Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS masennukseen nuorilla autistisilla aikuisilla (rTMS-MDD)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehoa vakavan masennushäiriön hoidossa siirtymäikäisillä nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö

Nykyinen kliininen tutkimus keskittyy arvioimaan rTMS:n tehokkuutta masennuksen hoidossa nuorilla ja nuorilla aikuisilla (jäljempänä siirtymäikäiset nuoret, TAY), joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Motivaatiota nykyisen tehokkuustutkimuksen tekemiseen ohjaavat: (1) masennuksen merkittävä vaikutus TAY:hen, jolla on ASD (perustuu esiintyvyyteen ja vammaisuuteen/vammaisuuteen); (2) todisteisiin perustuvien hoitojen puute autismin masennukseen (ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkasti masennuksen hoitoa, eli psykoterapeuttista, farmakoterapeuttista, aivostimulaatiota); (3) rTMS on osoittanut tehokkuutta ei-autistisilla yksilöillä masennuksen oireiden parantamiseksi, ja se saattaa olla nuorella paremmin siedetty kuin lääkehoito; (4) Aikaisempi rTMS-pilottitutkimus, joka keskittyi autismin toimeenpanotoiminnan puutteiden hoitoon, osoitti, että korkeataajuinen rTMS, joka toimitetaan tiukan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) protokollan avulla, voidaan toteuttaa TAY:ssä autismin kanssa, on hyvin siedetty (lievä tai kohtalainen haittavaikutus). vaikutukset ja vähäinen keskeyttäminen), ja se voi parantaa masennuksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua bilateraalista theta-purske-stimulaatiota (BL-TBS) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka annetaan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan (30 istuntoa). Tutkijat rekrytoivat n=80, 16-29-vuotiaita autistisia osallistujia, joilla ei ole samanaikaisesti esiintyvää kehitysvammaisuutta (ID). Tässä tutkimuksessa kohderyhmä on autistiset henkilöt, joilla ei ole henkilöllisyystodistusta ja joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä masennus. Hoitoa edeltävää/jälkeistä MRI:tä käytetään hoitovasteen mekanismien tutkimiseen. Tutkijat hyödyntävät aiempaa rTMS-pilottitutkimustaan ​​autismissa kahdella keskeisellä innovaatiolla. Ensinnäkin tutkijat käyttävät theta burst stimulaatiota (TBS) masennukseen toisin kuin tavanomaista rTMS:ää. TBS on uudempi rTMS:n muoto, jonka on osoitettu olevan ei huonompi kuin perinteinen masennuksen rTMS, jolla on samanlainen turvallisuusprofiili. Jaksottaisen TBS:n sietokyky (iTBS, toimitettu 100 % RMT:llä oikealle DLPFC:lle kymmenellä 9–17-vuotiaalla ASD:llä) on jo osoitettu autismissa aiemmassa avoimessa tutkimuksessa. Tärkeää on, että TBS voidaan toimittaa murto-osassa tavanomaisen rTMS:n tarvitsemasta ajasta. Tämä lyhyempi antoaika voi olla kriittinen osallistujien pysymiselle, koska sensorinen herkkyys on autismin pääpiirre. Lyhyemmällä antamisella on myös tärkeitä käytännön seurauksia tulevan kliinisen käytön kannalta. Tutkijat käyttävät BL-TBS:ää perustuen: alustaviin tietoihin parantuneesta masennuslääketehosta kahdenvälisellä (yli yksipuolisella) TBS-lähestymistavalla, joka yhdistää vasemman kiihtyvyyden oikeanpuoleiseen inhiboivaan DLPFC-stimulaatioon, sekä havaintoihin, joiden mukaan kahdenvälinen (yli yksipuolinen) rTMS voi parantaa itsemurha-ajatuksia. MDD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Viviane Grassmann, PhD
  • Puhelinnumero: 30795 416-535-8501
  • Sähköposti: AutismTMS@camh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen taito
  • Kliinikon/kliinisen tiimin vahvistama ASD-diagnoosi ja IQ> tai =70
  • Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin, antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja antamaan spontaanin kerrottavan kuvauksen tutkimuksen keskeisistä osista
  • Kliininen stabiilius: lääkärin määrittämä, ei psykotrooppisten lääkkeiden vaihtoa tai annostuksen lisäystä viimeisen 30 päivän aikana; ei muutosta muissa hoitotoimenpiteissä viimeisen 30 päivän aikana
