rTMS a depresszióra autista fiatal felnőtteknél (rTMS-MDD)
2026. március 17. frissítette: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának értékelésére az átmeneti korú, autizmus spektrum zavarban szenvedő fiatalok súlyos depressziós zavarának kezelésében
A jelenlegi klinikai vizsgálat az rTMS hatékonyságának értékelésére irányul az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek (továbbiakban átmeneti korú fiatalok, TAY) depressziójának kezelésében.
A jelenlegi hatékonysági vizsgálat elvégzésének motivációját a következők vezérlik: (1) a depresszió jelentős hatása az ASD-vel járó TAY-re (a prevalencia és a fogyatékosság/károsodáshoz való hozzájárulás alapján); (2) az autizmus depressziójának bizonyítékokon alapuló kezelésének hiánya (nincs jelenleg olyan vizsgálat, amely szigorúan értékelné a depresszió bármely kezelését, azaz pszichoterápiás, farmakoterápiás, agystimulációt); (3) Az rTMS hatásosnak bizonyult nem autista egyéneknél a depresszió tüneteinek enyhítésében, és fiatalokban jobban tolerálható, mint a gyógyszeres kezelés; (4) egy korábbi kísérleti rTMS-tanulmány, amely az autizmusban előforduló végrehajtói funkciók hiányának kezelésére összpontosított, azt mutatta, hogy a szigorú randomizált kontrollvizsgálati (RCT) protokollt használó nagyfrekvenciás rTMS-t megvalósítható az autizmussal élő TAY-ben, jól tolerálható (enyhe vagy közepes fokú káros hatás). hatások és alacsony lemorzsolódás), és javíthatja a depresszió tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kettős vak, ál-kontrollált bilaterális théta burst stimulációt (BL-TBS) alkalmaznak a dorsolaterális prefrontális kéreghez (DLPFC), amelyet heti 5 napon keresztül adnak be 6 héten keresztül (30 alkalom).
A kutatók n=80, 16-29 éves, autista résztvevőket vesznek fel, akiknek nincs együttjáró értelmi fogyatékossága (ID).
A jelenlegi vizsgálatban a célpopuláció olyan autista, azonosító nélküli egyének lesznek, akik klinikailag jelentős depresszióban szenvednek.
A kezelés előtti/utáni MRI-t a kezelési válasz mechanizmusainak tanulmányozására használják.
A kutatók az autizmussal kapcsolatos korábbi kísérleti rTMS-tanulmányukra építenek két kulcsfontosságú újítással.
Először is, a kutatók théta burst stimulációt (TBS) alkalmaznak a depresszió kezelésére, szemben a hagyományos rTMS-sel.
A TBS az rTMS egy újabb formája, amelyről kimutatták, hogy nem rosszabb, mint a hagyományos rTMS, hasonló biztonsági profillal.
Az intermittáló TBS (iTBS, 100%-os RMT-vel a jobb oldali DLPFC-hez szállítva tíz 9-17 éves ASD-ben szenvedő gyermeknél) toleranciáját már kimutatták autizmusban egy korábbi nyílt vizsgálatban.
Fontos, hogy a TBS a hagyományos rTMS-hez szükséges idő töredéke alatt szállítható.
Ez a rövidebb beadási idő kritikus lehet a résztvevők megtartása szempontjából, mivel a szenzoros érzékenység az autizmus egyik fő jellemzője.
A rövidebb beadásnak a jövőbeni klinikai hozzáférés szempontjából is fontos gyakorlati következményei vannak.
