Efficacité du système de stent intra-utérin à œstrogène après adhésiolyse intra-utérine
Prévention de la récidive d'adhérence postopératoire par le système de stent intra-utérin œstrogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Limin Feng
- Numéro de téléphone: +86 010-59976607
- E-mail: lucyfeng1966@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
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Contact:
- Jing Lu
- Numéro de téléphone: +8613482201715
- E-mail: jlu@puyibio.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes âgées de 18 à 40 ans ;
Répond aux critères diagnostiques des adhérences utérines modérées à sévères ;
A l'indication pour la chirurgie TCRA et a l'intention de subir une chirurgie TCRA ;
- Les sujets féminins n'allaitent pas au moment de la visite de dépistage ; ⑤ Acceptation volontaire du traitement et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Réactions allergiques connues ou contre-indications pour les matériaux en caoutchouc de silicone, l'estradiol et ses métabolites, les cathéters à ballonnet de Foley et/ou le gel d'hyaluronate de sodium réticulé intra-utérin ;
Présence de contre-indications à la chirurgie TCRA ;
Nécessite des médicaments hormonaux oraux pendant une période prolongée;
A utilisé des médicaments à forte dose d'œstrogènes dans le mois précédant la chirurgie ;
Souffrant de maladies telles que la tuberculose des voies génitales, une inflammation aiguë des voies génitales, une maladie inflammatoire pelvienne, des saignements utérins anormaux causés par une maladie systémique ou des tumeurs malignes des organes génitaux ; ⑥ Femmes périménopausées et ménopausées ;
⑦ Comorbidité avec des maladies primaires graves du système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique, ou un ulcère peptique, ou des maladies graves affectant la survie du patient (telles que des tumeurs ou le SIDA), ou une maladie mentale ;
⑧ Dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
⑨ S'est inscrit à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
⑩ Patients présentant des facteurs considérés par les investigateurs comme inadaptés à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stent intra-utérin à l'œstrogène
Un système de stent intra-utérin avec de l'œstrogène sera introduit dans la cavité utérine après TCRA (résection transcervicale de l'adhésion).
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Un système de stent intra-utérin aux œstrogènes (E-IUS) sera introduit après l'opération.
L'E-IUS sera retiré 60 jours après la chirurgie avec une administration continue de dydrogestérone pendant 5 jours à 20 mg/j et une prise en charge de routine.
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Autre: Ballon de Foley associé à un gel d'hyaluronate de sodium auto-réticulable
Les sujets recevront un ballon de Foley (fabricant : Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) associé à un gel d'hyaluronate de sodium auto-réticulé (fabricant : BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) après la chirurgie TCRA.
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Un ballon de Foley combiné à un gel d'hyaluronate de sodium auto-réticulant sera introduit après l'opération, 2 cycles de thérapie séquentielle œstrogène-progestatif comprenant de l'œstrogène et du progestatif continus ajoutés dans la seconde moitié du cycle ou du valérate d'estradiol continu pendant 60 jours, suivi de dydrogestérone pour 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive d'adhésion post-opératoire (%)
Délai: 60 jours
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La sévérité de l'adhérence sera évaluée par hystéroscopie avant et à j60 après la chirurgie en utilisant le système America Fertility Score (AFS).
Si le score AFS à J60, l'hystéroscopie de contrôle supérieur à 0 sera considéré comme une récidive d'adhésion.
Taux de récidive d'adhérence postopératoire (%) = (patients dont le score AFS > 0 point après la chirurgie/Tous les patients après la chirurgie) X 100 %.
Le taux de récidive (%) est compris entre 0 (Mini) et 100 (Max). Plus la récidive est faible, plus le patient a un meilleur résultat postopératoire.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration menstruelle % (score PBAC)
Délai: 60 jours
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Taux d'amélioration menstruelle (évalué par le score PBAC) à 60 jours après la chirurgie
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60 jours
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Taux de grossesse%
Délai: 1-2 ans
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Taux de grossesse %=Nombre de patientes ayant réussi leur grossesse/Nombre de toutes les patientes）X100 %
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-IUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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