  • BDI-II-pistemäärä ≥21, joka säilyy kahden viikon aloitusjakson aikana
  • Global Assessment of Function (GAF) -pisteet (≤60), jotka säilyvät kahden viikon aloitusjakson aikana JA/TAI VABS-III alle riittävän toiminnan lähtötason arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5:n päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin tupakka) viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai positiivinen lähtötilanteen virtsan lääkeseulonta
  • Merkittävästi heikentävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai akuutit tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tutkimuslääkärin määrittämänä
  • Metalli-implantteja tai sydämentahdistin, klaustrofobia, joka estäisi magneettikuvauksen
  • Aktiivisesti itsemurha (eli itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella) tai korkea itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvioiden mukaan
  • Kohtausten historia
  • Bentsodiatsepiinien ottaminen annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg loratsepaamia tai mitä tahansa antikonvulsiivista lääkettä
  • Aikaisempi rTMS-hoito
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen kahdenvälinen thetapurske-stimulaatio
Käytetään X100-stimulaattoria, jossa on B65 A/P -tyyppinen kela (Magventure Inc.). Kela sijoitetaan MRI-ohjauksen alaisena käyttäen reaaliaikaista neuronavigaatiota Brainsightin avulla [x,y,z= -38, 44, 26 (vasemmalla), +38, 44, 26 (oikealla). BL-TBS toimitetaan 90 %:n RMT:llä, korjattu päänahan ja aivokuoren välisellä etäisyydellä, kohdistettuihin vasempaan ja oikeaan DLPFC-kohtaan, ja ne eroavat vain stimulaatiokuvion ja pulssien kokonaismäärän osalta (triplettipurskeet 50 Hz, toistettu 200 ms:n kohdalla (eli 5). Hz); oikea DLPFC (jatkuva TBS, cTBS): 120 sekuntia keskeytymättömät purskeet (yhteensä 600 pulssia); vasen DLPFC (jaksollinen TBS, iTBS: 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto; kokonaiskesto 3 min 9 sekuntia/puolipallo).
Laite: Aktiivinen kahdenvälinen Theta Burst stimulaatio
Yhteensä 30 aktiivista BL-TBS-istuntoa. Stimulointi alkaa oikealla DLPFC:llä (cTBS), jota seuraa vasen DLPFC (iTBS)
Muut nimet:
  • X100 B65-tyyppisellä kelalla (Magventure Inc.)
Huijausvertailija: Vale bilateraalinen thetapurske-stimulaatio
X100-stimulaattoria, jossa on B65 A/P -tyyppinen kela (Magventure Inc.), käytetään aktiivisen kelan ollessa poispäin päänahasta valestimulaatioon. Kela sijoitetaan MRI-ohjauksen alaisena käyttäen reaaliaikaista neuronavigaatiota Brainsightin avulla [x,y,z= -38, 44, 26 (vasemmalla), +38, 44, 26 (oikealla). Stimulaation nosiseptiivisten ominaisuuksien toistamiseksi B65-tyyppinen stimulaatiokela - valepuoli - sisältää sisäänrakennetun sähköstimulaattorin kelaliittimessä, joka "sytyttää" synkronisen sähköpulssin yhdessä TMS-ärsykkeen kanssa otsaan tai sen lähelle asennettujen elektrodien kautta. stimulaatioalueelle kuulo- ja somatosensoristen (värähtely) ärsykkeiden synnyttämiseksi.
Laite: Vale bilateraalinen Theta Burst -stimulaatio
Yhteensä 30 vale BL-TBS-istuntoa. Stimulointi alkaa oikealla DLPFC:llä (cTBS), jota seuraa vasen DLPFC (iTBS)
Muut nimet:
  • X100 B65-tyyppisellä kelalla (Magventure Inc.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä 17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HRSD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkijat arvioivat masennuksen oireiden vakavuuden muutoksia ennen rTMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. HRSD-17-pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta (huonompi lopputulos).
Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkijat arvioivat itsemurha-ajattelupisteiden muutoksia ennen rTMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. BSI-pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia (huonompi lopputulos).
Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen kahdenvälinen Theta Burst stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa