- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04972032
Effekten av östrogen-intrauterint stentsystem efter intrauterin adhesiolys
Förebyggande av återfall av postoperativ adhesion med östrogen-intrauterint stentsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Limin Feng
- Telefonnummer: +86 010-59976607
- E-post: lucyfeng1966@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Kontakt:
- Jing Lu
- Telefonnummer: +8613482201715
- E-post: jlu@puyibio.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter i åldern 18-40 år;
Uppfyller de diagnostiska kriterierna för måttliga till svåra livmodersammanväxningar;
Har indikation för TCRA-operation och har för avsikt att genomgå TCRA-operation;
- Kvinnliga försökspersoner ammar inte vid tidpunkten för screeningbesöket; ⑤ Frivilligt accepterande av behandlingen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kända allergiska reaktioner mot eller kontraindikationer för silikongummimaterial, östradiol och dess metaboliter, Foley-ballongkatetrar och/eller intrauterin tvärbunden natriumhyaluronatgel;
Förekomst av kontraindikationer för TCRA-kirurgi;
Kräver orala hormonella mediciner under en längre tid;
Har använt högdos östrogenmedicin inom en månad före operationen;
Lider av sjukdomar såsom tuberkulos i könsorganen, akut inflammation i könsorganen, bäckeninflammatorisk sjukdom, onormal livmoderblödning orsakad av systemisk sjukdom eller maligna tumörer i könsorganen; ⑥ Perimenopausala och menopausala kvinnor;
⑦ Samsjuka med allvarliga primära sjukdomar i det kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska systemet, eller magsår, eller allvarliga sjukdomar som påverkar patientens överlevnad (såsom tumörer eller AIDS), eller psykisk sjukdom;
⑧ drog- eller alkoholberoende;
⑨ Har anmält sig till andra kliniska prövningar under den senaste 1 månaden;
⑩ Patienter med faktorer som utredarna anser vara olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Östrogen intrauterint stentsystem
Ett intrauterint stentsystem med östrogen kommer att införas i livmoderhålan efter TCRA (transcervikal resektion av adheison).
|
Ett östrogen intrauterint stentsystem (E-IUS) kommer att introduceras postoperativt.
E-IUS kommer att tas bort 60 dagar efter operationen med kontinuerlig administrering av dydrogesteron i 5 dagar vid 20 mg/d och rutinbehandling.
|
Övrig: Foley-ballong kombinerad med självtvärbindande natriumhyaluronatgel
Försökspersonerna kommer att ges Foley-ballong (tillverkare: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) i kombination med självtvärbunden natriumhyaluronatgel (tillverkare: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) efter TCRA-operation.
|
Foley-ballong kombinerad med självtvärbindande natriumhyaluronatgel kommer att introduceras postoperativt, 2 cykler av östrogen-progestin sekventiell terapi bestående av kontinuerlig östrogen och gestagen tillsatt under andra halvan av cykeln eller kontinuerligt östradiolvalerat i 60 dagar, följt av dydrogesteron i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ adhesion recidivfrekvens (%)
Tidsram: 60 dagar
|
Adhesionens svårighetsgrad kommer att bedömas genom hysteroskopi före och på d60 efter operationen med hjälp av America Fertility Score (AFS)-systemet.
Om AFS-poängen på D60 second-look hysteroskopi över 0 kommer att betraktas som återfall av adhesion.
Postoperativ adhesion recidivfrekvens(%)=(patienter vars AFS-poäng >0-poäng efter operation/Alla patienter efter operation)X100%.
Återfallsfrekvensen (%) varierar från 0(Mini) till 100(Max). Ju lägre recidiv betyder att patienten får ett bättre resultat efter operationen.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Menstruationsförbättringsfrekvens %(PBAC-poäng)
Tidsram: 60 dagar
|
Menstruationsförbättringshastighet (utvärderad med PBAC-poäng) 60 dagar efter operationen
|
60 dagar
|
Graviditetsfrekvens %
Tidsram: 1-2 år
|
Graviditetsfrekvens%=Antal patienter med framgångsrik graviditet/Antal av alla patienter)X100%
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-IUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin vidhäftning
-
Hua DuanRekryteringIntrauterin vidhäftning | Databas för intrauterin vidhäftning | Riskfaktorer för intrauterin vidhäftning | Riskstratifiering och prognostisk bedömningKina
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekrytering
-
Rejoni Inc.AvslutadIntrauterin vidhäftningFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadIntrauterin vidhäftningEgypten
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBeijing Tiantan HospitalOkändIntrauterin vidhäftningKina
-
Rejoni Inc.RekryteringIntrauterin vidhäftningFörenta staterna
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityRekryteringIntrauterin vidhäftningKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaRekryteringIntrauterin vidhäftningKina
-
WomedAvslutadIntrauterin vidhäftningBelgien, Frankrike, Nederländerna
-
Qi ZhouTongji HospitalOkänd
Kliniska prövningar på Östrogen intrauterint stentsystem
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareAvslutadVADDERAFörenta staterna, Argentina, Italien, Storbritannien
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stryker NeurovascularAvslutadIntrakraniell aterosklerosFörenta staterna
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomSchweiz, Nya Zeeland, Belgien, Polen, Australien, Brasilien, Tyskland, Nederländerna
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
ReFlow Medical, Inc.AvslutadPerifer arteriell sjukdom | Kritisk extremitetsischemiÖsterrike
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
Medtronic VascularAvslutadMyokardischemi | KranskärlssjukdomNya Zeeland
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
ID3 MedicalRekrytering