- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972032
Effekten av østrogen-intrauterint stentsystem etter intrauterin adhesiolyse
Forebygging av tilbakefall av postoperativ adhesjon med østrogen-intrauterint stentsystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Limin Feng
- Telefonnummer: +86 010-59976607
- E-post: lucyfeng1966@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Jing Lu
- Telefonnummer: +8613482201715
- E-post: jlu@puyibio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år;
Oppfyller de diagnostiske kriteriene for moderate til alvorlige uterusadhesjoner;
Har indikasjon for TCRA-operasjon og har til hensikt å gjennomgå TCRA-operasjon;
- Kvinnelige forsøkspersoner ammer ikke på tidspunktet for screeningbesøket; ⑤ Frivillig aksept av behandlingen og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kjente allergiske reaksjoner på eller kontraindikasjoner for silikongummimaterialer, østradiol og dets metabolitter, Foley ballongkatetre og/eller intrauterin tverrbundet natriumhyaluronatgel;
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for TCRA-kirurgi;
Krever orale hormonelle medisiner over en lengre periode;
Har brukt høydose østrogenmedisiner innen en måned før operasjonen;
Lider av sykdommer som tuberkulose i kjønnsorganene, akutt betennelse i kjønnsorganene, bekkenbetennelse, unormale livmorblødninger forårsaket av systemisk sykdom eller ondartede svulster i kjønnsorganene; ⑥ Perimenopausale og menopausale kvinner;
⑦ Komorbid med alvorlige primære sykdommer i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- eller hematopoietiske systemet, eller magesårsykdom, eller alvorlige sykdommer som påvirker pasientens overlevelse (som svulster eller AIDS), eller psykiske lidelser;
⑧ Rus- eller alkoholavhengighet;
⑨ Har registrert seg i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden;
⑩ Pasienter med faktorer som av etterforskerne anses å være uegnet for registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Østrogen intrauterint stentsystem
Et intrauterint stentsystem med østrogen vil bli introdusert i livmorhulen etter TCRA (transcervical reseksjon av adheison).
|
Et østrogen intrauterint stentsystem (E-IUS) vil bli introdusert postoperativt.
E-IUS vil bli fjernet 60 dager etter operasjonen med kontinuerlig dydrogesteronadministrasjon i 5 dager ved 20 mg/d, og rutinemessig behandling.
|
Annen: Foley ballong kombinert med selvkryssende natriumhyaluronatgel
Forsøkspersonene vil bli gitt Foley-ballong (produsent: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) kombinert med selv-tverrbundet natriumhyaluronatgel (produsent: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) etter TCRA-operasjon.
|
Foley-ballong kombinert med selvtverrbindende natriumhyaluronatgel vil bli introdusert postoperativt, 2 sykluser med østrogen-progestin sekvensiell terapi bestående av kontinuerlig østrogen og gestagen tilsatt i andre halvdel av syklusen eller kontinuerlig østradiolvalerat i 60 dager, etterfulgt av dydrogesteron i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfrekvens for postoperativ adhesjon (%)
Tidsramme: 60 dager
|
Alvorlighetsgraden av adhesjon vil bli vurdert ved hysteroskopi før og på d60 etter operasjonen ved bruk av America Fertility Score (AFS)-systemet.
Hvis AFS-skåren på D60 second-look hysteroskopi over 0 vil bli vurdert som tilbakefall av adhesjon.
Gjentaksfrekvens for postoperativ adhesjon (%)=(pasienter med AFS-skår >0-poeng etter operasjon/Alle pasienter etter operasjon)X100%.
Residivraten (%) varierer fra 0(Mini) til 100(Maks). Jo lavere tilbakefall betyr at pasienten får et bedre postoperativt resultat.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruasjonsforbedringsrate %(PBAC-score)
Tidsramme: 60 dager
|
Menstruasjonsforbedringsrate (evaluert ved PBAC-score) på 60 dager etter operasjonen
|
60 dager
|
Graviditetsprosent %
Tidsramme: 1-2 år
|
Graviditetsrate%=Antall pasienter med vellykket graviditet /Antall alle pasienter)X100%
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-IUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin adhesjon
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Østrogen intrauterint stentsystem
-
Sinomed Neurovita Technology Inc.RekrutteringIntrakraniell aneurismeKina
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareFullførtPADForente stater, Argentina, Italia, Storbritannia
-
Elixir Medical CorporationFullførtKoronararteriesykdomSveits, New Zealand, Belgia, Polen, Australia, Brasil, Tyskland, Nederland
-
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
ID3 MedicalRekruttering
-
Methodist Health SystemFullførtIntrakranielle aneurismerForente stater
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHFullførtPosttrombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSveits, Østerrike, Tyskland, Nederland
-
Stryker NeurovascularUkjent