- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04972032
Az ösztrogén-intrauterin stentrendszer hatékonysága méhen belüli adhesiolízis után
A posztoperatív adhézió kiújulásának megelőzése ösztrogén-intrauterin sztentrendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Limin Feng
- Telefonszám: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Lu
- Telefonszám: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-40 éves nőbetegek;
Megfelel a mérsékelt és súlyos méhtapadások diagnosztikai kritériumainak;
TCRA-műtétre van javallata, és TCRA-műtéten kíván átesni;
- A női alanyok nem szoptatnak a szűrővizsgálat idején; ⑤ Önkéntes elfogadása a kezelésnek, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Szilikongumi anyagokkal, ösztradiollal és metabolitjaival, Foley ballonkatéterekkel és/vagy intrauterin térhálósított nátrium-hialuronát géllel szembeni ismert allergiás reakciók vagy ellenjavallatok;
Ellenjavallatok jelenléte a TCRA műtéthez;
Hosszabb ideig orális hormonális gyógyszereket igényel;
a műtétet megelőző egy hónapon belül nagy dózisú ösztrogén gyógyszert alkalmazott;
Olyan betegségekben szenved, mint a nemi szervek tuberkulózisa, akut nemi szervek gyulladása, kismedencei gyulladásos betegség, szisztémás betegség által okozott rendellenes méhvérzés vagy a nemi szervek rosszindulatú daganatai; ⑥ Perimenopausás és menopauzás nők;
⑦ Komorbid a szív- és érrendszer, az agyi érrendszer, a máj, a vese vagy a vérképzőrendszer súlyos elsődleges betegségeivel vagy a peptikus fekélybetegséggel, vagy a beteg túlélését befolyásoló súlyos betegségekkel (például daganatok vagy AIDS), vagy mentális betegséggel;
⑧ Kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
⑨ Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban;
⑩ Olyan betegek, akiknél a vizsgálatot végzők szerint alkalmatlanok a beiratkozásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztrogén méhen belüli stentrendszer
A TCRA (az adheison transzcervikális reszekciója) után ösztrogént tartalmazó intrauterin sztentrendszer kerül a méh üregébe.
|
Az ösztrogén intrauterin sztentrendszert (E-IUS) a műtét után vezetik be.
Az E-IUS-t 60 nappal a műtét után eltávolítják folyamatos didrogeszteron 5 napon keresztül 20 mg/nap adaggal és rutin kezeléssel.
|
|
Egyéb: Foley ballon önkeresztkötésű nátrium-hialuronát géllel kombinálva
Az alanyok Foley ballont (gyártó: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kapnak ön-keresztkötéses nátrium-hialuronát géllel (gyártó: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) kombinálva a TCRA műtét után.
|
A Foley ballon öntérhálósodó nátrium-hialuronát géllel kombinálva kerül bevezetésre a műtét után, 2 ciklus ösztrogén-progesztin szekvenciális terápia, amely folyamatos ösztrogénből és progesztinből áll a ciklus második felében, vagy folyamatos ösztradiol-valerát 60 napig, majd didrogeszteron 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív adhézió kiújulási aránya (%)
Időkeret: 60 nap
|
Az adhézió súlyosságát hiszteroszkópiával értékelik a műtét előtt és után 60 napon, az America Fertility Score (AFS) rendszer segítségével.
Ha a D60 második megtekintésű hiszteroszkópia AFS-pontszáma 0 felett van, akkor adhéziós kiújulásnak minősül.
Posztoperatív adhézió kiújulási aránya(%)=(azok a betegek, akiknek AFS pontszáma >0 pont műtét után/Minden beteg műtét után)X100%.
A kiújulási arány (%) 0 (mini) és 100 (max.) között van. Minél alacsonyabb a recidíva, a páciens jobb posztoperatív kimenetelű.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs javulási arány % (PBAC pontszám)
Időkeret: 60 nap
|
A menstruáció javulási aránya (a PBAC pontszám alapján értékelve) a műtét után 60 nappal
|
60 nap
|
|
Terhességi arány%
Időkeret: 1-2 év
|
Terhességi ráta % = sikeres terhességgel rendelkező betegek száma / az összes beteg száma) X 100%
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-IUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .