Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén-intrauterin stentrendszer hatékonysága méhen belüli adhesiolízis után

2021. szeptember 10. frissítette: Limin Feng

A posztoperatív adhézió kiújulásának megelőzése ösztrogén-intrauterin sztentrendszerrel

Ez egy prospektív, randomizált, egy-vak, többközpontú vizsgálat, amely az ösztrogén-intrauterin stentrendszer, foley ballonnal kombinált intrauterin térhálósított nátrium-hialuronát géllel hasonlítja össze a méhen belüli adhzió kiújulásának megelőzését hiszteroszkópos adhéziolízis után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyaníthatóan IUA-ban szenvedő betegeket szisztematikus preoperatív értékelési folyamatot követően veszik fel. Ez magában foglalja a menstruációs mintázat részletes történetét, a korábbi méhen belüli műtéteket és a reproduktív anamnézist, valamint a 3D transzvaginális ultrahangot. Az intrauterin összenövések súlyossága és mértéke az AFS pontszám alapján kerül pontozásra. Minden beteg hiszteroszkópos adhesiolízist kap, szükség szerint ultrahangos irányítás segítségével. Az adhesiolízist követően a betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek, nevezetesen az E-IUS (ösztrogén intrauterin stent rendszer) csoportba és a kontrollcsoportba. Az adhéziót hiszteroszkópiával értékelik a második pillantású hiszteroszkópiával a műtét után 60 év előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nőbetegek;

    • Megfelel a mérsékelt és súlyos méhtapadások diagnosztikai kritériumainak;

      • TCRA-műtétre van javallata, és TCRA-műtéten kíván átesni;

        • A női alanyok nem szoptatnak a szűrővizsgálat idején; ⑤ Önkéntes elfogadása a kezelésnek, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Szilikongumi anyagokkal, ösztradiollal és metabolitjaival, Foley ballonkatéterekkel és/vagy intrauterin térhálósított nátrium-hialuronát géllel szembeni ismert allergiás reakciók vagy ellenjavallatok;

    • Ellenjavallatok jelenléte a TCRA műtéthez;

      • Hosszabb ideig orális hormonális gyógyszereket igényel;

        • a műtétet megelőző egy hónapon belül nagy dózisú ösztrogén gyógyszert alkalmazott;

          • Olyan betegségekben szenved, mint a nemi szervek tuberkulózisa, akut nemi szervek gyulladása, kismedencei gyulladásos betegség, szisztémás betegség által okozott rendellenes méhvérzés vagy a nemi szervek rosszindulatú daganatai; ⑥ Perimenopausás és menopauzás nők;

            ⑦ Komorbid a szív- és érrendszer, az agyi érrendszer, a máj, a vese vagy a vérképzőrendszer súlyos elsődleges betegségeivel vagy a peptikus fekélybetegséggel, vagy a beteg túlélését befolyásoló súlyos betegségekkel (például daganatok vagy AIDS), vagy mentális betegséggel;

            ⑧ Kábítószer- vagy alkoholfüggőség;

            ⑨ Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban;

            ⑩ Olyan betegek, akiknél a vizsgálatot végzők szerint alkalmatlanok a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztrogén méhen belüli stentrendszer
A TCRA (az adheison transzcervikális reszekciója) után ösztrogént tartalmazó intrauterin sztentrendszer kerül a méh üregébe.
Az ösztrogén intrauterin sztentrendszert (E-IUS) a műtét után vezetik be. Az E-IUS-t 60 nappal a műtét után eltávolítják folyamatos didrogeszteron 5 napon keresztül 20 mg/nap adaggal és rutin kezeléssel.
Egyéb: Foley ballon önkeresztkötésű nátrium-hialuronát géllel kombinálva
Az alanyok Foley ballont (gyártó: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kapnak ön-keresztkötéses nátrium-hialuronát géllel (gyártó: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) kombinálva a TCRA műtét után.
A Foley ballon öntérhálósodó nátrium-hialuronát géllel kombinálva kerül bevezetésre a műtét után, 2 ciklus ösztrogén-progesztin szekvenciális terápia, amely folyamatos ösztrogénből és progesztinből áll a ciklus második felében, vagy folyamatos ösztradiol-valerát 60 napig, majd didrogeszteron 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív adhézió kiújulási aránya (%)
Időkeret: 60 nap
Az adhézió súlyosságát hiszteroszkópiával értékelik a műtét előtt és után 60 napon, az America Fertility Score (AFS) rendszer segítségével. Ha a D60 második megtekintésű hiszteroszkópia AFS-pontszáma 0 felett van, akkor adhéziós kiújulásnak minősül. Posztoperatív adhézió kiújulási aránya(%)=(azok a betegek, akiknek AFS pontszáma >0 pont műtét után/Minden beteg műtét után)X100%. A kiújulási arány (%) 0 (mini) és 100 (max.) között van. Minél alacsonyabb a recidíva, a páciens jobb posztoperatív kimenetelű.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs javulási arány % (PBAC pontszám)
Időkeret: 60 nap
A menstruáció javulási aránya (a PBAC pontszám alapján értékelve) a műtét után 60 nappal
60 nap
Terhességi arány%
Időkeret: 1-2 év
Terhességi ráta % = sikeres terhességgel rendelkező betegek száma / az összes beteg száma) X 100%
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel