Estrogeeninsisäisen stenttijärjestelmän teho kohdunsisäisen adhesiolyysin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen adheesion uusiutumisen ehkäisy estrogeeni-intrauterine-stenttijärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Limin Feng
- Puhelinnumero: +86 010-59976607
- Sähköposti: lucyfeng1966@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Lu
- Puhelinnumero: +8613482201715
- Sähköposti: jlu@puyibio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–40-vuotiaat naispotilaat;
Täyttää kohtalaisen tai vaikeiden kohdun tarttumien diagnostiset kriteerit;
hänellä on käyttöaihe TCRA-leikkaukseen ja hän aikoo tehdä TCRA-leikkauksen;
- Naishenkilöt eivät imetä seulontakäynnin aikana; ⑤ Vapaaehtoinen hoidon hyväksyminen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut allergiset reaktiot tai vasta-aiheet silikonikumimateriaaleille, estradiolille ja sen metaboliiteille, Foley-pallokatetrille ja/tai kohdunsisäiselle ristisilloitetulle natriumhyaluronaattigeelille;
TCRA-leikkauksen vasta-aiheet;
Vaatii suun kautta otettavia hormonaalisia lääkkeitä pitkän aikaa;
on käyttänyt suuriannoksisia estrogeenilääkkeitä kuukauden aikana ennen leikkausta;
Kärsivät sairauksista, kuten sukuelinten tuberkuloosista, akuutista sukupuolielinten tulehduksesta, lantion tulehdussairaudesta, systeemisestä sairaudesta tai pahanlaatuisista kasvaimista sukupuolielinten aiheuttamasta epänormaalista kohdun verenvuodosta; ⑥ Perimenopausaaliset ja vaihdevuodet naiset;
⑦ Samanaikainen sydän- ja verisuonijärjestelmän, aivoverisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän vakavien primaaristen sairauksien tai peptisen haavataudin tai potilaan eloonjäämiseen vaikuttavien vakavien sairauksien (kuten kasvainten tai AIDSin) tai mielisairauden kanssa;
⑧ huume- tai alkoholiriippuvuus;
⑨ on ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
⑩ Potilaat, joilla on tutkijoiden mielestä sopimattomia tekijöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estrogeeni kohdunsisäinen stenttijärjestelmä
Kohdunsisäinen stenttijärjestelmä, jossa on estrogeenia, viedään kohtuonteloon TCRA:n (adheisonin transservikaalinen resektio) jälkeen.
|
Estrogeenin kohdunsisäinen stenttijärjestelmä (E-IUS) otetaan käyttöön leikkauksen jälkeen.
E-IUS poistetaan 60 päivää leikkauksen jälkeen jatkuvalla dydrogesteronilla 5 päivän ajan annoksella 20 mg/d ja rutiininomaisella hoidolla.
|
|
Muut: Foley-pallo yhdistettynä itseristittyvään natriumhyaluronaattigeeliin
Koehenkilöille annetaan Foley-pallo (valmistaja: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) yhdistettynä itsesilloitettuun natriumhyaluronaattigeeliin (valmistaja: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) TCRA-leikkauksen jälkeen.
|
Foley-pallo yhdistettynä itsesilloittuvaan natriumhyaluronaattigeeliin otetaan käyttöön leikkauksen jälkeen, 2 jaksoa estrogeeni-progestiinihoitoa, joka koostuu jatkuvasta estrogeenista ja progestiinista, joita lisätään syklin toisella puoliskolla tai jatkuvalla estradiolivaleraatilla 60 päivän ajan ja sen jälkeen dydrogesteronilla. 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiinnittymisen uusiutumisaste (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kiinnittymisen vakavuus arvioidaan hysteroskoopilla ennen leikkausta ja 60 päivänä sen jälkeen käyttämällä America Fertility Score (AFS) -järjestelmää.
Jos AFS-pistemäärä D60:n toisen katseen hysteroskoopissa yli 0, katsotaan tarttuvuuden uusiutumisena.
Postoperatiivisen adheesion uusiutumisprosentti (%) = (potilaat, joiden AFS-pistemäärä on > 0 pistettä leikkauksen jälkeen / Kaikki potilaat leikkauksen jälkeen) X 100 %.
Uusiutumisprosentti (%) on välillä 0 (Mini) - 100 (Max). Mitä pienempi uusiutuminen tarkoittaa, potilaalla on parempi leikkauksen jälkeinen tulos.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten paranemisaste % (PBAC-pisteet)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuukautisten paranemisaste (arvioitu PBAC-pisteillä) 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Raskausprosentti %
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Raskausaste % = onnistuneen raskauden saavuttaneiden potilaiden lukumäärä / kaikkien potilaiden lukumäärä） X 100 %
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-IUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .