Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av østrogen-intrauterint stentsystem etter intrauterin adhesiolyse

10. september 2021 oppdatert av: Limin Feng

Forebygging av tilbakefall av postoperativ adhesjon med østrogen-intrauterint stentsystem

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, multisenterstudie for å sammenligne effekten av et østrogen-intrauterint stentsystem med foleyballong kombinert med intrauterin tverrbundet natriumhyaluronatgel for å forhindre tilbakefall av intrauterin adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mistenkes å lide av IUA vil bli rekruttert etter en systematisk preoperativ vurderingsprosess. Dette vil inkludere en detaljert historie om menstruasjonsmønsteret, tidligere intrauterin kirurgi og reproduksjonshistorie, samt 3D transvaginal ultralyd. Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner vil bli skåret i henhold til AFS-skåren. Alle pasienter vil få hysteroskopisk adhesiolyse ved hjelp av ultralydveiledning ved behov. Etter adhesiolyse vil pasientene tildeles to grupper tilfeldig, nemlig E-IUS-gruppen (østrogen intrauterint stentsystem) og kontrollgruppen. Adhesjon vil bli evaluert ved hysteroskopi ved second-look hysteroskopi før 60 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år;

    • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for moderate til alvorlige uterusadhesjoner;

      • Har indikasjon for TCRA-operasjon og har til hensikt å gjennomgå TCRA-operasjon;

        • Kvinnelige forsøkspersoner ammer ikke på tidspunktet for screeningbesøket; ⑤ Frivillig aksept av behandlingen og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på eller kontraindikasjoner for silikongummimaterialer, østradiol og dets metabolitter, Foley ballongkatetre og/eller intrauterin tverrbundet natriumhyaluronatgel;

    • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for TCRA-kirurgi;

      • Krever orale hormonelle medisiner over en lengre periode;

        • Har brukt høydose østrogenmedisiner innen en måned før operasjonen;

          • Lider av sykdommer som tuberkulose i kjønnsorganene, akutt betennelse i kjønnsorganene, bekkenbetennelse, unormale livmorblødninger forårsaket av systemisk sykdom eller ondartede svulster i kjønnsorganene; ⑥ Perimenopausale og menopausale kvinner;

            ⑦ Komorbid med alvorlige primære sykdommer i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- eller hematopoietiske systemet, eller magesårsykdom, eller alvorlige sykdommer som påvirker pasientens overlevelse (som svulster eller AIDS), eller psykiske lidelser;

            ⑧ Rus- eller alkoholavhengighet;

            ⑨ Har registrert seg i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden;

            ⑩ Pasienter med faktorer som av etterforskerne anses å være uegnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østrogen intrauterint stentsystem
Et intrauterint stentsystem med østrogen vil bli introdusert i livmorhulen etter TCRA (transcervical reseksjon av adheison).
Et østrogen intrauterint stentsystem (E-IUS) vil bli introdusert postoperativt. E-IUS vil bli fjernet 60 dager etter operasjonen med kontinuerlig dydrogesteronadministrasjon i 5 dager ved 20 mg/d, og rutinemessig behandling.
Annen: Foley ballong kombinert med selvkryssende natriumhyaluronatgel
Forsøkspersonene vil bli gitt Foley-ballong (produsent: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kombinert med selv-tverrbundet natriumhyaluronatgel (produsent: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) etter TCRA-operasjon.
Foley-ballong kombinert med selvtverrbindende natriumhyaluronatgel vil bli introdusert postoperativt, 2 sykluser med østrogen-progestin sekvensiell terapi bestående av kontinuerlig østrogen og gestagen tilsatt i andre halvdel av syklusen eller kontinuerlig østradiolvalerat i 60 dager, etterfulgt av dydrogesteron i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens for postoperativ adhesjon (%)
Tidsramme: 60 dager
Alvorlighetsgraden av adhesjon vil bli vurdert ved hysteroskopi før og på d60 etter operasjonen ved bruk av America Fertility Score (AFS)-systemet. Hvis AFS-skåren på D60 second-look hysteroskopi over 0 vil bli vurdert som tilbakefall av adhesjon. Gjentaksfrekvens for postoperativ adhesjon (%)=(pasienter med AFS-skår >0-poeng etter operasjon/Alle pasienter etter operasjon)X100%. Residivraten (%) varierer fra 0(Mini) til 100(Maks). Jo lavere tilbakefall betyr at pasienten får et bedre postoperativt resultat.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsforbedringsrate %(PBAC-score)
Tidsramme: 60 dager
Menstruasjonsforbedringsrate (evaluert ved PBAC-score) på 60 dager etter operasjonen
60 dager
Graviditetsprosent %
Tidsramme: 1-2 år
Graviditetsrate%=Antall pasienter med vellykket graviditet /Antall alle pasienter)X100%
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på Østrogen intrauterint stentsystem

3
Abonnere