rTMS 治疗自闭症青年的抑郁症 (rTMS-MDD)
2026年3月17日 更新者：Stephanie Ameis、Centre for Addiction and Mental Health
一项双盲随机对照试验，评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗患有自闭症谱系障碍的过渡期青少年重度抑郁症的疗效
目前的临床试验重点是评估 rTMS 治疗患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年和年轻人（以下称为过渡性老年青少年，TAY）抑郁症的疗效。
进行当前功效研究的动机是：（1）抑郁症对伴有 ASD 的 TAY 的重大影响（基于患病率和对残疾/损伤的贡献）； (2) 自闭症抑郁症缺乏循证治疗（目前没有严格评估抑郁症治疗方法的试验，即心理治疗、药物治疗、脑刺激）； (3) rTMS 已证明在非自闭症个体中可有效改善抑郁症状，并且在青年人中可能比药物治疗更能耐受； (4) 之前一项专注于治疗自闭症执行功能缺陷的 rTMS 试点研究表明，使用严格的随机对照试验 (RCT) 方案提供的高频 rTMS 可以在患有自闭症的 TAY 中切实实施，耐受性良好（轻度至中度不良反应影响和低辍学），并有可能改善抑郁症的症状。
研究概览
详细说明
研究人员将使用随机、双盲、假对照设计对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行双侧 θ 爆发刺激 (BL-TBS)，每周 5 天，持续 6 周（30 次）。
研究人员将招募 n=80 名 16-29 岁的自闭症参与者，他们没有同时发生的智力障碍 (ID)。
在当前的研究中，目标人群将是患有自闭症的个体，他们没有同时患有临床显着抑郁症的 ID。
治疗前/后 MRI 将用于研究治疗反应的机制。
研究人员将在他们之前的自闭症 rTMS 试点研究的基础上进行两项关键创新。
首先，研究人员将使用 θ 爆发刺激 (TBS) 治疗抑郁症，而不是传统的 rTMS。
TBS 是一种较新的 rTMS 形式，在治疗抑郁症方面不劣于传统的 rTMS，具有相似的安全性。
间歇性 TBS（iTBS，在 10 名 9-17 岁患有 ASD 的儿童中以 100% RMT 递送至右侧 DLPFC）的耐受性已经在先前的开放标签研究中显示在自闭症中。
重要的是，TBS 的交付时间仅为传统 rTMS 所需时间的一小部分。
这种较短的给药时间可能对参与者的保留至关重要，因为感觉敏感性是自闭症的主要特征。
更短的给药时间也对未来的临床准入具有重要的实际意义。
研究人员将使用 BL-TBS 基于：通过结合左兴奋性和右抑制性 DLPFC 刺激的双侧（超过单侧）TBS 方法改善抗抑郁疗效的初步数据，以及双侧（超过单侧）rTMS 可能改善自杀意念的发现在MDD中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viviane Grassmann, PhD
- 电话号码：30795 416-535-8501
- 邮箱：AutismTMS@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 经临床医生/临床团队确认的 ASD 诊断，且 IQ> or =70
- 能够参与知情同意过程，提供自愿知情同意并提供对研究关键要素的自发叙述性描述
- 临床稳定性：由医师确定，最近30天内未更换精神药物或增加剂量；在过去 30 天内其他治疗干预没有变化
- BDI-II 评分≥21，持续两周的导入期
- 总体功能评估 (GAF) 分数（≤60）在两周的导入期内持续和/或 VABS-III 低于基线评估时的充分功能。
排除标准：
- 在过去六个月内有 DSM-5 物质使用障碍（烟草除外）的病史；或阳性基线尿液药物筛查
- 由研究医师确定的显着衰弱的医学或神经系统疾病，或急性或不稳定的医学疾病
- 金属植入物或心脏起搏器、幽闭恐惧症会妨碍 MRI 扫描
- 积极自杀（即，有计划和意图的自杀意念）或研究精神科医生评估的自杀高风险
- 癫痫发作史
- 服用剂量大于或等于 2 毫克劳拉西泮或任何抗惊厥药物的苯二氮卓类药物
- 之前的 rTMS 治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动双侧θ爆发刺激
将使用带有 B65 A/P 型线圈（Magventure Inc.）的 X100 刺激器。
线圈在 MRI 引导下定位，使用实时神经导航，使用 Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26（左），+38, 44, 26（右）。
BL-TBS 将以 90% RMT 传送，根据头皮到皮层的距离校正到目标左侧和右侧 DLPFC 部位，仅在刺激模式和脉冲总数（三重 50 Hz 脉冲，以 200 毫秒重复（即 5赫兹）；右侧 DLPFC（连续 TBS、cTBS）：120 秒不间断脉冲（总共 600 个脉冲）；左侧 DLPFC（间歇性 TBS、iTBS：2 秒开启和 8 秒关闭；每次 600 次脉冲；总持续时间为 3 分钟 9秒/半球）。
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总共 30 个活跃的 BL-TBS 会话。
刺激将从右 DLPFC (cTBS) 开始，然后是左 DLPFC (iTBS)
其他名称：
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假比较器：假双侧θ爆发刺激
带有 B65 A/P 型线圈的 X100 刺激器（Magventure Inc.）将与远离头皮的有源线圈一起使用，用于假刺激。
线圈在 MRI 引导下定位，使用实时神经导航，使用 Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26（左），+38, 44, 26（右）。
为了重现刺激的伤害感受特性，B65 型刺激线圈 - 假侧 - 在线圈连接器中包含一个内置电刺激器，它通过安装在前额或附近的电极“发射”同步电脉冲和 TMS 刺激刺激区域，以产生听觉和体感（振动）刺激。
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总共 30 个假 BL-TBS 会话。
刺激将从右 DLPFC (cTBS) 开始，然后是左 DLPFC (iTBS)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 分数变化
大体时间：基线、治疗第 1、2、3、4、5 和 6 周结束时，以及治疗后 1 周、4 周和 12 周时。
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研究人员将评估 rTMS 治疗之前、期间和之后抑郁症状严重程度的变化。
HRSD-17 分数范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁症状越严重（结果越差）。
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基线、治疗第 1、2、3、4、5 和 6 周结束时，以及治疗后 1 周、4 周和 12 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克自杀意念量表 (BSI) 分数的变化
大体时间：基线、治疗第 1、2、3、4、5 和 6 周结束时，以及治疗后 1 周、4 周和 12 周时。
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研究人员将评估 rTMS 治疗之前、期间和之后自杀思维得分的变化。
BSI 分数范围从 0 到 38，分数越高表明自杀意念越大（结果越差）。
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基线、治疗第 1、2、3、4、5 和 6 周结束时，以及治疗后 1 周、4 周和 12 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie H Ameis, MD, MSC、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月14日
研究完成 (估计的)
2027年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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