SMTr pour la dépression chez les jeunes adultes autistes (rTMS-MDD)
17 mars 2026 mis à jour par: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme traitement du trouble dépressif majeur chez les jeunes en transition atteints de troubles du spectre autistique
L'essai clinique en cours est axé sur l'évaluation de l'efficacité de la SMTr pour le traitement de la dépression chez les jeunes et les jeunes adultes (ci-après appelés jeunes en transition, TAY) atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
La motivation pour entreprendre l'étude d'efficacité actuelle est motivée par : (1) l'impact substantiel de la dépression sur le TAY avec TSA (basé sur la prévalence et la contribution à l'invalidité/déficience) ; (2) le manque de traitements fondés sur des données probantes pour la dépression dans l'autisme (il n'existe actuellement aucun essai évaluant rigoureusement un traitement pour la dépression, c'est-à-dire psychothérapeutique, pharmacothérapeutique, stimulation cérébrale) ; (3) la SMTr a démontré son efficacité chez les personnes non autistes pour améliorer les symptômes de la dépression et peut être mieux tolérée chez les jeunes que le traitement médicamenteux ; (4) une étude pilote antérieure sur la SMTr axée sur le traitement des déficits des fonctions exécutives dans l'autisme a indiqué que la SMTr à haute fréquence délivrée à l'aide d'un protocole d'essai contrôlé randomisé (ECR) rigoureux peut être mise en œuvre de manière réalisable dans TAY avec autisme, est bien tolérée (effets indésirables légers à modérés). effets secondaires et faible taux d'abandon) et a le potentiel d'améliorer les symptômes de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation de stimulation bilatérale en rafale thêta (BL-TBS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) administrée 5 jours par semaine pendant 6 semaines (30 séances).
Les enquêteurs recruteront n = 80 participants autistes âgés de 16 à 29 ans qui n'ont pas de déficience intellectuelle (DI) concomitante.
Dans l'étude actuelle, la population cible sera constituée de personnes autistes, sans DI et présentant une dépression concomitante cliniquement significative.
L'IRM pré/post traitement sera utilisée pour étudier les mécanismes de réponse au traitement.
Les chercheurs s'appuieront sur leur précédente étude pilote SMTr dans l'autisme avec deux innovations clés.
Tout d'abord, les chercheurs utiliseront la stimulation par rafale thêta (TBS) pour la dépression par opposition à la SMTr conventionnelle.
Le TBS est une nouvelle forme de SMTr qui s'est avérée non inférieure à la SMTr conventionnelle pour la dépression avec un profil d'innocuité similaire.
La tolérance du TBS intermittent (iTBS, délivré à 100 % RMT au DLPFC droit chez dix jeunes de 9 à 17 ans atteints de TSA) a déjà été démontrée dans l'autisme dans une précédente étude en ouvert.
Il est important de noter que le TBS peut être administré en une fraction du temps nécessaire pour la SMTr conventionnelle.
Ce temps d'administration plus court peut être critique pour la rétention des participants car la sensibilité sensorielle est une caractéristique majeure de l'autisme.
Une administration plus courte a également des implications pratiques importantes pour l'accès clinique futur.
Les enquêteurs utiliseront le BL-TBS sur la base : de données préliminaires sur l'amélioration de l'efficacité des antidépresseurs avec une approche TBS bilatérale (plutôt qu'unilatérale) qui combine une stimulation DLPFC excitatrice gauche avec une stimulation DLPFC droite inhibitrice, ainsi que des résultats indiquant que la SMTr bilatérale (plutôt qu'unilatérale) peut améliorer les idées suicidaires en MDD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viviane Grassmann, PhD
- Numéro de téléphone: 30795 416-535-8501
- E-mail: AutismTMS@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Diagnostic de TSA confirmé par le clinicien/l'équipe clinique, et QI> ou =70
- Capable de participer au processus de consentement éclairé, de fournir un consentement éclairé volontaire et de fournir une description narrative spontanée des éléments clés de l'étude
- Stabilité clinique : déterminée par un médecin, aucun changement de médicaments psychotropes ou augmentation de la posologie au cours des 30 derniers jours ; aucun changement dans les autres interventions thérapeutiques au cours des 30 derniers jours
- Score BDI-II ≥ 21 qui est maintenu sur une période initiale de deux semaines
- Scores d'évaluation globale de la fonction (GAF) (≤ 60) maintenus pendant une période initiale de deux semaines ET/OU VABS-III en dessous d'un fonctionnement adéquat lors de l'évaluation initiale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances DSM-5 (autres que le tabac) au cours des six derniers mois ; ou un dépistage de drogue urinaire de base positif
- Maladie médicale ou neurologique significativement débilitante, ou maladies médicales aiguës ou instables, telles que déterminées par le médecin de l'étude
- Implants métalliques ou stimulateur cardiaque, claustrophobie qui empêcherait l'examen IRM
- Suicidaire actif (c'est-à-dire idées suicidaires avec plan et intention) ou risque élevé de suicide tel qu'évalué par un psychiatre de l'étude
- Antécédents de convulsions
- Prendre des benzodiazépines à une dose supérieure ou égale à 2 mg de Lorazépam ou tout médicament anticonvulsivant
- Traitement antérieur par SMTr
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation thêta burst bilatérale active
Un stimulateur X100 avec une bobine de type B65 A/P (Magventure Inc.) sera utilisé.
La bobine est positionnée sous guidage IRM en utilisant la neuronavigation en temps réel à l'aide de Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (gauche), +38, 44, 26 (droite).
Le BL-TBS sera délivré à 90 % RMT, corrigé pour la distance du cuir chevelu au cortex, aux sites DLPFC gauche et droit ciblés, ne différant que par le schéma de stimulation et le nombre total d'impulsions (triplet rafales de 50 Hz, répétées à 200 msec (c'est-à-dire 5 Hz) ; DLPFC droit (TBS continu, cTBS) : rafales ininterrompues de 120 secondes (total de 600 impulsions) ; DLPFC gauche (TBS intermittent, iTBS : 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 600 impulsions par session ; durée totale de 3 min 9 secondes/hémisphère).
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Un total de 30 sessions BL-TBS actives.
La stimulation commencera par le DLPFC droit (cTBS) suivi du DLPFC gauche (iTBS)
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation thêta bilatérale factice
Un stimulateur X100 avec une bobine de type B65 A/P (Magventure Inc.) sera utilisé avec la bobine active à l'opposé du cuir chevelu, pour une stimulation factice.
La bobine est positionnée sous guidage IRM en utilisant la neuronavigation en temps réel à l'aide de Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (gauche), +38, 44, 26 (droite).
Pour reproduire les qualités nociceptives de la stimulation, la bobine de stimulation de type B65 - côté fictif - comprend un stimulateur électrique intégré dans le connecteur de la bobine qui "déclenche" une impulsion électrique synchrone avec le stimulus TMS à travers des électrodes montées sur le front ou à proximité la zone de stimulation, pour générer des stimuli auditifs et somatosensoriels (vibrations).
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Un total de 30 séances fictives de BL-TBS.
La stimulation commencera par le DLPFC droit (cTBS) suivi du DLPFC gauche (iTBS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Les chercheurs évalueront les changements dans la sévérité des symptômes de la dépression avant, pendant et après le traitement par SMTr.
Les scores HRSD-17 vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs (pire résultat).
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Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI)
Délai: Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Les chercheurs évalueront les changements dans les scores de pensée suicidaire avant, pendant et après le traitement par SMTr.
Les scores BSI vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une plus grande idéation suicidaire (pire résultat).
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Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
14 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .