Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av östrogen-intrauterint stentsystem efter intrauterin adhesiolys

10 september 2021 uppdaterad av: Limin Feng

Förebyggande av återfall av postoperativ adhesion med östrogen-intrauterint stentsystem

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av ett östrogen-intrauterint stentsystem med foleyballong kombinerat med intrauterin tvärbunden natriumhyaluronatgel för att förhindra återfall av intrauterin adhsion efter hysteroskopisk adhesiolys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som misstänks lida av IUA kommer att rekryteras efter en systematisk preoperativ bedömningsprocess. Detta kommer att inkludera en detaljerad historia av menstruationsmönstret, tidigare intrauterin operation och reproduktionshistoria, såväl som 3D transvaginalt ultraljud. Svårighetsgraden och omfattningen av intrauterina adhesioner kommer att bedömas enligt AFS-poängen. Alla patienter kommer att få hysteroskopisk adhesiolys med hjälp av ultraljudsvägledning vid behov. Efter adhesiolys kommer patienterna att tilldelas två grupper slumpmässigt, nämligen gruppen E-IUS (östrogen intrauterint stentsystem) och kontrollgruppen. Adhesion kommer att utvärderas med hysteroskopi vid second-look hysteroskopi före 60 efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18-40 år;

    • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för måttliga till svåra livmodersammanväxningar;

      • Har indikation för TCRA-operation och har för avsikt att genomgå TCRA-operation;

        • Kvinnliga försökspersoner ammar inte vid tidpunkten för screeningbesöket; ⑤ Frivilligt accepterande av behandlingen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner mot eller kontraindikationer för silikongummimaterial, östradiol och dess metaboliter, Foley-ballongkatetrar och/eller intrauterin tvärbunden natriumhyaluronatgel;

    • Förekomst av kontraindikationer för TCRA-kirurgi;

      • Kräver orala hormonella mediciner under en längre tid;

        • Har använt högdos östrogenmedicin inom en månad före operationen;

          • Lider av sjukdomar såsom tuberkulos i könsorganen, akut inflammation i könsorganen, bäckeninflammatorisk sjukdom, onormal livmoderblödning orsakad av systemisk sjukdom eller maligna tumörer i könsorganen; ⑥ Perimenopausala och menopausala kvinnor;

            ⑦ Samsjuka med allvarliga primära sjukdomar i det kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska systemet, eller magsår, eller allvarliga sjukdomar som påverkar patientens överlevnad (såsom tumörer eller AIDS), eller psykisk sjukdom;

            ⑧ drog- eller alkoholberoende;

            ⑨ Har anmält sig till andra kliniska prövningar under den senaste 1 månaden;

            ⑩ Patienter med faktorer som utredarna anser vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Östrogen intrauterint stentsystem
Ett intrauterint stentsystem med östrogen kommer att införas i livmoderhålan efter TCRA (transcervikal resektion av adheison).
Ett östrogen intrauterint stentsystem (E-IUS) kommer att introduceras postoperativt. E-IUS kommer att tas bort 60 dagar efter operationen med kontinuerlig administrering av dydrogesteron i 5 dagar vid 20 mg/d och rutinbehandling.
Övrig: Foley-ballong kombinerad med självtvärbindande natriumhyaluronatgel
Försökspersonerna kommer att ges Foley-ballong (tillverkare: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) i kombination med självtvärbunden natriumhyaluronatgel (tillverkare: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) efter TCRA-operation.
Foley-ballong kombinerad med självtvärbindande natriumhyaluronatgel kommer att introduceras postoperativt, 2 cykler av östrogen-progestin sekventiell terapi bestående av kontinuerlig östrogen och gestagen tillsatt under andra halvan av cykeln eller kontinuerligt östradiolvalerat i 60 dagar, följt av dydrogesteron i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ adhesion recidivfrekvens (%)
Tidsram: 60 dagar
Adhesionens svårighetsgrad kommer att bedömas genom hysteroskopi före och på d60 efter operationen med hjälp av America Fertility Score (AFS)-systemet. Om AFS-poängen på D60 second-look hysteroskopi över 0 kommer att betraktas som återfall av adhesion. Postoperativ adhesion recidivfrekvens(%)=(patienter vars AFS-poäng >0-poäng efter operation/Alla patienter efter operation)X100%. Återfallsfrekvensen (%) varierar från 0(Mini) till 100(Max). Ju lägre recidiv betyder att patienten får ett bättre resultat efter operationen.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsförbättringsfrekvens %(PBAC-poäng)
Tidsram: 60 dagar
Menstruationsförbättringshastighet (utvärderad med PBAC-poäng) 60 dagar efter operationen
60 dagar
Graviditetsfrekvens %
Tidsram: 1-2 år
Graviditetsfrekvens%=Antal patienter med framgångsrik graviditet/Antal av alla patienter)X100%
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin vidhäftning

Kliniska prövningar på Östrogen intrauterint stentsystem

3
Prenumerera