A kutatók a BL-TBS-t a következők alapján fogják használni: előzetes adatok a jobb antidepresszáns hatékonyságról a kétoldali (egyoldali) TBS-megközelítéssel, amely kombinálja a bal oldali izgatót a jobb oldali gátló DLPFC-stimulációval, valamint azon megállapítások alapján, hogy a kétoldali (egyoldali feletti) rTMS javíthatja az öngyilkossági gondolatokat. az MDD-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viviane Grassmann, PhD
- Telefonszám: 30795 416-535-8501
- E-mail: AutismTMS@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- Az ASD diagnózist a klinikus/klinikai csapat erősítette meg, és IQ> vagy =70
- Képes részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és spontán narratív leírást adni a vizsgálat legfontosabb elemeiről
- Klinikai stabilitás: orvos határozza meg, nem váltott át pszichotróp gyógyszert vagy nem emelt dózist az elmúlt 30 napban; nem változott az egyéb terápiás beavatkozások az elmúlt 30 napban
- A BDI-II pontszám ≥21, amely kéthetes bevezető időszakon keresztül fennmarad
- A globális funkcióértékelés (GAF) pontszámai (≤60), amelyek egy kéthetes bevezető perióduson át fennmaradnak ÉS/VAGY VABS-III a kiindulási értékelésnél a megfelelő működés alatt maradnak.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 szerhasználati zavar (kivéve a dohányzást) az elmúlt hat hónapban; vagy pozitív kiindulási vizelet gyógyszerszűrés
- Jelentősen legyengítő orvosi vagy neurológiai betegség, vagy akut vagy instabil egészségügyi megbetegedések a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
- Fém implantátumok vagy pacemaker, klausztrofóbia, ami kizárná az MRI vizsgálatot
- Aktívan öngyilkos (azaz öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal) vagy magas az öngyilkosság kockázata egy tanulmányi pszichiáter értékelése szerint
- A rohamok története
- benzodiazepinek 2 mg lorazepamot vagy bármely görcsoldó gyógyszert nagyobb vagy annál nagyobb dózisban szed
- Előzetes rTMS kezelés
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív bilaterális theta burst stimuláció
B65 A/P típusú tekercses X100 stimulátort (Magventure Inc.) használunk.
A tekercset a Brainsight segítségével valós idejű neuronavigációval MRI irányítása alatt helyezik el [x,y,z= -38, 44, 26 (balra), +38, 44, 26 (jobbra).
A BL-TBS 90%-os RMT-vel kerül kiszállításra, a fejbőr és a kéreg közötti távolságra korrigálva, a megcélzott bal és jobb DLPFC-helyekre, amely csak a stimulációs mintában és az impulzusok teljes számában tér el (hármas 50 Hz-es sorozatok, 200 msec (azaz 5) ismétlődés Hz); jobb DLPFC (folyamatos TBS, cTBS): 120 másodperces megszakítás nélküli sorozatok (összesen 600 impulzus); bal oldali DLPFC (szakaszos TBS, iTBS: 2 másodperc be és 8 másodperc kikapcsolva; 600 impulzus munkamenetenként; teljes időtartam 3 perc 9 másodperc/félteke).
|
Összesen 30 aktív BL-TBS munkamenet.
A stimuláció a jobb oldali DLPFC-vel (cTBS), majd a bal oldali DLPFC-vel (iTBS) kezdődik.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis kétoldali théta burst stimuláció
A színlelt stimulációhoz egy B65 A/P típusú tekercses X100 stimulátort (Magventure Inc.) használunk, ha az aktív tekercs a fejbőrtől elfelé néz.
A tekercset a Brainsight segítségével valós idejű neuronavigációval MRI irányítása alatt helyezik el [x,y,z= -38, 44, 26 (balra), +38, 44, 26 (jobbra).
A stimuláció nociceptív tulajdonságainak reprodukálása érdekében a B65 típusú stimulációs tekercs - hamis oldalon - egy beépített elektromos stimulátort tartalmaz a tekercs csatlakozójában, amely a homlokra vagy annak közelében elhelyezett elektródákon keresztül szinkron elektromos impulzust "gyújt ki" a TMS ingerrel együtt. az ingerlési terület hallási és szomatoszenzoros (vibrációs) ingerek generálására.
|
Összesen 30 színlelt BL-TBS ülés.
A stimuláció a jobb oldali DLPFC-vel (cTBS), majd a bal oldali DLPFC-vel (iTBS) kezdődik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban a 17 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HRSD-17)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hetének vége, valamint 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után.
|
A kutatók értékelni fogják a depresszió tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat az rTMS-kezelés előtt, alatt és után.
A HRSD-17 pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik (rosszabb kimenetel).
|
Kiindulási állapot, a kezelés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hetének vége, valamint 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skáláján (BSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hetének vége, valamint 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után.
|
A kutatók értékelni fogják az öngyilkossági gondolkodás pontszámainak változásait az rTMS kezelés előtt, alatt és után.
A BSI-pontszámok 0-tól 38-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatot jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási állapot, a kezelés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hetének vége, valamint 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .