rTMS при депрессии у молодых людей с аутизмом (rTMS-MDD)
17 марта 2026 г. обновлено: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве лечения большого депрессивного расстройства у подростков переходного возраста с расстройствами аутистического спектра
Текущее клиническое исследование сосредоточено на оценке эффективности rTMS для лечения депрессии у молодежи и молодых взрослых (далее именуемых молодежью переходного возраста, TAY) с расстройством аутистического спектра (РАС).
Мотивация для проведения текущего исследования эффективности обусловлена: (1) существенным влиянием депрессии на TAY с ASD (на основе распространенности и вклада в инвалидность/нарушение); (2) отсутствие доказательных методов лечения депрессии при аутизме (в настоящее время нет исследований, строго оценивающих какое-либо лечение депрессии, то есть психотерапевтическое, фармакотерапевтическое, стимуляция мозга); (3) рТМС продемонстрировала эффективность у лиц, не страдающих аутизмом, для облегчения симптомов депрессии и может лучше переноситься в молодом возрасте, чем медикаментозное лечение; (4) предыдущее пилотное исследование рТМС, направленное на лечение дефицита исполнительной функции при аутизме, показало, что высокочастотная рТМС, проводимая с использованием строгого протокола рандомизированного контрольного исследования (РКИ), может быть реально реализована при TAY с аутизмом, хорошо переносится (от легкой до умеренной неблагоприятной эффекты и низкий уровень отсева) и может улучшить симптомы депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи будут использовать рандомизированный, двойной слепой, ложно-контролируемый дизайн двусторонней тета-стимуляции (BL-TBS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), проводимой 5 дней в неделю в течение 6 недель (30 сеансов).
Исследователи наберут n = 80 участников в возрасте от 16 до 29 лет с аутизмом, у которых нет сопутствующей умственной отсталости (ИД).
В текущем исследовании целевой популяцией будут люди с аутизмом без ИД, у которых есть сопутствующая клинически значимая депрессия.
МРТ до/после лечения будет использоваться для изучения механизмов ответа на лечение.
Исследователи будут основываться на своем предыдущем пилотном исследовании rTMS при аутизме с двумя ключевыми новшествами.
Во-первых, исследователи будут использовать стимуляцию тета-всплеска (TBS) для лечения депрессии, в отличие от обычной rTMS.
TBS — это более новая форма rTMS, которая, как было показано, не уступает традиционной rTMS при депрессии с аналогичным профилем безопасности.
Толерантность к прерывистой TBS (iTBS, доставленная при 100% RMT к правой DLPFC у десяти детей 9-17 лет с РАС) уже была показана при аутизме в предыдущем открытом исследовании.
Важно отметить, что TBS может быть доставлен за долю времени, необходимого для обычной rTMS.
Это более короткое время введения может иметь решающее значение для удержания участников, поскольку сенсорная чувствительность является основным признаком аутизма.
Более короткое введение также имеет важные практические последствия для будущего клинического доступа.
Исследователи будут использовать BL-TBS на основе: предварительных данных об улучшении антидепрессивной эффективности при двустороннем (по сравнению с односторонним) подходе TBS, который сочетает в себе левостороннюю возбуждающую и правую тормозную стимуляцию DLPFC, а также данные о том, что двусторонняя (по сравнению с односторонней) rTMS может улучшать суицидальные мысли. в МДД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viviane Grassmann, PhD
- Номер телефона: 30795 416-535-8501
- Электронная почта: AutismTMS@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Диагноз РАС подтвержден клиницистом/клинической бригадой, IQ> или =70
- Способен участвовать в процессе получения информированного согласия, давать добровольное информированное согласие и предоставлять спонтанное описательное описание ключевых элементов исследования.
- Клиническая стабильность: определяется врачом, отсутствие смены психотропных препаратов или увеличения дозировки в течение последних 30 дней; отсутствие изменений в других терапевтических вмешательствах за последние 30 дней
- Оценка BDI-II ≥21, которая сохраняется в течение начального периода в две недели.
- Общая оценка функции (GAF) (≤60), которая поддерживается в течение вводного периода в две недели И/ИЛИ VABS-III ниже адекватного функционирования при исходной оценке.
Критерий исключения:
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме табака) в соответствии с DSM-5 в течение последних шести месяцев; или положительный исходный анализ мочи на наркотики
- Значительно изнурительные соматические или неврологические заболевания, а также острые или нестабильные соматические заболевания по определению врача-исследователя
- Металлические имплантаты или кардиостимулятор, клаустрофобия, которая исключает МРТ
- Активный суицид (т. е. суицидальные мысли с планом и намерением) или высокий риск суицида по оценке психиатра-исследователя
- История приступов
- Прием бензодиазепинов в дозе, превышающей или равную 2 мг лоразепама, или любых противосудорожных препаратов.
- Предшествующее лечение рТМС
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная двусторонняя стимуляция тета-всплеска
Будет использоваться стимулятор X100 с катушкой типа B65 A/P (Magventure Inc.).
Катушка располагается под контролем МРТ с использованием нейронавигации в реальном времени с помощью Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (слева), +38, 44, 26 (справа).
BL-TBS будет доставлен со скоростью 90% RMT, с поправкой на расстояние от скальпа до коры, к целевым левым и правым участкам DLPFC, отличающимся только характером стимуляции и общим количеством импульсов (триплеты 50 Гц, повторяющиеся через 200 мс (т. е. 5). Гц); правый DLPFC (непрерывный TBS, cTBS): 120 секунд непрерывных вспышек (всего 600 импульсов); левый DLPFC (прерывистый TBS, iTBS: 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 мин 9 секунды/полушарие).
|
Всего 30 активных сеансов BL-TBS.
Стимуляция начнется с правой DLPFC (cTBS), за которой следует левая DLPFC (iTBS).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная двусторонняя стимуляция тета-всплеска
Стимулятор X100 с катушкой типа B65 A/P (Magventure Inc.) будет использоваться с активной катушкой, обращенной от кожи головы, для имитации стимуляции.
Катушка располагается под контролем МРТ с использованием нейронавигации в реальном времени с помощью Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (слева), +38, 44, 26 (справа).
Чтобы воспроизвести ноцицептивные свойства стимуляции, стимулирующая катушка типа B65 — ложная сторона — включает в себя встроенный электрический стимулятор в разъеме катушки, который «запускает» синхронный электрический импульс вместе со стимулом ТМС через электроды, установленные на лбу или рядом с ним. область стимуляции, чтобы генерировать слуховые и соматосенсорные (вибрационные) раздражители.
|
Всего проведено 30 ложных сеансов BL-TBS.
Стимуляция начнется с правой DLPFC (cTBS), за которой следует левая DLPFC (iTBS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии из 17 пунктов (HRSD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.
|
Исследователи будут оценивать изменения тяжести симптомов депрессии до, во время и после лечения рТМС.
Баллы HRSD-17 варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший результат).
|
Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.
|
Исследователи будут оценивать изменения показателей суицидального мышления до, во время и после лечения рТМС.
Баллы BSI варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные суицидальные мысли (худший результат).
|
Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .