bude po operaci TCRA podán Foleyův balónek (výrobce: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kombinovaný se samozesíťovaným gelem hyaluronátu sodného (výrobce: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.).
|
Pooperačně bude zaveden Foleyův balónek kombinovaný se samozesíťujícím gelem hyaluronátu sodného，2 cykly sekvenční terapie estrogen-progestin skládající se z kontinuálního estrogenu a progestinu přidávaného v druhé polovině cyklu nebo kontinuálního estradiolvalerátu po dobu 60 dnů, po kterém následuje dydrogesteron po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy pooperačních adhezí (%)
Časové okno: 60 dní
|
Závažnost adheze bude hodnocena hysteroskopií před a v d60 po operaci pomocí systému America Fertility Score (AFS).
Pokud skóre AFS na D60 při druhém pohledu hysteroskopie nad 0 bude považováno za recidivu adheze.
Míra recidivy pooperačních adhezí (%)=(pacienti, jejichž skóre AFS >0 bodů po operaci/Všichni pacienti po operaci)X100%.
Míra recidivy (%) je v rozmezí od 0 (Mini) do 100 (Max). Čím nižší je recidiva, znamená to, že pacient má lepší pooperační výsledek.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení menstruace % (skóre PBAC)
Časové okno: 60 dní
|
Míra zlepšení menstruace (vyhodnoceno skóre PBAC) 60 dní po operaci
|
60 dní
|
|
Procento těhotenství
Časové okno: 1-2 roky
|
Míra těhotenství % = Počet pacientek s úspěšným těhotenstvím / Počet všech pacientek） X 100 %
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-IUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .